Tivicay 10 mg Filmtabletten

Wirkung

Tivicay 10 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Dolutegravir. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Tivicay 10 mg Filmtabletten.

Dolutegravir wird in Kombination mit anderen virenhemmenden Mitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), dem Erreger von AIDS bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über zwölf Jahren eingesetzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Dolutegravir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Dolutegravir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Infektionen mit dem AIDS-Erreger HIV bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über zwölf Jahren - in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten

Dosierung

Eine Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem Arzt verschrieben
und betreut werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.

Die Dosierug erfolgt nach Körpergewicht: bei Kindern von 15 bis unter 20 Kilogramm werden einmal täglich zwei 10mg-Tabletten eingenommen. Kinder von 20 bis unter 30 Kilogramm erhalten eine 25mg-Tablette täglich (es steht ein entsprechend dosiertes Präparat zur Verfügung). Ein Körpergewicht von 30 bis unter 40 Kilogramm erfordert die einmal tägliche Dosierung von einer 25mg- und einer 10mg-Tablette.

Kinder und Erwachsene über 40 Kilogramm Körpergewicht nehmen einmal täglich eine 50mg-Tablette ein (es steht ein entsprechend dosiertes Präparat zur Verfügung). Sie sollten aber zweimal täglich eine 50mg-Tablette nehmen, wenn gleichzeitig andere virenhemmende Mittel wie Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir oder Ritonavir oder das Tuberkulose-MittelRifampicin angewendet werden.

Wird eine Integrase-Inhibitor-Resistenz der Viren festgestellt oder vermutet, beträgt die empfohlene Dosis zweimal täglich eine Tablette. Die Entscheidung, Dolutegravir anzuwenden, wird der Arzt fällen, nachdem getestet wurde, welche Virus-Variante beim Betroffenen vorliegt. Die gleichzeitige Anwendung von virenhemmenden Mitteln wie Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Tuberkulose-Mitteln wie Rifampicin sollte bei dieser Patientengruppe vermieden werden, um die Wirkung des Medikaments nicht zu gefährden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Carboxymethylstärke-Natrium
• Macrogol
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Mannitol
• Natriumstearylfumarat
• Poly(vinylalkohol)
• Povidon K 29-32

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen:
Schlafstörungen, unnormale Träume, Schwindel, Erbrechen, Blähungen, Schmerzen im Oberbauch, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz, Abgeschlagenheit, Leber-Enzym-Wertveränderungen (Anstieg von ALAT und/oder ASAT im Blut, Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktion, Immun-Rekonstitutions-Syndrom, Leberentzündung.

Besonderheiten:
Bei Auftreten von Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (wie schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg an Leber-Enzymen einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, Mundschleimhautwunden, Bindehautentzündung oder Gesichtsschwellungen) sollte die Behandlung mit Dolutegravir und anderen dafür in Betracht kommenden Wirkstoffen sofort beendet werden.

Das Immun-Rekonstitutions-Syndrom entwickelt sich bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Defekt der körpereigenen Abwehr meist zu Beginn einer Kombinationstherapie mit virenhemmenden Mitteln. Es handelt sich dabei um eine entzündliche Reaktion auf bisher nicht entdeckte Infektionen. Der Verlauf ist oft sehr schwer.

Wechselwirkungen

• die virushemmenden MittelTipranavir und Ritonavir
• das Tuberkulose-MittelRifampicin
• die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Oxcarbamazepin
• Johanniskraut (gegen Depressionen)
• säurebindende Mittel (Antazida) aus Magnesium- oder Aluminium-Verbindungen
• Eisen-Verbindungen
• Calcium-Verbindungen
• Multi-Vitamin-Präparate.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir darf der Wirkstoff nicht verwendet werden.

Manche HI-Viren sind gegen Hemmstoffe ihrer Integrase-Enzyme unempfindlich (resistent). Dadurch ist die Wirksamkeit von Dolutegravir beträchtlich eingeschränkt. In welchem Ausmaß Dolutegravir bei Vorliegen einer Integrase-Hemmstoff-Resistenz eine zusätzliche Wirksamkeit bietet, ist nicht bekannt. Die Anwendung liegt dann im Ermessen des Arztes.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle der Leberwerte sollten Patienten mit zusätzlichen Leberentzündungen durch Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Viren mit Dolutegravir behandelt werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Nach vermehrter Anwendung von Dolutegravir auch in der Schwangerschaft haben sich bei manchen Neugeborenen Missbildungen des Rückenmarkskanals ("offener Rücken") gezeigt. Dolutegravir darf daher bei Frauen im gebährfähigen Alter nur eingesetzt werden, wenn der Arzt eine Schwangerschaft vorher sicher ausgeschlossen hat. Auch muss während der ganzen Behandlungszeit eine sichere Verhütungsmethode angewendet werden. Sollte es dennoch zu einer Schwangerschaft kommen und diese im ersten Drittel der Schwangerschaft festgestellt werden, wird der Arzt wenn möglich auf andere virenhemmende Mittel einsetzen.

Es ist nicht bekannt ob Dolutegravir in die Muttermilch übergeht, wie es in den Tierexperimenten der Fall war. Bei säugenden Ratten erreichte Dolutegravir in der Milch eine höhere Konzentration als im Blut des Muttertieres. Daher, und auch um eine Übertragung des HI-Virus zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Kinder unter keinen Umständen stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir bei Kindern unter zwölf Jahren oder mit einem Gewicht unter 40 Kilogramm ist bisher nicht in Studien erwiesen. Für Kinder und Jugendliche, die mit HIV-1 infiziert sind und eine Integrase-Inhibitor-Resistenz aufweisen, sind keine ausreichenden Studien verfügbar, um eine Dosierung empfehlen.

Warnhinweise

• Das Medikament sollte nur von einem Arzt angewendet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen (AIDS) erfahren ist.
• Bei Auftreten von Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Behandlung mit dem Medikament sofort abzubrechen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Tivicay 10 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Dolutegravir (ggf. auch Generika).