Sebivo 600mg Filmtabletten

Hersteller: Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff: Telbivudin
Darreichnungsform: Filmtablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

Sebivo 600mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Telbivudin.

Telbivudin dient der Behandlung der chronischen Hepatitis B (Leberentzündung) bei erwachsenen Patienten mit geschädigter Leber, die jedoch noch eine normale Funktion aufweist.

Voraussetzung für den Einsatz des Wirkstoffs ist der Nachweis von sich vermehrenden Hepatitis-Viren, erhöhten Leberwerten (ALAT) und einer aktiven Entzündung und/oder Umwandlung in Bindegewebe (Fibrose).

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Telbivudin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Telbivudin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • chronische Leberentzündung durch Hepatitis B-Viren bei erwachsenen Patienten mit geschädigter Leber, die jedoch noch eine normale Funktion aufweist und Nachweis von sich vermehrenden Hepatitis-Viren, erhöhten Leberwerten und einer aktiven Entzündung und/oder Umwandlung von Leber- in Bindegewebe

Dosierung

Die Behandlung muss von einem in der Behandlung chronischer Hepatitis-B-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen werden.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 600 Milligramm Telbivudin (eine Tablette) einmal täglich.

Ein nachhaltiger Behandlungserfolg ist umso wahrscheinlicher, wenn sich schon in Woche 24 eine deutliche Verminderung des Virusgehaltes im Blut zeigt. Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. Bei Patienten mit Antikörpern gegen das Hepatitis B-Virus im Blut, aber ohne Leberzirrhose sollte die Behandlung mindestens sechs bis zwölf Monate lang durchgeführt werden oder bis Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust vorliegen. Die Überwachung ist auch nach Ende der Behandlung nötig, um einen Rückfall frühzeitig zu erkennen.

Haben Patienten ohne Zirrhose keine Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus entwickelt, sollte die Behandlung mindestens bis zur Antikörperbildung oder
Anzeichen für einen Wirksamkeitsverlust durchgeführt werden. Bei einer längeren Behandlung (mehr als zwei Jahre) stellen regelmäßige Folgeuntersuchungen sicher, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit oder ohne Nahrung ein. Sie dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zerstoßen werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • hochdisperses Siliciumdioxid
  • Hypromellose
  • Macrogol
  • mikrokristalline Cellulose
  • Povidon
  • Talkum
  • Titandioxid (E 171)
  • Magnesiumsteara
  • Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, Anstieg der Amylase im Blut, Durchfall, Anstieg der Lipase im Blut, Übelkeit, Bauchschmerzen, Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALAT) im Blut, Hautausschlag, Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Nervenstörungen in Armen und Beinen, Schmeckstörung, Sensibilitätsmangel, nervliche Missempfindungen in Armen und Beinen, Ischiasschmerz, Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT) im Blut.

Seltene Nebenwirkungen:
Körperübersäuerung (Lactazidose, häufig in Verbindung mit schwerwiegenden Erkrankungen wie Mehrorganversagen oder Blutvergiftung).

Besonderheiten:
Eine Leberentzündung kann auch nach Behandlungsende heftig – und manchmal tödlich verlaufend – wiederaufflammen. Aus diesem Grund wird der Arzt die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen überwachen und dies auch mindestens sechs Monate nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie fortsetzen.

Eine Lactazidose äußert sich in Übelkeit und Erbrechen sowie Bauchschmerzen, kann aber auch bis zur Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leber- und Nierenversagen führen. Bei ersten Anzeichen sollte der Patient seinen Arzt aufsuchen.

Telbivudin kann Muskelbeschwerden, Muskelschwäche und -schmerzen auslösen. Diese sind sofort einem Arzt zu melden. Ergibt seine Untersuchung die Diagnose einer Muskelschädigung, muss die Behandlung mit Telbivudin abgebrochen werden.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Telbivudin bei Empfängern von Lebertransplantaten ist nicht bekannt. Der Wirkstoff wurde auch nicht an Hepatitis-B-Patienten getestet, die zusätzlich mit dem AIDS-Erreger HIV, dem Hepatitis-C- oder Hepatitis-D-Virus infiziert waren.

Wechselwirkungen

Da Telbivudin vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird, kann die gleichzeitige Gabe mit Substanzen, die die Nierenfunktion beeinflussen, zu veränderter Wirkung des einen oder anderen Kombinationspartners führen. Zu den Wirkstoffen gehören Aminoglykosid-Antibiotika, Antibiotika wie Vancomycin und Amphotericin B, Schleifendiuretika sowie bestimmte Zytostatika (Platinverbindungen).

Telbivudin kann Muskelschäden verursachen. Möglicherweise ist dieses Risiko erhöht, wenn gleichzeitig weitere muskelschädliche Substanzen wie Cholesterinsenker (Statine, Fibrate) oder Ciclosporin (gegen Abstoßungsreaktionen bei Organverpflanzungen) angewendet werden. Der Arzt wird solche Kombinationen sehr sorgfältig hinsichtlich ihres Nutzens und Risikos überdenken und den Patienten auf etwaige Anzeichen überwachen, die auf eine Muskelschädigung hinweisen.

Eine einzelne Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Nervenstörung bei einer kombinierten Anwendung von Telbivudin und Peginterferon alfa-2a. Weil zudem der Vorteil einer Kombination von Telbivudin mit Interferon alfa-2a (pegyliert oder Standardform) gegenwärtig nicht belegt ist, ist die Kombination verboten.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Telbivudin nicht angewendet werden. Gleiches gilt für den alleinigen Einsatz von Telbivudin, wenn die Hepatitis-B-Virusinfektion schon erfolglos mit dem Wirkstoff Lamivudin behandelt wurde.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Beurteilung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Telbivudin eingesetzt werden bei
  • Patienten mit Leberzirrhose, weil besonders bei ihnen die Leberentzündung entgleisen und sich verschlimmern kann
  • Patienten (insbesondere fettsüchtige Frauen) mit vergrößerter Leber oder anderen Risikofaktoren für eine Lebererkrankung (beispielsweise Alkoholsucht), weil diese ein hohes Risiko für eine Körperübersäuerung (Lactazidose) aufweisen
  • älteren Patienten, weil ihre Nierenfunktion häufig eingeschränkt ist und daher mehr Nebenwirkungen auftreten können
  • Nierenfunktionsstörungen, weil sie die Ausscheidung von Telbivudin behindern. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 Milliliter/Minute und Blutwäsche-Patienten muss der Arzt die Dosierung anpassen.
Hinweis:
Ein Wiederaufflammen der Leberentzündung ist auch bei Patienten möglich, die eine Hepatitis-B-Therapie beenden. Aus diesem Grund sollte die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen überwacht werden, wobei eine Nachbeobachtung einschließlich Überwachung der Leberwerte für einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie erfolgen sollte.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bei Telbivudin wurden keine Studien mit Schwangeren unternommen. In Tierexperimenten an Ratten und Kaninchen durchdrang Telbivudin den Mutterkuchen. Studien an trächtigen Ratten zeigten eine frühe Geburt und/oder Fehlgeburten durch eine schädliche Wirkung auf das Muttertier. Telbivudin darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der Arzt den Nutzen für die Mutter als höher gegenüber dem Risiko für die Nachkommen einschätzt.

Ob Telbivudin die Übertragung des Hepatitis B-Virus während der Geburt auf das Kind verhindern kann, ist nicht bekannt. Aus diesem Grund wird man geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine HBV-Infektion des Neugeborenen zu verhindern.

Bei Ratten geht Telbivudin in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist. Frauen dürfen daher nicht stillen, wenn sie den Wirkstoff einnehmen.

Bei Ratten hat Telbivudin bei Männchen und Weibchen die Fruchtbarkeit etwas gemindert. Ob dies auch auf den Menschen zutrifft, ist nicht bekannt.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tebivudin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Die Anwendung liegt daher im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

  • Die Leberwerte müssen bis einschließlich sechs Monate nach Behandlung regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.
  • Treten während der Behandlung Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auf, sollte ein Arzt befragt werden.
  • Unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelspannung oder Schwäche während der Behandlung sind unverzüglich einem Arzt mitzuteilen.
  • Die Behandlung muss von einem in der Behandlung chronischer Hepatitis-B-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Filmtabletten)
28 Stück Filmtabletten
600 Milligramm Telbivudin
98 Stück Filmtabletten
600 Milligramm Telbivudin

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Sebivo 600mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Telbivudin (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.