Klinische Studien: 10 Fakten, die Sie kennen sollten

Bevor neue Medikamente oder Therapien auf den Markt kommen, müssen sie in mehreren Studienphasen zeigen, dass sie wirksam und sicher sind. Erst dann dürfen sie zugelassen und in der Praxis eingesetzt werden.

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Früher wurden neue Medikamente fast ausschließlich an Männern getestet. Was Männern hilft, hilft auch Frauen, so die Annahme. Heute weiß man, dass Medikamente bei Frauen aufgrund von Unterschieden bei Hormonen, Körpergewicht und Stoffwechsel anders wirken. Die Teilnahme von Frauen an klinischen Studien ist deshalb seit 2005 in der EU vorgeschrieben.

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In vielen Studien gibt es eine Vergleichsgruppe, die ein Placebo oder eine Standardtherapie erhält. So kann objektiv bewertet werden, wie gut das neue Mittel wirkt. Einige Teilnehmende fühlen sich jedoch auch durch ein Scheinpräparat tatsächlich besser – das nennt man Placebo-Effekt. Diese Wirkung ist oft sogar körperlich messbar. Auch das Gegenteil ist möglich: Wer Nebenwirkungen erwartet, kann sie tatsächlich spüren, selbst wenn die Person nur ein Placebo erhält. Fachleute bezeichnen dies als "Nocebo-Effekt"

Bei doppelblinden Studien wissen weder Teilnehmende noch Forschende, wer das echte Medikament erhält. Damit soll gewährleistet werden, dass die Ergebnisse nicht unbewusst beeinflusst werden.

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Ob Studienteilnehmende das Prüfpräparat oder ein Placebo bekommen, wird außerdem oft per Zufall festgelegt. Durch diese Randomisierung soll zusätzlich sichergestellt werden, dass die Ergebnisse wirklich objektiv sind.

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Klinische Studien unterliegen strengen gesetzlichen Vorgaben. Bevor sie starten, müssen sie von einer Ethikkommission und den zuständigen Behörden genehmigt werden. Diese prüfen, ob die Studie notwendig, ethisch vertretbar und sicher ist. Auch während der Laufzeit wird sie regelmäßig durch unabhängige Prüfende überwacht. Der Schutz der Teilnehmenden hat dabei oberste Priorität. Deren persönliche Daten werden zudem anonym ausgewertet und nicht weitergegeben.

Nicht nur erfolgreiche Studien liefern wertvolle Erkenntnisse. Auch wenn ein Medikament keine Wirkung zeigt oder Nebenwirkungen verursacht, hilft das, künftige Therapien sicherer zu machen. In der EU besteht sogar die Pflicht, Ergebnisse in öffentlichen Registern offenzulegen – unabhängig davon, wie sie ausfallen. 

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Wenn eine Behandlung deutlich besser wirkt als angenommen oder unerwartete Risiken auftreten, wird eine Studie aus ethischen Gründen frühzeitig beendet. Über solche Entscheidungen wachen unabhängige Sicherheitskomitees, die regelmäßig prüfen, ob der Nutzen die Risiken überwiegt.

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Immer häufiger werden Daten per App, Smartwatch, Wearable oder Online-Fragebogen gesammelt. Das macht die Teilnahme an klinischen Studien ortsunabhängig. Möglich ist das aber nur bei bestimmten Themen, etwa bei Schlaf-, Bewegungs- oder Impfstudien.

Teilnehmende leisten einen wichtigen Beitrag für zukünftige Therapien. Dafür gibt es zwar kein Gehalt, eine Aufwandsentschädigung erhalten Proband*innen jedoch in der Regel schon. Die Höhe hängt von Aufwand, Dauer und Risiko der Studie ab.