Onglyza 2,5mg / -5mg Filmtabletten

Hersteller: AstraZeneca GmbH
Wirkstoff: Saxagliptin
Darreichnungsform: Filmtablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

Onglyza 2,5mg / -5mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Saxagliptin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Onglyza 2,5mg / -5mg Filmtabletten.

Saxagliptin wird bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus vom Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle eingesetzt. Allerdings erfolgt die Anwendung immer in Kombination:
  • mit Metformin, wenn eine Einzeltherapie mit Metformin, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend senkt
  • mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin ungeeignet erscheint oder eine Einzeltherapie mit Sulfonylharnstoff, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend senkt
  • mit einem Glitazon bei Patienten, für die die Anwendung eines Glitazons geeignet erscheint, wenn eine Einzeltherapie mit einem Glitazon, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend senkt
  • mit Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn diese Behandlung allein, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend
    senkt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Saxagliptin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen orale Antidiabetika, Antidiabetika, zu welcher der Wirkstoff Saxagliptin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Diabetes mellitus vom Typ 2 bei Erwachsenen ab 18 Jahren - in Kombination mit Metformin, wenn Metformin allein, zusammen mit Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend senkt
  • Diabetes mellitus vom Typ 2 bei Erwachsenen ab 18 Jahren - in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, wenn Metformin ungeeignet erscheint und Sulfonylharnstoff allein, zusammen mit Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend senkt
  • Diabetes mellitus vom Typ 2 bei Erwachsenen ab 18 Jahren - in Kombination mit einem Glitazon, wenn ein Glitazon geeignet erscheint und alleine, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend senkt
  • Diabetes mellitus vom Typ 2 bei Erwachsenen ab 18 Jahren - in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn diese Behandlung allein, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend senkt

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist eine 5mg-Filmtablette täglich, kombiniert mit Metformin, Insulin, einem Glitazon oder einem Sulfonylharnstoff. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Saxagliptin in einer dreifachen Kombination mit Metformin und einem Glitazon oder mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff wurde bisher noch nicht untersucht.

Für Patienten mit leichter Nierenfunktionsschwäche wird keine Dosisanpassung nötig sein. Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsschwäche wird der Arzt die Dosis auf eine 2,5mg-Filmtablette täglich vermindern.

Nehmen Sie die Filmtablette unabhängig von einer Mahlzeit zu einer beliebigen Tageszeit ein. Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald man daran denkt. Die Einnahme der doppelten Dosis an einem Tag ist allerdings zu vermeiden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Magnesiumstearat
  • mikrokristalline Cellulose
  • Talkum
  • Titandioxid (E 171)
  • Croscarmellose-Natrium
  • Drucktinte
  • Eisenoxide und -hydroxide (E172)
  • Lactose-Monohydrat
  • Macrogol 3350
  • Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind je nach Kombinationspartnern des Wirkstoffs unterschiedlich oder verschieden stark ausgeprägt:

Saxagliptin allein
Häufige Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Magen-Darm-Entzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit.

Saxagliptin mit Metformin
Häufige Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Magen-Darm-Entzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasen-Rachen-Entzündung, Kopfschmerzen, Erbrechen,
bei späterer Zufügung von Saxagliptin:
Verdauungsstörungen, Muskelschmerzen.
bei Kombination von Anfang an:
Magenschleimhautentzündung.

Gelegentliche Nebenwirkungen bei Kombination von Anfang an:
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen.

Saxagliptin mit einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid)
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Unterzuckerung.

Häufige Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Magen-Darm-Entzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Kopfschmerzen, Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (auch bei späterer Zufügung von Saxagliptin):
Müdigkeit, Fettstoffwechselstörungen (auch Triglycerid-Überschuss im Blut).

Saxagliptin mit einem Glitazon
Häufige Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Magen-Darm-Entzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Kopfschmerzen, Erbrechen, Wasseransammlungen in Armen und Beinen.

Weitere Nebenwirkungen traten in allen Kombinationsgruppen auf:
Häufige Nebenwirkungen:
Hautausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht.

Seltene Nebenwirkungen:
allergische Reaktionen einschließlich allergischem Schock, Blutgefäßschwellung.

Besonderheiten:
Sulfonylharnstoffe und Insulin sind bekannt dafür, Unterzuckerung auszulösen. Um das Risiko zu verringern, kann es erforderlich sein, dass der Arzt die Dosis an Sulfonylharnstoff oder Insulin bei Kombination mit Saxagliptin verringert.

Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion gegen Saxagliptin vermutet wird, wird der Arzt die Behandlung mit dem Wirkstoff beenden.

Hauterkrankungen müssen hinsichtlich Blasenbildung, Geschwüren und Hautausschlag beobachtet werden. Solche Erscheinungen oder Verschlimmerung derselben sind sofort dem Arzt zu melden.

Anhaltende starke Bauchschmerzen können Anzeichen einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung sein und bedürfen einer sofortigen ärztliche Untersuchung.

Wechselwirkungen

Saxagliptin wirkt nicht verändernd auf die Effekte anderer Substanzen, kann aber durch sie selbst in seiner Wirkung gesteigert oder vermindert werden. Zu einer Wirkungsverstärkung kann es bei Kombination mit dem Blutdrucksenker Diltiazem und dem Pilzmittel Ketoconazol kommen. Eine Wirkungsabschwächung ist mit dem Tuberkulose-Mittel Rifampicin möglich, aber auch mit den Antiepileptika Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin sowie dem Glukokortikoid Dexamethason. In allen diesen Fällen muss eine sorgfältige Blutzuckerkontrolle erfolgen. Die Auswirkungen von Rauchen, Diäten, pflanzlichen Mitteln und Alkoholgenuss auf die Wirksamkeit von Saxagliptin wurden nicht untersucht, können aber ebenso Einfluss nehmen.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion/Schock oder Blutgefäßschwellung) gegen einen anderen Angehörigen der Wirkstoffgruppe (Dipeptidyl-Peptidase-Inhibitoren) in der Vorgeschichte darf Saxagliptin nicht eingesetzt werden. Ebenso verbietet sich der Einsatz zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 1 oder zur Behandlung einer diabetischen Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose). Saxagliptin ist auch kein Ersatz für Insulin bei Patienten, die solches benötigen.

Des Weiteren wird die Anwendung bei nierenschwachen Patienten, die einer Blutwäsche bedürfen, und Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Saxagliptin angewendet werden bei
  • Nierenfunktionsstörungen, weil hier eine Dosisanpassung nötig ist
  • mäßiger Leberfunktionsstörung
  • Hauterkrankungen, weil diese sich durch die Therapie verschlimmern oder verändern können
  • Patienten im Alter von 75 Jahren und älter wegen nur sehr begrenzter bisheriger Erfahrungen mit dieser Altersgruppe
  • Herzmuskelschwäche, da nur wenige Patienten der Schweregrade I bis II und keine Patienten mit Schweregraden III bis IV bisher behandelt wurden
  • Immunschwäche (beispielsweise nach Organverpflanzungen oder bei AIDS), weil keine Studien mit diesen Patientengruppen unternommen wurden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung von Saxagliptin in der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Tierexperimente haben bei hohen Dosen Schäden erzeugt; das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Saxagliptin sollte daher während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Ob Saxagliptin beim Menschen in die Muttermilch übertritt, wie in den Tierversuchen geschehen, ist nicht bekannt. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird also eine Entscheidung darüber treffen, ob mit dem Stillen aufgehört oder die Behandlung beendet wird. Bei der Entscheidung berücksichtigt er den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Behandlung für die Mutter.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Saxagliptin bei Kindern im Alter von zu 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen keine entsprechenden Studien vor, daher ist der Einsatz des Wirkstoffs bei dieser Altersgruppe nicht erlaubt.

Warnhinweise

  • Das Medikament ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
  • Verschlimmerung oder das Neuauftreten von Hautveränderungen müssen sofort dem Arzt angezeigt werden.
  • Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen muss die Behandlung beendet werden.
  • Bei anhaltenden starken Bauchschmerzen ist sofort ein Arzt zu befragen.
  • Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Filmtabletten)
28 Stück Filmtabletten
5 Milligramm Saxagliptin
98 Stück Filmtabletten
5 Milligramm Saxagliptin
28 Stück Filmtabletten
2,5 Milligramm Saxagliptin
98 Stück Filmtabletten
2,5 Milligramm Saxagliptin

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Onglyza 2,5mg / -5mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Saxagliptin (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.