Studie bei CML

[Sarah,]

Hallo,

mir wurde vorgeschlagen, als CML Patientin in einer Studie mit einem Medikament AMN 107 einzutretten. ALso keine Chemo, keine Knochenmarktransplantation sondern ein Studienmedikament. Ich bin mir nicht sicher, ob das die optimale Therapieform für meine Leukämie ist.
Könnten Sie mir bitte Ihre Meinung zu Studienmedikamenten schildern??

Danke
Sarah,

[Dr.Hennesser]

RE: Studie bei CML


Da würden Sie mit einer der allerneuesten Therapiemöglichkeiten behandelt, die man aktuell dann studienmäßig einsetzt wenn die Standardtherapie mit Glivec versagt. Man kann derzeit nicht sagen ob dies ein Vorteil gegenüber einem Therapiestart mit Glivec ist, dies ist ja Gegenstand der Studie. Grundsätzlich ist eine Studienteilnahme immer sinnvoll.

[Jannina]

RE: Studie bei CML


hallo Sarah,

da kann ich dr. Hennesser nur beistimmen. du brauchst wirklich keine bedenken wegen des studienmedikamentes haben. die forschung ist da sehr weit und falls du nicht die gewünschte remission erreichst, wird man den therapieweg neu überdenken.
die frage die du dir stellt, stelle ich mir selber öfters. ist das wirklich der richtiger weg?

ich denke man muss einfach den glauben nicht verlieren, das alles gut gehen wird. die langzeitergebnisse
mit AMN stehen sicherlich noch nicht fest, aber die erfahrungen die man seit der
einführung von glivec gewonnen hat, geben anlass zur hoffnung, das man sich mit glivec oder AMN bis
ins rentenalter retten kann. schließlich leben viele menschen mit diabetes, bluthochdruck, etc.
auch mit ihren medikamenten ein langes leben. die forschung schreitet immer weiter fort,
wenn man die hist. entwicklung der CML-behandlung sich ansieht (von arsen, milzbestrahlung, busulfan, hydroxyurea, KMT, interferon bis zu glivec und es geht immer weiter....) so hat sich die lebensqualität und der behandlungserfolg doch stetig verbessert. insbesondere seit der einführung von glivec und es wird weiterhin so viel geforscht und es stehen noch medikamente, wie eben das AMN oder Dasatinib
in der erprobung, um im falle eines glivecversagens weiterhelfen zu können.
desweiteren steht als einzige tatsächliche heilungsmethode noch die KMT zur verfügung und da habe ich schon erlebt, dass sich patienten für die transplantation entscheiden, da der tablettenweg ihnen zu unsicher ist und sie mit dieser unsicherheit nicht leben können. aber sie können auch nicht wissen, ob die kmt gut geht.
um den medikamentenweg gehen zu können, musst du positiv denken.diese einstellung
ist sehr wichtig, um mit der krankheit und dem medikament leben zu können.

ich persönlich würde mich immer für eine studie entscheiden ;-))
aber das ist meine entscheidung und mein weg. sicherlich ist es nicht fair im leben in dieser unsicherheit zu stehen aber was ist heute schon sicher.................????

lg, viel glück und alles gute
jannina

[RudiO]

RE: Studie bei CML


Jannina, da wäre ich nicht so optimistisch, was die Studiensicherheit angeht,

schließlich ist auch diese Studie mit dem dt. CLL-Mittel in England ganz übel danebengegangen.
Ich kann Sarah da sehr gut verstehen. Man weiß nie, wo man als Versuchskaninchen landet.
Aber dir wünsche ich viel Glück, so wie ich das verstanden habe, bist du auch in einer Studie.

Gruß
Rudi

[Jannina]

RE: Studie bei CML


hallo Rudi,

ich selbst bin auch sehr betroffen durch die meldungen, wie es den probanden nach einnahme dieses sehr jungen medikaments TGN 1412 geht. man konnte wohl aus den vorhergegangenen tierversuchen sowie laborversuchen an menschlichen zellen nicht vorhersehen, dass es im gesamtkomplex des menschlichen körpers zu solchen reaktionen kommen könnte. so heftiges passiert zum glück bei den zehntausenden von studien in früher phase, die momentan weltweit gleichzeitig durchgeführt werden, fast nie.
mein respekt und dank gilt denen, die auch für mich, die phasen I, wie in london, absolvierten.durch ihre intension erhalten wir die chance zum überleben.

diese worte möchte ich an Sarah richten, die sich vielleicht durch deinen beitrag Rudi nun verunsichert fühlt. AMN107 ist schon weiter erprobt, wie das medikament in london,das noch nicht an kranken sondern an gesunden probanten ausprobiert wurde.
studien in frühen phasen I und II sind natürlich nicht ohne risiko, und gerade bei phase I, der ersten stufe der erprobung am menschen, wird das medikament nach tierversuchen und an menschlichen zellkulturen erstmalig im menschlichen körper selbst getestet. dabei kann sich auch herausstellen, dass gar nichts passiert - oder dass das medikament zwar den gewünschten effekt erzielt, aber andere dinge blockiert, die es nicht sollte. in phase I wird der versuch öfters an gesunden probanden durchgeführt, da man wohl auch davon ausgeht, dass ein gesunder körper mit eventuellen nebenwirkungen besser zurecht kommt.

eine andere sache ist dies bei phase II-studien, die an einer höheren zahl tatsächlich erkrankter durchgeführt werden. für viele krebspatienten, die auf die frei erhältliche standardtherapie nicht mehr ansprechen, ist ein noch experimentelles studienmedikament oft die einzige chance auf überleben. ich finde, die chance auf überleben und der beitrag zur forschung sollte antrieb für uns patienten sein, sich an klinischen studien zu beteiligen, das ist meine persönliche einstellung.
ob man sich dabei als versuchskaninchen sieht, ist ansichtssache. für mich ist das die chance auf ein gutes leben.

erstmal bin ich persönlich dankbar, dass so viele studien an verschiedenen stellen durchgeführt werden. letztlich verdanken die meisten leukämiepatienten - wie auch ich - heute ihr leben der tatsache, dass vorher einige gesunde probanten und später tausende leukämiepatienten an einer studie teilgenommen haben, statt sich ohne strukturierte beobachtung behandeln zu lassen. dabei wurden natürlich auch medikamente getestet, die weder den teilnehmern der studie, noch den unternehmen vorteile gebracht haben. denn nur auf wissenschaftlich haltbaren, statistisch aussagekräftigen daten kann eine sichere zulassung eines medikaments erfolgen - und ohne vergleichende studien weiß man nunmal nicht viel. so würde auch kein vortschritt erfolgen.
das ist meine meinung.

lg
jannina

[Sarah,]

RE: Studie bei CML


Hallo und danke für alle Antwortren,

Jannina, die Unsicherheit von der du schreibst ist bei mir so riesig, dass ich mich gerade nicht dazu entscheiden kann diesen Weg der Studie zu gehen.
Es hilft mir aber sehr, hier die Meinungen zu hören und beruhigt zu werden, dass auch eine Studie was Gutes ist. Ich sehe mich da auch nicht als Versuchskaninchen, dass ist nur diese Unruhe in mir, wie lange geht es dann gut mit diesem AMN 107.

Danke für eure Meinungen

Sarah

[RudiO]

RE: Studie bei CML


Guten Tag Sarah,

ich würde lieber bei der bekannten Behandlungsmethode bleiben.
Die Unsicherheit wäre mir persönlich auch zu groß.
Aber das müssen Sie denke ich mit den Ärzten herausfinden was für Sie in Frage kommt.

Alles Gute

Rudi

[Jannina]

RE: Studie bei CML


hallo Rudi,

du darfst nicht vergessen, dass auch die bekannten behandlungsmethoden, wie bei Sarah vielleicht die KMT,was einen potentiellen spender voraussetzt, auch viele unbekannte risiken haben.
ihre ärzte können ihr alles offen darlegen, entscheiden wird sie es alleine müssen.
letztendlich wird die zeit zeigen, welche entscheidung die richtige war.

ich lebe auch mit dieser unsicherheit aber es geht mir gut damit und das ist das wichtigste.

lg
jannina

p.s mein onkologe sagte mir, dass in deutschland im gegensatz zu anderen ländern generell das problem besteht, patienten für eine studie zu gewinnen ;-(
viele denken so wie du Rudi.

schönes wochenende

[Dr.Hennesser]

RE: Studie bei CML


Man weiß derzeit nicht, ob es besser ist AMN sofort zu starten oder erst bei Glivec-Versagen. Jeder darf hinsichtlich der Teilnahme für sich selber entscheiden, am besten nach einem ausführlichen Gespräch mit dem Arzt. Ich möchte aber klarstellen, daß es verscheidene Studienarten gibt, Phase1-Studien bis hin zu Phase4-Studien. Die zitierte englische Studie befand sich in einer Phase, die AMN längst überschritten hat. Es geht hier nicht um die Sicherheit des Präparates, sondern darum, ob ein bereits als sicher erprobtes Medikament, welches auch bald zugelasen wird, gleichwertig oder besser als die Standardtherapie ist. Es gibt auch Untersuchungen, daß Tumorpatienten, welche im Rahmen von Studien behandelt werden, grundsätzlich ein besseres Überleben haben als Patienten außerhalb von Studien. Dies liegt an den strengen Auflagen in Deutschland welche dafür verantwortlich sind daß Studienpatienten als erste umgestellt werden, wenn sich eine Maßnahme als besser herausstellen sollte als der alternative Weg und daß Studienpatienten sehr engmaschigen Zwischenuntersuchungen unterliegen.
Daß soll hier niemanden überreden an Studien teilzunehmen, aber es ist mir einfach wichtig auf den Unterschied zwischen "Versuchen" und "Studien" hinzuweisen.

[RudiO]

RE: Studie bei CML


Hallo,

wenn die Studienbehandlung solche Vorteile für den Patienten aufweist, warum ist das dann so, wie Jannina schreibt, dass viele Patienten schwer für eine Studie in Deutschland zu gewinnen sind?
Eigentlich müsste es dann grad mal anders aussehen und die Patienten eher Ihrer und Janninas Meinung sein.

Rudi


P.S. Sorry, ich wollte hier auch keinen verunsichern wegen dem Beispiel aus England.
Jannina hat das schon ausführlich erklärt und Sie nun auch. Ich habe den Unterschied nun verstanden und ich hoffe die anderen auch.
In England war der erster Versuch am menschlichen gesunden Körper und Krebspatienten werden erst nach dieser ERprobung mit so einem Medikament behandelt. Wirkt dann so ein Medikament nicht, wird eine andere Therapie angeboten, stimmt das alles so?
Wenn ich das jetzt alles richtig verstanden habe, dann bin ich jetzt auch für eine Studienbehandlung.

[Dr.Hennesser]

RE: Studie bei CML


Diese Diskussion zeigt genau, warum man als Patient oft verunsichert und manchmal zu skeptisch ist. Das ist in erster Linie mangelnde Aufklärung und ein großes mediales Echo auf Ereignisse wie jetzt in England, ohne dann auch die Hintergrundinformationen und die Abgrenzung zu Studien anderer Art zu liefern. Somit war es mir einfach wichtig, darauf nochmal einzugehen. Es bleibt natürlich dabei, vor jeder Teilnahme die Studie mit dem Arzt durchzusprechen und sich individuell zu entscheiden - und auch nicht in irgendeiner Weise überreden zu lassen. Als Arzt hat man außer zusätzlicher Arbeit nichts davon - wohl aber die Gewißheit, seine Patienten nach neuesten Erkenntnissen zu behandeln. Genau dies zu vermitteln gelingt umso besser, je enger das Vertrauensverhältnis zum Patienten ist.

[Jannina]

RE: Studie bei CML


hallo Rudi,

ich bin sehr froh, dass dr. Hennesser auch noch stellung zu dieser diskussion hier genommen hat.
ich denke auch, dass gerade solche meldungen über studien, wie aus england, viel unsicherheit und skepsis bei den patienten ausbreiten, da dann aus unverständlichen für mich gründen alles studien in einen topf geworfen werden. das darf man nicht machen, die unterschiede kennst du ja jetzt.
es ist wirklich für jeden patienten sehr wichtig sich ausführlich über alle möglichen optionen der behandlungsmöglichkeiten zu informieren und eine vertrauensbasis zu dem arzt aufzubauen.

zum glück hatte ich die zeit sich zu informiern, was bei vielen krebspatienten einfach nicht gegeben ist.da fehlt einfach die zeit zum nachdenken, ob man ein studienpatient werden möchte und man sich dann vielleicht aus der unwissenheit heraus eher für die bekanntere behandlungsmethode entscheidet. aber da kenne ich mich zu wenig aus. ich kann dir an meinem beispiel schildern, dass ich auch nicht gleich hurra bei dem ersten therapievorschlag geschrien habe. das war aber vor fast vier jahren, heute sieht das wieder anders aus.
ich war nach der diagnose bei einem chefarzt er hat mich mit sehr deutlichen worten gedrängt, eine KMT zu machen. ich war in stuttgart und dort war man der meinung, ich sei doch noch jung und würde die KMT schon überstehen. ich war in einer anthroposophischen klinik in schwaben, wo mir die ärzte von alternativtherapien bei leukämie abgeraten haben. ich habe einen bekannten US-Arzt angemailt und er fragte mich, ob ich denn wirklich noch ernsthaft über die KMT nachdenke. und ich habe prof. Hochhaus in mannheim gesprochen, der mir die verschiedensten optionen ausführlich und ehrlich erklärt hat. aufgrund dessen beratung und viel vertrauen entschied ich mich, in einer studie Glivec+IFN zu versuchen, aber dabei auch festzulegen, bei nicht ausreichendem ansprechen nach 12 monaten nicht mehr hoffnungsvoll bis zum fortschreiten herumzulaborieren, sondern dann eine KMT zu machen. meine werte waren schon nach 6 monaten super und insofern kam es zum glück nicht soweit. ob die KMT mir in zukunft erspart bleibt, kann niemand ahnen, aber ich habe nach überwindung der diagnosekrise schon schöne vier jahre hinter mir - ob die nach der transplantation auch so intensiv gewesen wären, weiß ich natürlich nicht.

aber das ist mein weg und war meine entscheidung, und diese ist natürlich nicht allgemeingültig. jeder, dem es möglich ist, muss alleine entscheiden und an den weg auch glauben. deswegen finde ich auch gut, dass Sarah nun nachdenkt und sich bei ihrer unsicherheit informiert. natürlich ist das gespräch zwischen ihr und arzt das wichtigste.

lg
jannina

[Baerbel]

RE: Studie bei CML


hallo kann mir einer sagen ob jemand mit AMN107
Herzbeutelentzündung hatte .
bedanke mich.

[Baerbel]

RE: Studie bei CML


Hallo Sarah ich weiß nicht wie alt du bist
ich bin 53Jahre und habe seit 12JahrenCML.
Habe mit Interveron angefangen das ging 6Jahre gut
danach kamm Glivec und mir ging es nur noch schlecht meine Werte wurden nicht besser habe mich 2Jahre so durch gekämpft.
Bin seit einem Jahr in der Studie AMN107 meine Werte sind gut und mein Knochenmark ist sauber.
Habe nur jetzt mit dem Herzbeutel zu tun hatte ein 1/2Liter Wasser im Herzbeutel und zwei mal
trockenen Herzbeutelentzündung ,keiner weiß wo
von.Hatte die AMN107erst mal abgesetzt könnte aber nicht sagen das es mir besser geht,so fange ich wider mit AMN107an.Würde jedem jungen Menschen
zu einer KMTraten .Grüß Bärbel

[Baerbel]

RE: Studie bei CML


Hallo Sarah ich weiß nicht wie alt du bist
ich bin 53Jahre und habe seit 12JahrenCML.
Habe mit Interveron angefangen das ging 6Jahre gut
danach kamm Glivec und mir ging es nur noch schlecht meine Werte wurden nicht besser habe mich 2Jahre so durch gekämpft.
Bin seit einem Jahr in der Studie AMN107 meine Werte sind gut und mein Knochenmark ist sauber.
Habe nur jetzt mit dem Herzbeutel zu tun hatte ein 1/2Liter Wasser im Herzbeutel und zwei mal
trockenen Herzbeutelentzündung ,keiner weiß wo
von.Hatte die AMN107erst mal abgesetzt könnte aber nicht sagen das es mir besser geht,so fange ich wider mit AMN107an.Würde jedem jungen Menschen
zu einer KMTraten .Grüß Bärbel