Bemfola Injektionslösung in einem Fertigpen

Wirkung

Bemfola Injektionslösung in einem Fertigpen enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Bemfola Injektionslösung in einem Fertigpen.

Follitropin alfa wird bei Frauen eingesetzt, die aufgrund von Zyklusstörungen keinen Eisprung haben und daher nicht schwanger werden können. Außerdem wird es zur Vorbereitung auf eine künstliche Befruchtung verabreicht.

Der Wirkstoff kann jedoch auch bei Männern eingesetzt werden, die nur unzureichend Sexualhormone wie Testosteron produzieren. In diesem Fall führt Follitropin alfa zu einer vermehrten Produktion von Spermien, was die Zeugungsfähigkeit erhöht.

Follitropin alfa wird unter die Haut (subkutan) gespritzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Follitropin alfa sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Zyklusstörungen und -beschwerden
• Schwangerschaft

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Fehlender Eisprung (auch bei Zysten am Eierstock), wenn Clomifen nicht wirksam war
• Anregung der Bildung mehrerer befruchtungsfähiger Eier zur Durchführung einer künstlichen Befruchtung
• Anregung der Reifung eines befruchtungsfähigen Eies bei Frauen mit schwerem Mangel an Hypothalamushormonen - zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH)
• Anregung der Spermienbildung bei Männern mit Mangel an Hypophysenhormonen - zusammen mit humanem Choriongonadotropin

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist. Er wird die Patienten mit der korrekten Anzahl Pens für das geplante Behandlungsschema versorgen und in der richtigen Injektionstechnik schulen.

Bei fehlendem Eisprung wird die Therapie üblicherweise mit 75 bis 150 I. E. Follitropin alfa täglich begonnen. Der Arzt kann die Dosis je nach Behandlungserfolg alle sieben oder besser noch alle 14 Tage um 37,5 I.E. oder 75 I.E. steigern.

Um bei künstlicher Befruchtung die Reifung mehrerer Eier gleichzeitig zu erzwingen, beginnt die Behandlung gewöhnlich am zweiten oder dritten Tag der Regelblutung mit einer Dosis von täglich 150 bis 225 I.E. Follitropin alfa. Sie wird fortgesetzt, bis der Arzt aufgrund der gemessenen Hormonwerte und/oder Ultraschalluntersuchungen eine ausreichende Reifung von Eiern feststellt. Die Dosis wird dabei dem Behandlungserfolg angepasst und beträgt üblicherweise bis maximal 450 I.E. täglich.

Zum Ausgleich eines schweren Mangels an Hypophysenhormonen muss das Medikament bei Frauen zusammen mit Lutropin alfa gegeben werden. Üblicherweise beginnt die Therapie mit täglich 75 I.E. Lutropin alfa und 75 bis 150 I.E. Follitropin alfa. Ist eine Dosiserhöhung nötig, wird der Arzt sie in sieben- bis 14tägigem Abstand vornehmen.

Bei Männern erfolgt die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens vier Monaten dreimal pro Woche in einer Dosis von 150 I.E. Follitropin alfa zusammen mit humanem Choriongonadotropin.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sucrose
• Methionin
• Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
• Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
• Phosphorsäure
• Poloxamer 188
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

bei Frauen:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen; Zysten (flüssigkeitsgefüllte Aussackungen) an den Eierstöcken; lokale Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss).

Häufige Nebenwirkungen:
Unterleibsschmerzen; Übelkeit und Erbrechen; Durchfall; Unterleibskrämpfe; Völlegefühl; Hormonüberproduktion der Eierstöcke (leichte).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Hormonüberproduktion der Eierstöcke (schwere).

Seltene Nebenwirkungen:
Eierstockverdrehung.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
allergische Reaktionen (Hautrötung, Hautausschlag, Gesichtsschwellungen); Gefäßverschlüsse (Thrombosen).

bei Männern:
Häufige Nebenwirkungen:
Brustvergrößerung; Akne; Gewichtszunahme.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung weiterer Wirkstoffe zur Anregung der Eierstöcke (wie etwa Menotropin) kann die Bildung der Eibläschen zusätzlich verstärken.

Wirkstoffe, die die Hormonproduktion der Hirnanhangsdrüse beeinflussen (wie etwa Clomifen oder Hypothalamushormone) können eine Dosisanpassung von Follitropin alfa erforderlich machen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Follitropin
• Störungen der Blutgerinnung
• ungeklärten Gebärmutterblutungen
• bestehenden oder früheren schweren Lebererkrankungen (wie Leberentzündungen, Gelbsucht, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Porphyrie), zumindest solange sich bestimmte Leberwerte (Transaminasen) nicht normalisiert haben
• Krebserkrankungen der Hirnanhangsdrüse oder der Eierstöcke
• unbekannten oder altersbedingten Funktionsstörungen der Eierstöcke
• Zysten in den Eierstöcken
• Endometriose (Gebärmutterschleimhautwucherungen außerhalb der Gebärmutter) mit Beteiligung der Eierstöcke
• Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Augenflimmern und -flackern, Fleckensehen oder Lichtblitze)

• Nach sechs Monaten sinkt die Wahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft deutlich ab, da der Körper sich an die zusätzlichen Follitropingaben gewöhnt. Aus diesem Grund sollte Follitropin alfa nicht länger als über sechs hintereinander folgende Monatszyklen eingenommen werden.
• Follitropin alfa darf bei Frauen mit verminderter Hormonproduktion der Eierstöcke, Missbildungen der Sexualorgane und Geschwülsten in der Gebärmutter nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt eingesetzt werden. Gleiches gilt für Männer mit einer verringerten Hormonbildung in den Hoden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Das Anwendungsgebiet von Follitropin alfa schließt eine Behandlung mit dem Wirkstoff während einer Schwangerschaft aus.

Es ist nicht bekannt, ob Follitropin alfa in die Muttermilch und damit in den Säugling übergeht. Um Schädigungen des Kindes zu vermeiden, sollte dieses vor Anwendung des Wirkstoffs abgestillt werden. Außerdem schwächen milchfördernde Hormone im Körper der stillenden Frau (Prolaktin) die Wirkung von Follitropin alfa ab.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Das Anwendungsgebiet von Follitropin alfa schließt eine Behandlung von Kindern mit dem Wirkstoff aus.

Warnhinweise

• Der Wirkstoff darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fruchtbarkeitsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind.
• Es können Vergrößerungen oder Überstimulationen der Eierstöcke auftreten.
• Die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft ist durch die Anwendung des Wirkstoffs erhöht.
• Durch die Behandlung mit Follitropin alfa steigt die Wahrscheinlichkeit von Fehlgeburten und Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter.
• Die Behandlung mit dem Wirkstoff erfordert regelmäßige frauenärztliche Untersuchungen.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert und darf nicht eingefroren werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Bemfola Injektionslösung in einem Fertigpen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Follitropin alfa (ggf. auch Generika).