Actilyse 10mg/ -20mg/ -50mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff: Alteplase
Darreichnungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Rezeptpflichtig

Wirkung

Actilyse 10mg/ -20mg/ -50mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthält den Wirkstoff Alteplase.

Alteplase dient der Auflösung von Blutgerinnseln. Der Wirkstoff wird in höherer Dosierung bei Erwachsenen zu verschiedenen Gelegenheiten eingesetzt, beispielsweise:

  • Zur Behandlung des akuten Herzinfarkts innerhalb von sechs bis zwölf Stunden nach Beginn der Beschwerden
  • Bei akuter schwerer Verstopfung eines Lungengefäßes (Lungenembolie)
  • Zur Behandlung des akuten Schlaganfalls aufgrund einer Durchblutungsstörung innerhalb von viereinhalb Stunden nach Beginn der Beschwerden. hier ist auch die Behandlung von Jugendlichen im Alter von 16 bis 17 Jahren erlaubt.
Der Behandlungserfolg ist zeitabhängig; deshalb erhöht ein früherer Behandlungsbeginn die Wahrscheinlichkeit für ein günstiges Ergebnis.

Neben diesen Behandlungen am Patienten wird Alteplase in geringer Dosierung auch eingesetzt, um Blutverschlüsse in Venen-Schläuchen bei Infusionen und der Blutwäsche zu beseitigen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Alteplase sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Blutverdünner (Antikoagulantien), zu welcher der Wirkstoff Alteplase gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • akuter Herzinfarkt bei Erwachsenen
  • akute massive Gefäßverstopfung in der Lunge (Lungenembolie) mit Blutdruckabfall bei Erwachsenen
  • akuter Schlaganfall aufgrund einer Gefäßverstopfung im Gehirn bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 bis 17 Jahren

Dosierung

Die Anwendung des Medikaments sollte so früh wie möglich nach Beginn der Beschwerden erfolgen. Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 10, 20 oder 50 Milligramm Alteplase wird unter keimfreien Bedingungen mit Wasser für Injektionszwecke entsprechend gelöst. Somit entstehen Injektionslösungen von einem oder zwei Milligramm Alteplase/Milliliter. Diese Lösung wird dann in die Vene gegeben. Sie kann mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung für Injektionszwecke bis zu einer
Mindestkonzentration von 0,2 Milligramm/Milliliter weiter verdünnt werden.

Das Medikament darf nicht mit anderen, weder in einer Infusionslösung noch in einem gemeinsamen Katheter gemischt werden (auch nicht mit Heparin und möglichst nicht mit Wasser für Injektionszwecke oder Glukoselösungen).

Die Dosierung wie auch die Schnelligkeit der Injektion oder Infusion richtet der Arzt nach dem Krankheitsbild und nach der Zeit, die seit dem akuten Zustand verstrichen ist.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Arginin
  • Polysorbat 80
  • verdünnte Phosphorsäure
  • Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutungen aus Gefäßverletzungen (beispielsweise Blutergüssen), Blutungen im Bereich der Injektionsstelle, Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Angina-pectoris-Anfälle, Blutdrucksenkung, niedriger Blutdruck, Herzmuskelschwäche, Wasser in der Lunge, Herzrhythmusstörungen (nach der Gefäßöffnung).

Häufige Nebenwirkungen:
bei der Behandlung des akuten Schlaganfalls:
Blutungen im Gehirn, "blutiger" Schlaganfall, Bluterguss im Gehirn, Rachenblutung, Nasenbluten, Bluthusten, Magenblutungen, Magengeschwür-Blutungen, Blutungen aus dem After, Bluterbrechen, Blut im Stuhl, Blutungen im Mund, (Zahnfleischbluten), Unterhautblutungen, Blut im Urin, Blutungen der Harnwege, Notwendigkeit der Gabe einer Bluttransfusion.

Herzstillstand, Herz-Schock, wiederholter Herzinfarkt, Übelkeit und Erbrechen, Erhöhung der Körpertemperatur.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
bei der Behandlung von Herzinfarkt und Lungenembolie:
Gehirnblutung, Bluterguss im Gehirn, "blutiger" Schlaganfall, Bluterguss im Schädel, Blutungen unter der Hirnhaut (Arachnoidea).

Funktionsstörung der Mitralklappe, Lungenembolie, andere Gefäßverstopfungen im Körper oder Gehirn, Defekt der Herzscheidewand, Gefäßverstopfungen mit Organschäden.

Seltene Nebenwirkungen:
Leberblutung, Lungenblutung, Gefäßverstopfungen durch Blutfette mit Organschäden.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Blutungen im Bereich des Auges, schwere allergische Reaktion, epileptische Anfälle, Krämpfe, Sprachhemmung, Sprechstörungen, Delirium, akute Funktionsstörung des Gehirns, Aufregung, Verwirrung, Depression, Psychose.

Wir der Wirkstoff zur Öffnung von Venenschläuchen verwendet, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutvergiftung, Reizungen durch den Zugang wie beispielsweise Venenentzündung.

Seltene Nebenwirkungen:
Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Bronchialkrampf, BHlutgefäßschwellung, niedriger Blutdruck, Schock oder andere mit einer allergischen Reaktion verbundenen Beschwerden).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
schwerer allergischer Schock.

Wechselwirkungen

Bei Gabe von Cumarin-Derivaten wie beispielsweise Phenprocoumon, Blutverdünnern (Antikoagulantien) zum Einnehmen, Thrombozytenaggregationshemmern (darunter auch die neueren GPIIb/IIIa-Antagonisten wie Eptifibatid), Heparinen und Heparin-Ähnlichen ist die Blutungsgefahr stark erhöht.

Blutdrucksenker aus der Wirkstoffgruppe der ACE-Hemmer erhöhen möglicherweise das Risiko einer Überempfindlichkeitreaktion auf Alteplase.

Gegenanzeigen

Ganz allgemein darf Alteplase in keinem Fall eingesetzt werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff besteht.

Alteplase darf des weiteren nicht verwendet werden in Fällen mit erhöhtem Blutungsrisiko wie bei
  • wesentlicher Blutgerinnungsstörung innerhalb der letzten sechs Monate
  • krankhafter Blutungsneigung
  • Patienten, die Blutverdünner (Antikoagulantien) einnehmen
  • bestehender oder kurz zurückliegender schwerer oder lebensgefährlicher Blutung
  • einer bestehenden oder zurückliegenden Blutung im Gehirn oder Verdacht darauf
  • Verdacht auf eine unter der Arachnoidea (eine der Hirnhäute) gelegene Blutung oder Zustand nach einer solchen Blutung durch Gefäßriss
  • Gehirnschädigung in der Vorgeschichte (beispielsweise durch Krebs, Gefäßrisse, Operationen am Gehirn oder Rückenmarkskanal)
  • kurz zurückliegender (weniger als zehn Tage) verletzungsbedingter Herzmassage
  • Entbindung
  • kurz zurückliegender Blutentnahme aus einem Blutgefäß, das nicht durch Abdrücken geschlossen werden kann (beispielsweise der Vene unter dem Schlüsselbein oder Halsvenen)
  • nicht behandelbarem schweren Bluthochdruck
  • Herzinnenhautentzündung oder Herzbeutelentzündung durch eine Infektion mit Bakterien
  • akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung
  • nachgewiesenen Geschwüren im Magen-Darm-Kanal innerhalb der zurückliegenden drei Monate
  • Krampfadern in der Speiseröhre
  • Einrissen von Arterien oder Missbildungen an Arterien oder Venen
  • Krebserkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • schwerer Lebererkrankung einschließlich Leberversagen, Leberzirrhose, Pfortaderhochdruck (mit Speiseröhren-Krampfadern) und aktiver Leberentzündung
  • größeren Operationen oder schweren Verletzungen innerhalb der vergangenen drei Monate
Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen bei akutem Herzinfarkt und akuter Verstopfung eines Lungengefäßes (Lungenembolie):
  • Jeder Schlaganfall durch eine Gehirnblutung oder Schlaganfälle unbekannten Ursprungs in der Vorgeschichte
  • Durchblutungsstörungen, die in den letzten sechs Monaten zu einem Schlaganfall oder vorübergehenden Ausfallerscheinungen (TIA) führten; außer einem akuten Schlaganfall (in den letzten drei Stunden) durch Minderdurchblutung
Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen bei akutem Schlaganfall aufgrund einer Durchblutungsstörung im Gehirn:
  • mehr als viereinhalb Stunden Zeitabstand (bestätigt oder vermutet) von den ersten Anzeichen bis zur Infusion, weil sich damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig verschiebt
  • geringfügige Nervenausfälle oder Beschwerden, die sich vor Infusionsbeginn rasch bessern, weil hier das Risiko den Nutzen überwiegt
  • Anzeichen oder Testergebnisse, die auf einen schweren Schlaganfall hinweisen, weil diese ein höheres Sterblichkeitsrisiko bedingen
  • Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls
  • Nachweis für eine Blutung im Gehirn oder unter einer der Hirnhäute (Arachnoidea)
  • Heparingabe innerhalb der vergangenen 48 Stunden und verminderte Blutgerinnung
  • Patienten mit Schlaganfall innerhalb der letzten drei Monate oder Schlaganfall mit begleitender Zuckerkrankheit
  • Blutplättchenmangel (unter 100.000/Kubikmillimeter)
  • Bluthochdruck über 185/110 mmHg oder Erfordernis intravenöser Gabe von Medikamenten, um den Blutdruck unter diese Grenzwerte zu senken
  • Unter- oder Überzuckerung (Blutzuckerspiegel unter 50mg oder
    über 400mg/100 ml).
Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Alteplase eingesetzt werden bei
  • älteren Patienten (besonders solchen über 80 Jahre) wegen der erhöhten Gefahr einer Hirnblutung
  • kleinen frischen Verletzungen wie Gewebeentnahmen, Anstechen größerer Gefäße, Injektionen in die Muskeln, Herzmassage zur Wiederbelebung und allen nicht oben erwähnten Situationen mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • kleinen bisher nicht erkannten Rissen der Hirngefäße
  • Patienten, die vorher Acetylsalicylsäure zur Blutverdünnung oder Schmerzstillung erhielten, weil diese ein erhöhtes Blutungsrisiko haben.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Über eine Anwendung von Alteplase in Schwangerschaft und Stillzeit gibt es nur sehr begrenzte Erfahrungen aus Studien. Tierversuche haben gezeigt, dass der Wirkstoff teilweise zu Fehlgeburten führte. Im Fall einer akuten lebensbedrohlichen Erkrankung wird der Arzt den Nutzen gegen das eventuelle Risiko abwägen.

Es ist nicht bekannt, ob Alteplase in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Alteplase in der üblichen hohen Dosierung ist nicht für die Therapie des akuten Schlaganfalls bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Wird der Wirkstoff in niedriger Dosierung zur Öffnung verstopfter Venenschläuche eingesetzt, kann er auch bei Kindern und Jugendlichen verwendet werden.

Warnhinweise

  • Das Medikament darf nur durch einen Arzt eingesetzt werden, der mit der Auflösung von Thrombosen Erfahrung hat.
  • Die angefertigte Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung sollte weggeworfen werden.
  • Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad aufbewahrt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
1 Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
20 Milligramm Alteplase
1 Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
50 Milligramm Alteplase
1 Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
10 Milligramm Alteplase

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Actilyse 10mg/ -20mg/ -50mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Alteplase (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.