OCALIVA 5 mg/ -10 mg Filmtabletten

Hersteller: Intercept Pharma Ltd.
Wirkstoff: Obeticholsäure
Darreichnungsform: Filmtablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

OCALIVA 5 mg/ -10 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Obeticholsäure.

Obeticholsäure wird zu Behandlung von Gallengangsentzündungen bei Erwachsenen verwendet. Es wird mit Ursodesoxycholsäure kombiniert, wenn diese alleine nicht ausreichend wirksam ist. Als Einzelwirkstoff kommt Obeticholsäure bei Patienten zum Einsatz, die Ursodesoxycholsäure nicht vertragen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Obeticholsäure sind vertiefende Informationen verfügbar:

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Gallengangsentzündung bei Erwachsenen - in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure bei unzureichender Wirkung derselben
  • Gallengangsentzündung bei Erwachsenen - als alleiniges Medikament, wenn Ursodesoxycholsäure nicht vertragen wird

Dosierung

Die Dosis zu Anfang der Behandlung beträgt 5 Milligramm Obeticholsäure einmal täglich. Auf der Grundlage der Verträglichkeit wird der Arzt die Dosis nach sechs Monaten auf 10 Milligramm einmal täglich erhöhen, um eine gute Wirkung zu erzielen. Eine Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Ursodesoxycholsäure ist bei Patienten, die Obeticholsäure erhalten, nicht erforderlich.

Kommt es zu starkem Juckreiz, wird der Arzt zunächst gallensäurebindende Medikamente oder H1-Antihistaminika verordnen. Hilft dies nicht, wird er die Dosis des Medikaments vermindern, die Behandlung vorübergehend aussetzen oder gegebenenfalls auch beenden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Magnesiumstearat
  • mikrokristalline Cellulose
  • Talkum
  • Titandioxid (E 171)
  • Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172)
  • Macrogol (3350)
  • partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol
  • Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schmerzen und Beschwerden im Bauch, Juckreiz, Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Schilddrüsenfunktionsstörung, Schwindel, Herzklopfen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Verstopfung, Ekzem, Hautausschlag, Gelenkschmerz, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Fieber.

Besonderheiten:
Bei starkem Juckreiz wird der Arzt zusätzlich gallensäurebindende Harze (z.B. Cholestyramin) oder H1-Antihistaminika verordnen, die Dosis vermindern, die Häufigkeit der Gabe senken und/oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.

Wechselwirkungen

Bei gemeinsamer Verabreichung von Obeticholsäure und dem Blutverdünner Warfarin wird der Arzt die Blutgerinnung überwachen und die Warfarin-Dosis bei Bedarf so anpassen, dass die Gerinnung im gewünschten Bereich bleibt.

Obeticholsäure kann den Abbau mancher Substanzen im Körper behindern. Bei Substanzen, die fein dosiert werden müssen (wie z.B. das Antiasthmatikum Theophyllin oder das Muskelrelaxans Tizanidin), muss deren Dosierung vom Arzt sorgfältig überwacht werden.

Gallensäurebindende Harze, wie Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam, können die Wirksamkeit von Obeticholsäure vermindern. Bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Medikamente hat die Einnahme der Obeticholsäure mindestens vier bis sechs Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme eines gallensäurebindenden Harzes zu erfolgen, beziehungsweise in möglichst großem Abstand dazu.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder totalem Verschluss der Gallengänge darf Obeticholsäure nicht eingesetzt werden.

Bei Patienten mit mäßig schwerer (Child Pugh B) oder schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung sind Dosisanpassungen erforderlich, beziehungsweise müssen die Einnahmen in größerem zeitlichem Abstand erfolgen. Der Arzt wird solche Patienten besonders sorgfältig überwachen, ob eine Verschlechterung ihres Zustandes oder gar eine Leberzirrhose eintritt.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Obeticholsäure in der Schwangerschaft. Tierexperimente ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bei den Nachkommen. Dennoch sollte als Vorsichtsmaßnahme eine Anwendung von Obeticholsäure während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Obeticholsäure in die Muttermilch übergeht. Ausgehend von Tierexperimenten wird nicht erwartet, dass Obeticholsäure das Stillen oder das Wachstum oder die Entwicklung eines gestillten Kindes beeinträchtigt. Der Arzt wird also entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Obeticholsäure unterbrochen werden soll / auf die Behandlung mit Obeticholsäure zu verzichten ist. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da Kinder und Jugendliche nicht unter Gallengangsentzündungen leiden, ist der Wirkstoff nicht für ihre Behandlung geeignet.

Warnhinweise

  • Gallensäurebindende Harze müssen in großem zeitlichem Abstand von dem Medikament eingenommen werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Filmtabletten)
30 Stück Filmtabletten
5 Milligramm Obeticholsäure
30 Stück Filmtabletten
10 Milligramm Obeticholsäure
100 Stück Filmtabletten
5 Milligramm Obeticholsäure
100 Stück Filmtabletten
10 Milligramm Obeticholsäure

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über OCALIVA 5 mg/ -10 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Obeticholsäure (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.