Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller: Mylan dura GmbH
Wirkstoff: Bendamustin
Darreichnungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Rezeptpflichtig

Wirkung

Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Bendamustin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Bendamustin wird vor allem zur ersten Therapie bei einer bestimmten Form von Blutkrebs eingesetzt, der chronisch lymphatischen Leukämie. Der Wirkstoff wird dann verwendet, wenn eine Behandlung mit Fludarabin und anderen Zytostatika ungeeignet ist.

Bendamustin dient aber auch der Therapie schmerzloser Krebsformen der Lymphdrüsen (Non-Hodgkin-Lymphomen) bei Patienten, die während oder innerhalb von sechs Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer Rituximab-Kombitherapie ein weiteres Krebswachstum hatten.

Knochenmarkkrebs ist ein weiteres Einsatzgebiet für Bendamustin. Es wird als erste Therapie bei multiplem Myelom (fortgeschrittenes Stadium II oder Stadium III) in Kombination mit dem Glukokortikoid Prednison angewendet. Voraussetzung ist, dass die Patienten älter als 65 Jahre und nicht für eine Stammzellen-Übertragung geeignet sind. Außerdem muss aufgrund einer schon bestehenden Nervenschädigung eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib ausgeschlossen sein.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Bendamustin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Bendamustin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • erste Therapie bei Blutkrebs (chronisch lymphatische Leukämie), wenn eine Behandlung mit Fludarabin und anderen Krebsmedikamenten ungeeignet ist
  • schmerzloser Lymphdrüsenkrebs (Non-Hodgkin-Lymphom), der während oder innerhalb von sechs Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer Rituximab-Kombitherapie weiterwuchs
  • Knochenmarkkrebs (fortgeschrittenes Stadium II oder Stadium III) bei Patienten über 65 Jahren, die nicht für eine Stammzellen-Übertragung geeignet sind und wegen einer schon bestehenden Nervenschädigung keine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib vertragen - in Kombination mit dem Glukokortikoid Prednison

Dosierung

Die Anwendung des Medikaments muss unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Erfahrung in der Therapie mit Zytostatika erfolgen.

Das Medikament wird als Infusion über eine Dauer von 30 bis 60 Minuten in eine Vene gegeben.

Bei schlechter Knochenmarkfunktion und Mangel an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen darf nicht mit der Behandlung begonnen werden.

Patienten mit Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie) erhalten alle vier Wochen am ersten und zweiten Tag eine Infusion mit 100 Milligramm Bendamustin-Hydrochlorid pro Quadratmeter Körperoberfläche.

Lymphdrüsenkrebs (Non-Hodgkin-Lymphome), bei dem Rituximab unwirksam war, wird alle drei Wochen am ersten und zweiten Tag mit Infusionen von 120 Milligramm Bendamustin-Hydrochlorid pro Quadratmeter Körperoberfläche behandelt.

Bei Krebs des Knochenmarks (multiples Myelom) wird den Patienten alle vier Wochen am ersten und zweiten Tag 120 bis 150 Milligramm Bendamustin-Hydrochlorid pro Quadratmeter Körperoberfläche als Infusion gegeben. Dazu erhalten sie an den ersten vier Tagen 60 Milligramm Prednison pro Quadratmeter Körperoberfläche, ebenfalls als Infusion oder in Tablettenform.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Mannitol

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, Übelkeit und Erbrechen, Schleimhautentzündung, Erschöpfung, Fieber, verminderter Blutfarbstoff, Anstieg der Nierenwerte im Blut (Kreatinin, Harnstoff)

Häufige Nebenwirkungen:
Massenweiser Zerfall von Krebsgewebe (Tumorlysesyndrom), Blutung, Blutarmut, Mangel an Neutrophilen Blutzellen, Überempfindlichkeit, Schlaflosigkeit, Herzfunktionsstörungen (Herzklopfen, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen), niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Lungenfunktionsstörung, Durchfall, Verstopfung, Mundschleimhautentzündung, Haarausfall, Hautveränderungen, ausbleibende Monatsblutung, Schmerzen, Schüttelfrost, Austrocknung, Appetitlosigkeit, Anstieg der Leberwerte (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatase, Bilirubin), Kalium-Mangel im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Herzbeutelerguss.

Seltene Nebenwirkungen:
Blutvergiftung, allergische Reaktion, Schläfrigkeit, Sprechstörung, akuter Kreislaufzusammenbruch, Hautrötung, Hautentzündung, Juckreiz, fleckig-pusteliger Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Auflösung von Blutzellen (Hämolyse), allergischer Schock, Geschmacksstörung, nervliche Missempfindungen, Nervenstörungen, Verlangsamung der Verdauungsvorgänge (anticholinerges Syndrom), Gangstörungen, Hirnfunktionsstörung, Herzrasen, Herzinfarkt, Herzversagen, Blutgefäßentzündung, narbige Veränderung des Lungengewebes (Lungenfibrose), blutige Speiseröhrenentzündung, Magen-Darm-Blutungen, Unfruchtbarkeit, Versagen mehrerer Organe.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Leberversagen.

Besonderheiten:
Die Behandlung mit Bendamustin beeinträchtigt die körpereigene Abwehr. So kann es die Zahl der Lymphzellen und spezieller Abwehrzellen (CD4-positiver T-Zellen) vermindern. Werden Anzeichen einer Infektion festgestellt, sollte ein Arzt verständigt werden.

Falls eine Hautreaktion im Laufe der Therapie nicht ab- sondern zunimmt, wird der Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.

Wechselwirkungen

Bei Anwendung von Bendamustin in Kombination mit Wirkstoffen, die das Knochenmark schädigen, kann sich diese nachteilige Wirkung verstärken. Grundsätzlich können alle Behandlungsmaßnahmen, die den Allgemeinzustand des Patienten verschlechtern oder die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen, die Giftigkeit von Bendamustin erhöhen.

Die Kombination des Wirkstoffs mit den immunschwächenden Mitteln Cyclosporin oder Tacrolimus kann zum praktischen Ausfall der körpereigenen Abwehr mit der Folge von Lymphdrüsenkrebs führen.

Zytostatika wie Bendamustin können die Antikörperbildung durch Lebendimpfstoffe vermindern und das Infektionsrisiko erhöhen, was zum Tode führen kann. Das Risiko ist bei Patienten, die durch ihre Grunderkrankung bereits immungeschwächt sind, erhöht.

Das Antidepressivum Fluvoxamin, das Antibiotikum Ciprofloxacin, das virenhemmende Mittel Aciclovir und das Magenmittel Cimetidin können den Abbau von Bendamustin im Körper behindern. Damit können mehr Nebenwirkungen und eine verstärkte Giftigkeit des Wirkstoffs auftreten.

Gegenanzeigen

Bendamustin darf nicht eingesetzt werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • schwerer Leberfunktionsstörung oder Gelbsucht
  • schwerer Fehlfunktion des Knochenmarks und starker Veränderungen des Blutbildes
  • größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Infektionen, insbesondere einhergehend mit einem Mangel an weißen Blutkörperchen
  • Gelbfieberimpfung.
Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt und unter seiner Kontrolle darf Bendamustin gegeben werden bei
  • Patienten mit Herzerkrankungen; sie müssen regelmäßig hinsichtlich der Kalium-Konzentration in ihrem Blut überwacht werden.
  • Patienten, bei denen bereits früher allergische Reaktionen auf eine Infusion aufgetreten sind; sie müssen mit H1-Antihistaminika, Fiebersenkern oder Kortison behandelt werden.
Hinweis:
Bendamustin kann bei Patienten mit Leberentzündung vom Typ Hepatitis B ein Wiederaufflammen der Erkrankung mit akutem Leberversagen und Todesfolge verursachen.

Patienten mit einem Mangel an Lymphzellen und speziellen Anbwehrzellen (CD4-positiven T-Zellen) sind anfälliger für zusätzliche Infektionen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bendamustin fördert in der Schwangerschaft Missbildungen. Frauen, die schwanger werden können, müssen sowohl vor als auch während der Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Männer dürfen während der Behandlung mit Bendamustin und bis zu sechs Monate nach Behandlungsende kein Kind zeugen. Da infolge der Therapie eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollte vor Beginn der Behandlung gegebenenfalls eine Beratung über eine Spermienkonservierung eingeholt werden.

Da nicht bekannt ist, ob Bendamustin in die Muttermilch übergeht, ist der Einsatz den Wirkstoffs in der Stillzeit verboten. Während der Behandlung muss abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche wurden nicht in Studien mit Bendamustin behandelt. Ein Einsatz des Wirkstoffs in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

  • Treten Gangunsicherheit, Schläfrigkeit oder Nervenstörungen auf, sind Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich.
  • Nimmt eine Hautreaktion im Laufe der Therapie zu, wird der Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.
  • Bei Anzeichen einer Infektion ist ein Arzt zu verständigen.
  • Männer mit Kinderwunsch sollten sich vor der Behandlung über eine Spermienkonservierung beraten lassen.
  • Frauen und Männer müssen während und bis sechs Monate nach der Behandlung für eine sichere Empfängnisverhütung sorgen.
  • Die Anwendung des Medikaments muss unter Aufsicht eines erfahrenen Krebsarztes erfolgen.
  • Die Behandlung mit dem Medikament darf nicht begonnen werden, wenn das Blutbild zu schlecht ist.
  • Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.
  • Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Das Medikament darf nur mit Wasser für Injektionszwecke, beziehungsweise isotonischer Kochsalzlösung gemischt werden.
  • Das Medikament darf nur in eine Vene gespritzt werden und darf nicht in anderes Gewebe gelangen.
  • Das Medikament ist nach der Zubereitung möglichst sofort anzuwenden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
10 Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
25 Milligramm Bendamustin
5 Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
100 Milligramm Bendamustin

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Bendamustin (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.