SAYANA 104mg/0,65ml Injektionssuspension

Wirkung

SAYANA 104mg/0,65ml Injektionssuspension enthält den Wirkstoff Medroxyprogesteron. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von SAYANA 104mg/0,65ml Injektionssuspension.

Medroxyprogesteron wird zur Prüfung der Eierstockfunktion, beim so genannten Gestagentest, eingesetzt. Es dient ferner der Behandlung von hormonell bedingten Zyklusstörungen und -beschwerden sowie von Endometriose oder kommt als Ergänzung einer Östrogen-Therapie gegen Wechseljahresbeschwerden zum Einsatz.

In hoher Dosierung wird Medroxyprogesteron bei der Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs (Mammakarzinom) eingesetzt, wenn dieser bereits Tochtergeschwülste gebildet hat. Auch die Therapie von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) im fortgeschrittenen Stadium kann durch die Gabe des Wirkstoffs unterstützt werden.

Der Wirkstoff wird zumeist als Tablette oder Trinksuspension verabreicht und über den Magen-Darm-Kanal in den Körper aufgenommen; er kann aber auch in einen Muskel gespritzt werden (intramuskuläre Gabe).

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Medroxyprogesteron sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schwangerschaftsverhütung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Gestagene, Kontrazeptiva, Sexualhormone, zu welcher der Wirkstoff Medroxyprogesteron gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen

Dosierung

Eine Dosis (eine Spritze) des Medikaments verhindert für mindestens 13 Wochen den Eisprung und damit eine Empfängnis. Das Medikament wird unter die Haut gespritzt. Dazu wählt der Arzt eine Injektionsstelle entweder am
vorderen Oberschenkel oder am Bauch, etwas unterhalb des Bauchnabels, aus.

Zu Injektion ergreift der Arzt vorsichtig eine große Fläche Haut an der gewählten Injektionsstelle, so, dass sich zwischen seinem Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte bildet. Diese Falte wird weit weg vom Körper gezogen. Dann sticht der Arzt die Nadel in einem 45-Grad-Winkel ein, bis sie fast vollständig im Fettgewebe der Hautfalte verschwindet. Die Suspension wird langsam innerhalb von fünf bis sieben Sekunden vollständig eingespritzt.

Für einen sicheren Empfängnisschutz im ersten Behandlungszyklus muss die Injektion während der ersten fünf Tage eines normalen Monatszyklus
erfolgen. Wenn die Injektion vorschriftsmäßig durchgeführt wurde, ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich. Die zweite und die darauf
folgenden Injektionen haben in einem Abstand von jeweils 13 Wochen zu erfolgen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Povidon
• Propyl-4-hydroxybenzoat
• Salzsäure
• Macrogol 3350
• Methionin
• Methyl-4-hydroxybenzoat
• Natriumhydroxid
• Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
• Natriumphosphat-Monohydrat
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen bei Behandlung in niedriger Dosierung:
Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Nervosität, Akne.

Seltene Nebenwirkungen:
Veränderungen des Körpergewichts, Schlafstörungen, Depressionen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Haarausfall, Zunahme der Körperbehaarung, Hautausschläge mit oder ohne Juckreiz, Schwellungen und Entzündungen im Bereich von Blutgefäßen (Angioödeme), Spannungsgefühl in der Brust, unregelmäßige, verstärkte oder abgeschwächte Menstruationsblutungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Gelbsucht, Gewebeveränderungen im Bereich des Gebärmutterhalses, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), schmerzhafte Veränderungen der Brust oder Milchabsonderung.

Häufige Nebenwirkungen bei Hochdosisbehandlung:
Gesteigerter Appetit, deutliche Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutdrucks, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), gesteigertes Schwitzen, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Zittern, aufgrund der Wirkung auf die Nebennierenrinde Neigung zu einem Vollmondgesicht und Fetteinlagerungen am Rumpf (Cushing-Syndrom).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Akne, Haarausfall, zunehmende Körperbehaarung, Schwindelgefühle, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen, Nervosität, Reizbarkeit, Leberfunktionsstörungen meist ohne, selten mit Gelbsucht, gestörte Freisetzung der Galle, unregelmäßige Zyklusblutungen, Störungen der Menstruation oder vaginale Blutungen (in Abhängigkeit vom Alter der Patientin), Veränderungen des Geschlechtstriebs, Störungen der Herz-Lungen-Funktion, Angina-Pectoris-Anfälle, Venenentzündungen.

Seltene Nebenwirkungen:
Störungen des Fettstoffwechsels, Anstieg des Kalzium-Spiegels im Blut, allergische Hautreaktionen wie Bläschenbildung und Juckreiz, schmerzhafte Veränderungen des Brustgewebes, Milchabsonderung, Veränderungen des Geschmacks- und Geruchssinns, Anzeichen einer Vermännlichung, sehr starke Kopfschmerzen, Hör- oder Sehstörungen.

Besonderheiten:
Die Nebenwirkungen nehmen mit Höhe der Dosierung sowie mit der Dauer der Anwendung zu.

Während der Therapie können Gerinnungsstörungen auftreten, welche die Bildung von Blutgerinnseln begünstigen (Thrombose). Als Folge ist das Risiko für Schlaganfälle oder eine Lungenembolie erhöht.

Bei Behandlung mit dem Wirkstoff kommt es gelegentlich zu Störungen des Kohlenhydrat-Stoffwechsels in Form eines veränderten Blutzucker-Spiegels. Ein Diabetes mellitus kann erstmals auftreten oder sich verstärken.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Medroxyprogesteron und Barbituraten, Antiepileptika (wie Carbamazepin oder Phenytoin) sowie Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulose-Therapie) kann die Wirkung von Medroxyprogesteron aufgrund eines beschleunigten Abbaus vermindert sein.

Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika wie Ampicillin und Tetrazyklinen kann die Darmflora beeinträchtigen und die Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Darm verringern.

Das Krebsmedikament Aminogluthetimid schwächt die Wirkung von Medroxyprogesteron ab.

Bei einer Behandlung mit oralen Antidiabetika oder Insulin aufgrund eines Diabetes mellitus kann eine Dosisanpassung durch den Arzt notwendig sein.

Gegenanzeigen

Medroxyprogesterona darf bei Überempfindlichkeit gegen die Substanz, schweren Leberfunktionsstörungen, ungeklärten vaginalen Blutungen sowie während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Ist eine erhöhte Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln (Thromboseneigung) bekannt oder bestehen Venenentzündungen, darf der Wirkstoff nicht eingesetzt werden.

Vor einer niedrig dosierten Behandlung müssen zudem Brustkrebs und Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane ausgeschlossen werden.

Von einer hochdosierten Therapie ist abzusehen bei Schlaganfällen oder Herzinfarkten in der Krankengeschichte der Patientin, sowie, wenn schwere arterielle Durchblutungsstörungen, Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen, Diabetes mellitus, Gelbsucht oder ein erhöhter Kalzium-Spiegel (aufgrund von Tochtergeschwülsten in den Knochen) vorliegen.

Gegen eine Anwendung spricht zudem, wenn während einer früheren Schwangerschaft schwerer Juckreiz oder ein Herpes-ähnlicher Ausschlag am Körper auftraten, es zu Schwerhörigkeit kam oder ein verhaltener Abort (Versterben des Kindes im Mutterleib, ohne dass es zu Wehen oder Blutungen kommt) eintrat.

Nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt ist der Wirkstoff anzuwenden bei akuten und chronischen Lebererkrankungen (auch bei Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom), schweren Herz- und Nierenerkrankungen, starken Depressionen sowie bei Porphyrie.

Bei ersten Anzeichen von Venenerkrankungen aufgrund von Blutgerinnselbildung, bei plötzlich auftretenden migräneartigen oder ungewohnt heftigen Kopfschmerzen, akuten Sehstörungen jeder Art, Auftreten starker Depressionen oder schweren Störungen der Leberfunktion ist Medroxyprogesteron sofort abzusetzen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Medroxyprogesteron darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Tierversuche auf eine mögliche Schädigung des Ungeborenen hinweisen.

Der Wirkstoff tritt in die Muttermilch über, daher können unerwünschte Wirkungen auf das Kind nicht ausgeschlossen werden. Von einer Anwendung während der Stillzeit ist abzuraten. Ist die Behandlung unumgänglich, sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff ist für eine Anwendung bei Kindern nicht geeignet.

Warnhinweise

• Der Wirkstoff kann die Ergebnisse von Zelluntersuchungen verändern, die Behandlung muss dem Untersuchenden daher mitgeteilt werden.
• Vor Therapiebeginn und während der Behandlung mit dem Medikament sind frauenärztliche Untersuchungen notwendig.
• Das Medikament kann zu Flüssigkeitsstau im Körper führen. Patienten, deren Krankheitsbild sich durch Wasseransammlungen verschlechtert müssen daher ärztlich überwacht werden. werden.
• Frauen, die über einen längeren Zeitraum mit dem Medikament behandelt werden, sollten in regelmäßigen Abständen eine Bestimmung der Knochendichte durchführen lassen.
• Das Medikament ist sofort abzusetzen bei erstmaligen migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen.
• Bei Diabetes, Sehstörungen, Blutungen aus Scheide oder Harnwegen und bei Wiederauftreten von Depressionen ist der Arzt zu befragen.
• Das Medikament enthält als Konservierungsstoffe sogenannte Parabene, die bei empfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen können.
• Das Medikament darf nicht im Kühl- oder Gefrierschrank aufbewahrt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über SAYANA 104mg/0,65ml Injektionssuspension sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Medroxyprogesteron (ggf. auch Generika).