BisoHEXAL 5 mg/ -10 mg Filmtabletten

Hersteller: HEXAL AG
Wirkstoff: Bisoprolol
Darreichnungsform: Filmtablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

BisoHEXAL 5 mg/ -10 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Bisoprolol. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von BisoHEXAL 5 mg/ -10 mg Filmtabletten.

Bisoprolol wird angewandt bei der Behandlung des Bluthochdrucks, der keine organischen Ursachen hat (essentieller Bluthochdruck), und bei Herz- und Kreislauf-Beschwerden.

Daneben wird Bisoprolol bei Herzerkrankungen eingesetzt, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Herzmuskelschwäche) einhergehen.

Auch bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) und Angina pectoris kommt Bisoprolol zur Anwendung.

Ein selteneres Anwendungsgebiet von Bisoprolol ist die unterstützende Behandlung der Blutarmut.

Patienten mit ausgeprägtem Bluthochdruck werden oft mit verschiedenen Wirkstoffen behandelt. Neben Bisoprolol kommen Diuretika (harntreibende Mittel) oder andere blutdrucksenkende (Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer) oder gefäßerweiternde Mittel (zum Beispiel Dihydralazin, Prazosin) zum Einsatz.

Bei Herzmuskelschwäche wird der Wirkstoff mit ACE-Hemmern und Diuretika sowie wahlweise mit Herzglykosiden, die die Leistungsfähigkeit des Herzens steigern, kombiniert.

Grundsätzlich gilt, dass Bisoprolol anfangs in niedrigen Dosierungen verabreicht wird, die man erst nach und nach steigert. In jedem Fall wird der Arzt die Dosierung individuell an den Patienten, seine Pulsfrequenz und den Behandlungserfolg anpassen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Bisoprolol sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Betablocker, Blutdrucksenker, zu welcher der Wirkstoff Bisoprolol gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • nicht körperlich bedingter Bluthochdruck
  • Brustenge; Angina Pectoris
  • behandelbare chronische mittelgradige bis schwere Herzmuskelschwäche mit eingeschränkter Pumpfunktion der Herzvorhöfe – zusätzlich zu Blutdrucksenkern wie ACE-Hemmern und Entwässerungsmitteln und auch zu Herzglykosiden

Dosierung

Die Tabletten sind auch in schwächeren Dosierungen von 1,25, 2,5, 3,75 und 7,5 Milligramm des Wirkstoffs Bisoprolol-Hemifumarat erhältlich. Um die gewünschte Dosierung zu erreichen, können auch mehrere niedriger dosierte Tabletten zusammen eingenommen werden. Die Tabletten sind teilbar.

Das Medikament wird einmal täglich, möglichst nüchtern oder zum Frühstück, eingenommen. Die Tablette ist dabei unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu schlucken.

Vor allem bei der Behandlung von Herzmuskelschwäche muss die Behandlung vom Arzt mit niedrigen Dosen (beispielsweise 1,25 Milligramm Bisoprolol-Hemifumarat täglich) einschleichend begonnen werden. Dann kann die Dosis individuell langsam gesteigert werden, wobei sie vor allem nach Pulsfrequenz und Behandlungserfolg festgelegt wird.

Bei Bluthochdruck und Angina Pectoris (koronarer Herzkrankheit) sind im Allgemeinen einmal täglich fünf Milligramm Bisoprolol-Hemifumarat ausreichend. Bei Bedarf wird der Arzt die Dosis auf einmal täglich zehn Milligramm erhöhen. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt. Bei leichten Formen des Bluthochdrucks können einmal täglich 2,5 Milligramm ausreichend sein.

Eine Verminderung der Dosis ist bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 20 Millilitern pro Minute) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung dürfen maximal nur zehn Milligramm Bisopolol-Hemifumarat täglich gegeben werden.

Die Anwendung ist zeitlich unbegrenzt und richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Maisstärke
  • Calciumhydrogenphosphat
  • Croscarmellose-Natrium
  • Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
  • hochdisperses Siliciumdioxid
  • Hypromellose
  • Lactose-Monohydrat
  • Macrogol 4000
  • Magnesiumstearat
  • mikrokristalline Cellulose
  • Titandioxid

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen, Verwirrtheit, Alpträume, verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen, Wahnvorstellungen, nervliche Missempfindungen, Kältegefühl an Armen und Beinen, verstärkter Blutdruckabfall (auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen), zu langsamer Herzschlag, AV-Block, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit Wassereinlagerungen und/oder Atembeschwerden, Verstärkung von örtlichen Durchblutungsstörungen (beispielsweise Raynaud-Syndrom), Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, allergische Hautreaktionen (wie Rötung, Juckreiz, Lichtausschlag, Nesselsucht), Schwitzen, Fettstoffwechselstörungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Sehstörungen, Bindehautentzündung, trockene Augen (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Gelenksentzündung (mit Befall eines oder mehrerer Gelenke), Störungen der Libido, Potenzstörungen, Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Blut, Leberentzündung, Entstehung von Schuppenflechte, Verschlimmerung einer Schuppenflechte, Haarausfall, Hörstörungen, Ohrensausen, Gewichtszunahme, Gefühlsschwankungen, kurzdauernder Gedächtnisverlust, Heuschnupfen, Penisversteifung, verstärkte Neigung zu allergischen Reaktionen.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Auftreten von Zuckerkrankeit, Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können Anzeichen einer Schilddrüsenvergiftung (wie Herzrasen und Zittern) verschleiert werden.

Besonderheiten:
Nach plötzlichem Ende der Therapie mit dem Wirkstoff kommt es sehr häufig zu einem schnell ansteigendem Bluthochdruck (Rebound-Phänomen).

Bei längerem strengem Fasten und schwerer körperlicher Anstrengung kann es zur Unterzuckerung beziehungsweise zur Verschleierung der Warnhinweise einer aufkommenden Unterzuckerung kommen.

Eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Allergene kann auftreten. In diesem Zusammenhang sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen vor allem während der Desensibilisierungsphase (Therapie zur Reduktion von allergischen Reaktionen) möglich.

Wechselwirkungen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol kann durch die gleichzeitige Gabe weiterer Mittel zur Blutdrucksenkung wie zum Beispiel ACE-Hemmern), Vasodilatatoren (Mittel zur Gefäßerweiterung) wie zum Beispiel Dihydralazin und Hydralazin, Entwässerungsmitteln (Diuretika) oder Kalziumkanalblockern vom Nifedipin-Typ massiv gesteigert werden.

Dies ist auch der Fall, wenn gleichzeitig Schlafmittel (Barbiturate), Neuroleptika, H1-Antihistaminika, Narkosemittel, trizyklische Antidepressiva genommen werden oder Alkohol getrunken wird. Durch einen solchen (übermäßigen) Blutdruckabfall kann es dann zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

Kalziumkanalblocker vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ und Wirkstoffe, die das Herz regelmäßiger schlagen lassen (Antiarrhythmika), führen zu einer Senkung der Herzleistung (kardiodepressive Wirkung). Blutdrucksenkung, langsamer Pulsschlag, Herzrhythmusstörungen bis zum Herzversagen können die Folge sein. Die intravenöse Verabreichung dieser Wirkstoffe sollte, mit Ausnahme von intensivmedizinischen Maßnahmen, während der Anwendung unterbleiben. Verapamil darf erst 48 Stunden nach dem Absetzen der Wirkstoffkombination in die Venen verabreicht werden.

Spezielle Blutdruckmittel wie Reserpin, Alphamethyldopa, Guanethidin, Guanfacin, Herzglykoside oder Clonidin führen zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz und einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen. Insbesondere nach dem Absetzen von Clonidin kann es zu einem starken Blutdruckanstieg kommen. Die Anwendung der Wirkstoffkombination darf deshalb erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

Blutdruckerhöhende Wirkstoffe wie zum Beispiel Noradrenalin, Adrenalin oder MAO-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer) schwächen die blutdrucksenkende Wirkung ab und es kommt zu einem überschießenden Blutdruckanstieg.

Bei gleichzeitiger Gabe von blutzuckersenkenden Wirkstoffen wie Insulin oder oralen Antidiabetika kann es zu einer Verstärkung der Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Die Symptome einer Unterzuckerung, besonders aber der schnelle Puls (Tachykardie) und Zittern (Tremor) können verdeckt oder abgemildert werden. Bei Diabetikern sind daher regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Des Weiteren können zunehmende Durchblutungsstörungen bei Einnahme von Bisoprolol und Mitteln gegen Migräne (Mutterkorn-Alkaloide) auftreten.

Alpha-Sympathomimetika (einschließlich Tacrin) können bei gleichzeitiger Gabe die Überleitungszeit im AV-Knoten des Herzens verlängern und Herzrhythmusstörungen auslösen.

Wird gleichzeitig Digoxin zur Herzkraftstärkung eingesetzt, kommt es zur Verzögerung der Digoxinausscheidung im Blut. Deshalb ist eine ärztliche Kontrolle und Überwachung der Digoxinmenge im Blut notwendig. Gegebenenfalls ist eine Verminderung der Digoxindosis erforderlich.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von dem Mittel gegen Malaria Mefloquin besteht ein erhöhtes Risiko einer Herzschlagverlangsamung (Bradykardie).

Rheuma- und Schmerzmittel wie Indometacin oder Ibuprofen schwächen die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol ab. Tuberkulose-Mittel (zum Beispiel Rifampicin) vermindern ebenfalls die Wirksamkeit von Bisoprolol und sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Magensäurehemmende Mittel (Antiazida) wie Cimetidin oder Ranitidin führen ebenfalls zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf nicht eingenommen werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol oder andere Betablocker
  • einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogener Schock)
  • Stöungen der Reizleitung am Herzen (Sinusknotensyndrom), krankhaft verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), einer Reizunterbrechung im Bereich des Sinusknotens (sinuatrialer Block) oder schweren Reizüberleitungsstörungen zum Herzmuskel (AV-Block II. und III. Grades)
  • Patienten mit niedrigem Blutdruck (mit einem Systolenwert unter 100 mmHg)
  • schwerem Asthma bronchiale oder schweren, chronischen Lungenerkrankungen
  • Durchblutungsstörungen im Spätstadium einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit ("Schaufensterkrankheit") oder Raynaud-Syndrom
  • Störungen des Säure-Basen-Haushalts oder Übersäuerung des Körpers (metabolische Azidose)
  • unbehandelter Erkrankung des Nebennierenmarks (Phäochromozytom
  • gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmern (gegen Depressionen).
Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt darf der Wirkstoff gegeben werden bei
  • Patienten mit Krämpfen der Bronchialmuskeln (Bronchospasmen)
  • gleichzeitiger Behandlung mit Nakosemitteln, die eingeatmet werden
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • leichten Herzrhythmusstörungen (AV-Block I. Grades)
  • der Hautkrankheit Schuppenflechte in der eigenen Krankengeschichte oder in der Familie
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • häufig wiederkehrenden Herzdurchblutungsstörungen mit Engegefühl (Prinzmetal-Angina)
  • gleichzeitig mit einer laufenden Desensibilisierungstherapie (Therapie zur Verminderung von allergischen Reaktionen beziehungsweise Allergien).

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bislang gibt es keine Studien zur Behandlung von Schwangeren oder stillenden Müttern mit Bisoprolol. Daher wird der Arzt die Vor- und Nachteile einer Behandlung mit dem Wirkstoff streng abwägen. Es gibt Hinweise, dass der Wirkstoff die Durchblutung des Mutterkuchens (Plazenta) vermindert und so zu Wachstumsstörungen des Kindes führen kann.

Bisoprolol geht in die Muttermilch über. Um den Säugling nicht zu schädigen, ist Bisoprolol daher in der Stillzeit nicht zu empfehlen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff Bisoprolol ist für Kinder nicht geeignet.

Warnhinweise

  • Besonders zu Behandlungsbeginn oder bei Präparatewechsel kann es zu einem verminderten Reaktionsvermögen kommen. Dadurch können Autofahren, das bedienen von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt gefährlich sein. Das gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Das Medikament vermindert die Bildung von Tränenflüssigkeit, was das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.
  • Die Therapie mit dem Medikament sollte nicht plötzlich, sondern bei langsam verminderter Dosis über sieben bis zehn Tage abgesetzt werden.
  • Zu Beginn der Behandlung muss der Patient sorgfältig ärztlich überwacht werden. Vor allem Blutdruck, Herzschlag, Erregungsleitungsstörungen am Herzen und eine mögliche Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche müssen durch den Arzt kontrolliert werden.
  • Bei Diabetikern können Warnzeichen einer Unterzuckerung (zum Beispiel beschleunigter Herzschlag, Muskelzittern) durch das Medikament unterdrückt werden. Es sind daher während der Behandlung regelmäßige Blutzuckerkontrollen notwendig.
  • Das Medikament gilt teilweise als Dopingmittel und ist bei Sportarten, bei denen Konzentration und innere Ruhe eine Rolle spielen (zum Beispiel Schießen, Fechten, Flugsport, Ski alpin), verboten.
  • Während der Behandlung mit dem Medikament sollte der Patienten seinen Blutdruck regelmäßig kontrollieren.
  • Eine Filmtablette enthält Kohlenhydrate im Wert von weniger als 0,01 Broteinheiten (BE).
  • Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Filmtabletten)
30 Stück Filmtabletten
8,49 Milligramm Bisoprolol
50 Stück Filmtabletten
8,49 Milligramm Bisoprolol
100 Stück Filmtabletten
8,49 Milligramm Bisoprolol
30 Stück Filmtabletten
4,24 Milligramm Bisoprolol
50 Stück Filmtabletten
4,24 Milligramm Bisoprolol
100 Stück Filmtabletten
4,24 Milligramm Bisoprolol

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über BisoHEXAL 5 mg/ -10 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Bisoprolol (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.