Braftovi 50 mg/ -75 mg Hartkapseln

Von: Andrea Lubliner (Pharmazeutin und Fachtexterin für medizinische Fachtexte)
Letzte Aktualisierung: 13.02.2019
Hersteller: PIERRE FABRE PHARMA GmbH
Wirkstoff: Encorafenib
Darreichnungsform: Hartkapsel
Rezeptpflichtig

Wirkung

Braftovi 50 mg/ -75 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Encorafenib.

Encorafenib wird in Kombination mit Binimetinib zur Behandlung von Erwachsenen mit schwarzem Hautkrebs eingesetzt, der entweder nicht zu operieren ist oder bereits Tochtergeschwulste gebildet hat.

Wurde ein Patient vorher schon erfolglos mit einem sogenannten BRAF-Hemmstoff wie beispielsweise Vemurafenib behandelt, ist die Kombination von Encorafenib und Binimetinib weniger wirksam.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Encorafenib sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Encorafenib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Schwarzer Hautkrebs mit einer bestimmten Erbinformation bei Erwachsenen, der nicht operiert werden kann oder schon Tochtergeschwulste gebildet hat

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament in Kombination mit Binimetinib sollte von einem erfahrenen Krebsarzt begonnen und begleitet werden.

Die empfohlene Dosis bei Einnahme in Kombination mit Binimetinib beträgt sechs 75-Milligramm-Kapseln einmal täglich.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis vermindern, die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder sie abbrechen. Zur Dosisverminderung werden zunächst statt sechs nur vier 75-Milligramm-Kapseln eingenommen, was bei Bedarf auf vier 50-Milligramm-Kapseln herabgesetzt werden kann. Zum Einsatz von nur zwei 50-Milligramm-Kapseln einmal täglich gibt es nur wenig Erfahrungen. Wenn diese Dosis nicht vertragen wird, wird der Arzt vermutlich die Behandlung damit und auch mit Binimetinib beenden.

Wird die Behandlung mit dem Medikament vorübergehend unterbrochen, wird der Arzt auch die Therapie mit Binimetinib unterbrechen. Muss die Binimetinib-Einnahme vorübergehend unterlassen werden, wird der Arzt währenddessen die Dosis von Encorafenib von 450 auf 300 Milligramm (vier 75-Milligramm-Kapseln) täglich herabsetzen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • hochdisperses Siliciumdioxid
  • Magnesiumstearat
  • Titandioxid (E 171)
  • Bernsteinsäure
  • Copovidon
  • Crospovidon
  • Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
  • Gelatine
  • mikrokristalline Cellulose
  • Poloxamer 188
  • Propylenglycol
  • Schellack

Nebenwirkungen

Da Encorafenib nur zusammen mit Binimetinib angewendet werden darf, beziehen sich die Angaben zu Nebenwirkungen auf diese Kombination:

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Veränderungen der Augenfarbe, Blutungen, Bluthochdruck, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verhornungsstörung der Haut, Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Muskelerkrankungen, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Erschöpfung, Fieber, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Anstieg von Blutwerten (Kreatinkinase, Gamma-GT, ALAT, ASAT)

Häufige Nebenwirkungen:
andere Hautkrebsformen (auch Basalzellkrebs), Feigwarzen, Überempfindlichkeit, Geschmacksstörung, Augapfelentzündung, Leistungsschwäche der linken Herzkammer, Venenverstopfungen, Dickdarmentzündung, akneähnliche Hautentzündung, Hautrötung, Entzündung des Unterhautfettgewebes, Lichtempfindlichkeit der Haut, Nierenversagen, Anstieg von Blutwerten (alkalische Phosphatase, Kreatinin, Amylase/link>, Lipase)

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Gesichtslähmung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Muskelzerfall

Besonderheiten:
Die Patienten sollten ihrem Arzt alle Beschwerden neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Sehstörungen berichten. Kommt es zu einer Einschränkung des zentralen Gesichtsfelds, verschwommenem Sehen oder Sehverlust, ist sofort ein Augenarzt zu befragen.

Encorafenib steht im Verdacht, die Reizleitung am Herzen zu verändern. Der Arzt wird daher vor Therapiebeginn und ab einer Therapiedauer von einem Monat etwa alle drei Monate oder bei Beschwerden häufiger ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen.

Da sich bei der Behandlung andere Hautkrebsformen bilden können, sollten die Patienten selbst ihre Haut aufmerksam untersuchen und jede Veränderung ihrem Arzt zeigen.

Bei unnormalen Leberwerten wird der Arzt je nach Ausmaß die Encorafenib-Dosis verringern, die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.

Wechselwirkungen

Encorafenib wird von einem sehr beeinflussbaren Enzym-System abgebaut und kann dieses auch verändern. Das hat Auswirkungen sowohl auf die Verstoffwechselung von Encorafenib selbst als auch auf die anderer Substanzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Encorafenib und starken Hemmstoffen des Enzymsystems muss vermieden werden, sonst kommt es zu mehr Nebenwirkungen. Starke Hemmstoffe sind unter anderem der Virenhemmer Ritonavir, die Pilzmittel Itraconazol und Posaconazol sowie die Makrolid-AntibiotikaClarithromycin und Telithromycin, aber auch Grapefruitsaft. Lässt sich die gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden, wird der Arzt die Sicherheit der Patienten sorgfältig überwachen.

Auch nur mit Vorsicht sollten mäßige Hemmstoffe gleichzeitig angewendet werden: Dazu gehören das AntiarrhythmikumAmiodaron, das Makrolid-Antibiotikum Erythromycin, das Pilzmittel Fluconazol, der BlutdrucksenkerDiltiazem, der Virenhemmer Amprenavir und das ZytostatikumImatinib.

Substanzen, die die Aktivität des Enzymsystems fördern, können die Wirksamkeit von Encorafenib mindern. Dazu gehören die AntiepileptikaCarbamazepin und Phenytoin, das TuberkulosemittelRifampicin, aber auch Johanniskraut (gegen Depressionen).

Alle oben genannten Wirkstoffe können von Encorafenib in ihrer Wirkung verändert werden. Dies gilt besonders für die Hormone der Antibabypille, deren Wirkung von Encorafenib abgeschwächt wird.

Zu einer Wirkungsverstärkung mit möglicherweise mehr Nebenwirkungen kann es bei gleichzeitiger Anwendung der StatineAtorvastatin oder Rosuvastatin, von Bosentan (gegen Lungenhochdruck), Methotrexat (gegen Krebs und Rheuma) oder dem Pilzmittel Posaconazol kommen.

Encorafenib steigert das Blutungsrisiko, was durch gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern verstärkt wird.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Encorafenib oder den vorgeschriebenen Kombinationspartner Binimetinib darf der Wirkstoff nicht eingesetzt werden. Die Anwendung wird auch nicht bei mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.

Die Wirkstoffkombination darf außerdem nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen eine ganz bestimmte veränderte Erbinformation haben. Denn
die Wirksamkeit und Sicherheit von Encorafenib wurde nur für Patienten belegt, die Krebsformen mit einer BRAF V600E- und V600K-Veränderung aufweisen. Andere Formen des schwarzen Hautkrebses dürfen damit nicht behandelt werden.

Inwieweit Encorafenib bei schwarzem Hautkrebs mit Tochtergeschwulsten im Gehirn wirksam ist, ist aufgrund der wenigen Patienten in den Studien nicht abschätzbar.

Nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Encorafenib eingesetzt werden bei
  • Patienten mit einer Herzmuskelschwäche (50% oder weniger der normalen Leistung der linken Herzkammer), weil sich diese verschlimmern kann
  • leichter Leberfunktionsstörung, weil dies den Abbau des Wirkstoffs im Körper verzögern und zu mehr Nebenwirkungen führen kann
  • schwerer Nierenfunktionsstörung, weil es dazu nur wenige Erfahrungen gibt

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Encorafenib sollte während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht eingesetzt werden. In Tierexperimenten haben sich Schäden an den Nachkommen gezeigt. Encorafenib kann die Wirksamkeit der Pille verringern. Gebärfähige Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel verwenden, müssen während der Behandlung mit Encorafenib und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine zusätzliche oder alternative Verhütungsmethode wie ein Kondom oder Pessar anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Encorafenib oder seine Abbauprodukte beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird entscheiden, ob das Stillen oder die Encorafenib-Therapie beendet wird. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Mutter in Betracht ziehen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht durch Studien erwiesen. Die Anwendung bei dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

  • Möglicherweise machen Sehstörungen und andere Nebenwirkungen Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich.
  • Während der Behandlung mit dem Medikament und bis zu einen Monat nach der letzten Einnahme muss eine Schwangerschaft sicher verhütet werden.
  • Während der Behandlung mit dem Medikament darf kein Grapefruitsaft getrunken werden.
  • Die Therapie mit dem Medikament sollte nur von einem erfahrenen Krebsarzt begonnen und begleitet werden.
  • Die Patienten sollten selbst ihre Haut aufmerksam untersuchen und jede Veränderung ihrem Arzt zeigen.
  • Der Arzt wird vor Therapiebeginn und ab einmonatiger Therapiedauer etwa alle drei Monate oder bei Beschwerden häufiger die Herzfunktion überprüfen.
  • Bei unnormalen Leberwerten wird der Arzt je nach Ausmaß die Dosis des Medikaments verringern, die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.
  • Bei Sehstörungen sollte sofort ein Augenarzt aufgesucht werden.
  • Das Medikament darf nicht bei Temperaturen über 30 Grad Celsius gelagert werden.
  • Das Medikament ist in der Originalpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Hartkapseln)
28 Stück Hartkapseln
50 Milligramm Encorafenib
42 Stück Hartkapseln
75 Milligramm Encorafenib
112 Stück Hartkapseln
50 Milligramm Encorafenib
168 Stück Hartkapseln
75 Milligramm Encorafenib

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Braftovi 50 mg/ -75 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Encorafenib (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihre*n Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.