ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Wirkung

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Elbasvir + Grazoprevir.

Die Kombination wird zur Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ Hepatitis C bei Erwachsenen angewendet.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Elbasvir + Grazoprevir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher die Wirkstoffkombination Elbasvir + Grazoprevir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische Leberentzündung (Hepatitis C) bei Erwachsenen

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Therapie von chronischer Hepatitis C haben.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise zwölf Wochen. Wenn die Patienten besonders viele Viren der Hepatitis-C-Typen 1a und 4 im Blut haben, kann eine Ausweitung der Therapie über 16 Wochen und die Kombination mit Ribavirin nötig sein, um den Therapie-Erfolg zu sichern.

Mussten Sie sich innerhalb von vier Stunden nach Einnahme der Dosis erbrechen, ist eine weitere Tablette spätestens acht Stunden vor Gabe der nächsten Dosis einzunehmen. Tritt das Erbrechen später als vier Stunden nach Einnahme der Dosis auf, ist keine weitere Dosis erforderlich. Haben Sie die Einnahme einer Dosis des Medikaments versäumt und sind noch keine 16 Stunden seit der üblichen Einnahme vergangen, sollten Sie sobald wie möglich die Einnahme nachholen und die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen. Sind mehr als 16 Stunden seit der üblichen Einnahme vergangen, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen die nächste Dosis gemäß des vorgesehenen Plans ein. Keinesfalls sollten Sie eine doppelte Dosis einnehmen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Natriumchlorid
• Titandioxid (E 171)
• Carnaubawachs
• Copovidon
• Croscarmellose-Natrium
• Eisenoxide (E 172)
• Lactose-Monohydrat
• Mannitol
• Natriumdodecylsulfat
• Siliciumdioxid
• Triacetin
• Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Ermüdung

Häufige Nebenwirkungen:
verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Angst, Depression , Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Juckreiz, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schwäche, Reizbarkeit

Besonderheiten:
Im Laufe der Therapie kann es zu Erhöhungen des Leber-EnzymsALAT kommen. Daher wird der Arzt Laboruntersuchungen zur Leberfunktion vor der Therapie, in Behandlungswoche 8 sowie bei Anzeichen einer Leberbelastung durchführen. Bei Patienten, die 16 Wochen lang behandelt werden, wird eine weitere Laboruntersuchung der Leberfunktion in Behandlungswoche 12 erfolgen. Suchen Sie umgehend ihren Arzt auf, falls Müdigkeit, Schwächegefühl, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Gelbsucht oder Stuhlverfärbung auftreten.

Bei Anzeichen einer Leberentzündung wird der Arzt die Therapie mit der Kombination beenden.

Wechselwirkungen

Die Kombination wird von einem leicht beeinflussbaren Enzym-System abgebaut. Substanzen, die dieses aktivieren, führen zu einem Wirkungsverlust. Dazu gehören die AntiepileptikaCarbamazepin und Phenytoin, das Pilzmittel Ketoconazol, das Tuberkulose-MittelRifampicin, Johanniskraut (gegen Depressionen), Bosentan (gegen Lungenhochdruck), die virenhemmenden MittelAtazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Darunavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir, Tipranavir + Ritonavir, Efavirenz, Etravirin und Elvitegravir + Cobicistat + Emtricitabin + Tenofovir. Gleiches gilt für Modafinil (gegen Schlafanfälle).

Auch Ciclosporin (gegen Organabstoßungen) darf nicht gleichzeitig mit der Kombination angewendet werden. Tacrolimus hingegen kann eingesetzt werden, wenn seine Blutkonzentration überwacht wird und eine sorgfältige Kontolle der Nebenwirkungen erfolgt.

Zusammen mit Blutverdünnern ergeben sich folgende Wechselwirkungen: Die Konzentration von Dabigatran im Blut kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Elbasvir ansteigen, was möglicherweise das Blutungsrisiko erhöht. Eine Überwachung der Blutgerinnung wird empfohlen. Gleiches gilt bei der Anwendung von Warfarin und Phenprocoumon.

Bei Statinen sollte eine Atorvastatin-, Fluvastatin-, Lovastatin- oder Simvastatin-Tagesdosis von 20 Milligramm, bei Rosuvastatin eine Tagesdosis von 10 Milligramm nicht überschritten werden, wenn gleichzeitig die Kombination eingenommen wird.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wird die Kombination zusätzlich mit Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre männlichen Partner während der Behandlung sowie eine gewisse Zeit über die Beendigung der Therapie hinaus, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Es liegen keine aussagefähigen Studien zur Anwendung der Kombination in der Schwangerschaft vor. Tierexperimente deuten nicht auf schädigende Wirkungen für die Nachkommen hin. Da solche Experimente nicht immer gültig für Reaktionen beim Menschen sind, wird der Arzt die Kombination nur einsetzen, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind rechtfertigt.

Es ist nicht bekannt, ob Elbasvir + Grazoprevir und ihre Abbauprodukte in die menschliche Muttermilch übergehen, wie es bei Tieren der Fall ist. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens einer Therapie für die stillende Frau wird der Arzt entscheiden, ob abgestillt oder die Behandlung beendet wird.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung der Kombination wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht in Szudien erwiesen sind.

Warnhinweise

• Suchen Sie umgehend ihren Arzt auf, falls Müdigkeit, Schwächegefühl, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Gelbsucht oder Stuhlverfärbung auftreten.
• Wird das Medikament zusätzlich mit Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre männlichen Partner während der Behandlung sowie eine gewisse Zeit darüber hinaus eine Schwangerschaft zuverlässig verhüten.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Therapie der chronischen Hepatitis C haben.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Eine Filmtablette enthält 69,85 Milligramm Natrium, was bei kochsalzarmer Diät beachtet werden muss.
• Das Medikament ist in der Originalpackung bis zur Verwendung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Elbasvir + Grazoprevir (ggf. auch Generika).