BLEO-cell Pulver zur Herstellung einer In jektionslösung

Wirkung

BLEO-cell Pulver zur Herstellung einer In jektionslösung enthält den Wirkstoff Bleomycin.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• bestimmte Form des Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom) von Kopf und Hals, äußeren Geschlechtsteilen und Muttermund
• Hodenkrebs
• spezielle Form des Lymphdrüsenkrebses (Hodgkin-Lymphom) im Frühstadium bei schlechten Heilungaussichten
• spezielle Form des Lymphdrüsenkrebses (Hodgkin-Lymphom) im forgeschrittenen Stadium
• andere Formen von Lymphdrüsenkrebs (Non-Hodgkin-Lymphome) mittlerer oder starker Bösartigkeit bei Erwachsenen
• krebsbedingte Brustfellergüsse

Dosierung

Die Anwendung darf nur nach strenger ärztlicher Abwägung von Nutzen und Risiko, unter laufender Kontrolle der Lungen- und Nierenfunktion und nur
durch Ärzte erfolgen, die mit dieser Therapie nachweislich Erfahrung haben.

Vor jeder erstmaligen Gabe in die Vene oder den Muskel wird der Arzt eine Testdosis von einem Milligramm Bleomycin verabreichen und den Patienten vier Stunden lang nachbeobachten. So sollen allergische Reaktionen ausgeschlossen werden.

Die Dosierung des Medikaments wählt der Arzt je nach Zustand des Patienten, seinem Krankheitsbild und dem Therapie-Erfolg. Meist wird die Behandlung in Zyklen mit einer therapiefreien Zeit dazwischen durchgeführt.

Vor der Anwendung wird das Pulver in fünf Milliliter
isotonischer Kochsalz-Lösung aufgelöst. Zur weiteren Verdünnung ist ebenfalls nur isotonische Kochsalz-Lösung zu verwenden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Es liegen uns keine näheren Informationen zu den weiteren Bestandteilen vor.

Nebenwirkungen

Sehr häufig:
Besondere Form der Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie) während oder gelegentlich nach Beendigung der Bleomycin-Therapie, Mundschleimhautentzündung, Übelkeit und Erbrechen, Schleimhautentzündung, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Schädigung der Haut, Schädigung der Schleimhäute, Hautstreifung, Hautverdickungen, Schuppung, Hautrötung und Ausschlag vorwiegend der Hände und Füße, Empfindlichkeit und Schwellungen im Bereich der Fingerspitzen, Dehnungsstreifen, Blasen, Nagelveränderungen, Anschwellen von druckempfindlichen Stellen wie den Ellbogen, Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen:
Schwere Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, hohes Fieber (bis 41 Grad, häufig mit Schüttelfrost, meist zwei bis sechs Stunden nach der Anwendung).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Meist geringer und (nach Therapieende) vorübergehender Blutplättchenmangel, Umwandlung von Lungenbläschen in funktionsloses Gewebe (Lungenfibrose).

Seltene Nebenwirkungen:
Herzinfarkt, Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), Durchblutungsstörungen des Gehirns, Entzündung der Blutgefäße des Gehirns, Zerstörung von Blutzellen mit Nierenfunktionsstörungen (hämolytisch-urämisches Syndrom), Hautverhärtung (Sklerodermie), niedriger Blutdruck, extremes Fieber (über 41 Grad).

Vereinzelte Nebenwirkungen:
Extremes Fieber mit Todesfolge (bei Patienten mit Lymphdrüsenkrebs).

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Nervliche Missempfindungen, Überempfindlichkeit, Bluthochdruck-Krisen (bei Patienten mit einem speziellen Lymphdrüsenkrebs, Morbus Hodgkin), Raynaud-Syndrom-ähnliche Durchblutungsstörungen an Fingern, Zehen und Nase (nach Gabe in die Vene), Spermienmissbildung, Schmerzen an der Einstichstelle.

Besonderheiten:
Allergische Reaktionen können sofort oder um mehrere Stunden verzögert auftreten und betreffen vor allem Patienten mit Lymphdrüsenkrebs. Anzeichen sind niedriger Blutdruck, Verwirrtheit, Fieber, Schüttelfrost und pfeifender Atem. Da allergische Reaktionen tödlich verlaufen können, wird der Arzt zunächst eine Testdosis Bleomycin in die Vene geben und den Patienten vier Stunden lang beobachten.

Bei nicht erklärbarem Husten, Atemnot, Rasselatmung oder Verschattungen auf dem Röntgenbild der Lunge wird der Arzt die Behandlung mit Bleomycin unverzüglich beenden und abklären, ob die Anzeichen mit der Therapie zusammenhängen.

Wechselwirkungen

Das Herzmedikament Digoxin kann, zusammen mit Bleomycin verabreicht, in seiner Wirkung beeinträchtigt sein.

Gleiches gilt für die AntiepileptikaPhenytoin und Phosphophenytoin, wodurch es zu mehr Krampfanfällen kömmen kann. Andererseits kann die gleichzeitige Gabe von Phenytoin/Phosphophenytoin den Abbau von Bleomycin in der Leber verstärken und damit zu einer verminderten Wirkung des Zytostatikums führen. Die gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Hodenkrebs, die eine Kombination aus Bleomycin und Vincaalkaloiden (beispielsweise Vincristin oder Vinorelbin) erhielten, wurde ein dem Raynaud-Syndrom ähnelndes Krankheitsbild beschrieben: Minderdurchblutung von Fingern, Zehen und Nase bis zum Gewebstod.

Impfungen mit Lebendimpfstoffen wie dem Gelbfieberimpfstoff führen bei Anwendung in Kombination mit Hemmstoffen für das Immunsystem (wie Bleomycin auch) zu schweren und tödlich verlaufenden Infektionen. Die Kombination ist daher nicht erlaubt. Das Risiko ist bei Personen erhöht, die bereits durch die Grunderkrankung eine geschwächte körpereigene Abwehr haben.

Nierenschädliche Substanzen wie beispielsweise das Zytostatikum Cisplatin verschlechtern die Ausscheidung von Bleomycin aus dem Körper. Dadurch kann sich eine unter Umständen tödliche Lungenschädigung ergeben.

Die Verabreichung von Sauerstoff im Rahmen einer Narkose kann zu einer Lungenfibrose führen. Dabei wandeln sich die Lungenbläschen in funktionsloses Gewebe um, was zu starken Atembeschwerden führt. Bei Patienten, die mit Bleomycin behandelt werden, muss der Narkosearzt die Sauerstoffkonzentration während und nach der Operation verringern.

Eine gleichzeitige Bestrahlung kann das Risiko für Nebenwirkungen im Bereich der Lunge und der Haut erhöhen. Besonders die Bestrahlung der Brust kann eine häufigere und stärkere Lungenschädlichkeit nach sich ziehen.

Die gleichzeitige Verabreichung anderer Substanzen mit schädlichen Wirkungen auf die Lunge wie beispielsweise die Zytostatika Carmustin, Mitomycin-C, Cyclophosphamid und Methotrexat erhöht das Risiko für eine Lungenschädigung

Die Kombination von Bleomycin mit den ImmunologikaCiclosporin und Tacrolimus kann zu einer ausgeprägten Unterdrückung der Immunabwehr führen und das Risiko für Lymphdrüsenkrebs erhöhen.

Bleomycin bildet mit manchen Wirkstoffen unlösliche und damit unwirksame Komplexe. Daher darf es insbesondere nicht mit kupfer- oder schwefelhaltigen Lösungen (beispielsweise Glutathion) gemischt werden.

Bleomycin ist ferner unverträglich mit essenziellen Aminosäuren, dem EntwässerungsmittelFurosemid, Vitamin B2, Vitamin C, den AntiasthmatikaTheophyllin, Aminophyllin und Terbutalin, Hydrocortison, den ZytostatikaMitomycin-C und Methotrexat sowie den AntibiotikaCarbenicillin, Nafcillin, Benzylpenicillin und Cefazolin. Es darf nicht mit Lösungen dieser Wirkstoffe gemischt werden.

Gegenanzeigen

• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• akuter Lungenentzündung oder stark eingeschränkter Lungenfunktion
• Patienten mit einer durch Bleomycin verursachten Lungenschädigung oder Anzeichen einer solchen
• einem Teleangiektasie-Ataxie-Syndrom, einer erblichen Erkrankung der Nerven mit Gangunsicherheit bis hin zur Abhängigkeit von einem Rollstuhl.

• Vorbestrahlung der Lunge oder des Mittelfells, weil das die Lungenschädlichkeit des Wirkstoffs erhöht
• Lungenerkrankungen und -funktionsstörungen, die die Atmung beeinträchtigen
• Nierenfunktionsstörungen; hier muss die Dosis vermindert werden
• Leberfunktionsstörungen
• schlechtem Allgemeinzustand.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bleomycin darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen eingesetzt werden. In Tierexperimenten zeigte Bleomycin wie die meisten Zytostatika ein hohes Risiko für Miss- und Fehlbildungen. Daher müssen sowohl männliche als auch weibliche Patienten bis drei Monate nach Beendigung der Behandlung eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Durch die Behandlung mit Bleomycin kann es zu bleibender Unfruchtbarkeit kommen. Der Arzt wird daher vor Beginn der Therapie zu einer Spermakonservierung raten.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bleomycin darf auch bei Kindern (ab einem Lebensalter von zwei Jahren) verwendet werden. Es findet im Rahmen einer Kombination mit Cisplatin und Vinblastin bei Hodenkrebs Anwendung. Die Wirkstoffe werden drei oder vier Mal als 24-Stunden-Infusion in einer Dosierung von 15 Milligramm/Quadratmeter Körperoberfläche am ersten und dritten Tag eines Therapiezyklus angewendet.

Auch bei Hodgkin-Lymphdrüsenkrebs wird Bleomycin bei Kindern als Infusion verwendet. Die Anzahl der Therapiezyklen hängt vom Krankheitsstadium und dem angewendeten Therapieschema ab.

Warnhinweise

• Bleomycin ist, sofern nicht die Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen und/oder Medikamenten erwiesen ist, grundsätzlich getrennt zu verabreichen.
• Während der Behandlung mit dem Medikament und über bis zu acht Wochen nach Behandlungsende müssen regelmäßige Lungenfunktionsprüfungen erfolgen und Röntgenaufnahmen der Brust angefertigt werden.
• Bei nicht erklärbarem Husten, Atemnot oder Rasselatmung ist sofort der behandelnde Arzt zu befragen.
• Die Anwendung darf nur bei laufender ärztlicher Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.
• Die Anwendung darf nur durch Ärzte erfolgen, die mit dieser Therapie nachweislich Erfahrung haben.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern.
• Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über BLEO-cell Pulver zur Herstellung einer In jektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Bleomycin (ggf. auch Generika).