Venclyxto 10 mg/ -50 mg/ -100 mg Filmtabletten

Wirkung

Venclyxto 10 mg/ -50 mg/ -100 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Venetoclax.

Venetoclax wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Blutkrebs vom Typ chronische lymphatische Leukämie angewendet. Meist ist die Voraussetzung, dass die Patienten eine bestimmte Erbgutveränderung (17p-Deletion oder TP53-Mutation) aufweisen. Außerdem muss sich bei ihnen ein anderes Zytostatikum aus der Gruppe der Hemmstoffe des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs als nur mangelhaft oder nicht wirksam erwiesen haben.

Wenn die genannten Erbgutveränderungen nicht vorliegen, wird Venetoclax zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie nur angewendet, wenn sowohl eine Zytostatika- wie eine Immuntherapie als auch ein Hemmstoff des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs unwirksam waren.

Venetoclax wird ausschließlich als alleiniger Wirkstoff eingesetzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Venetoclax sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Venetoclax gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie) bei Erwachsenen mit bestimmten Veränderungen des Erbgutes, bei denen ein Hemmstoff des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet oder unwirksam ist - zur alleinigen Therapie
• Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie) bei Erwachsenen ohne Erbgut-Veränderungen, bei denen ein Hemmstoff des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs und andere Krebsmedikamente unwirksam waren - zur alleinigen Therapie

Dosierung

Die Behandlung mit dem Mediakment sollte von einem erfahrenen Krebs-Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Die Therapie beginnt mit einer sogenannten Aufdosierungsphase. Die Anfangsdosis beträgt 20 Milligramm Venetoclax einmal täglich über sieben Tage. In der zweiten Woche nimmt der Patient einmal täglich 50 Milligramm ein, in der dritten 100 Milligramm, in der vierten 200 Milligramm und ab der fünften Woche 400 Milligramm. Mit der letzten Dosierung wird die Behandlung so lange fortgesetzt, bis der Patient sie nicht mehr verträgt oder die Erkrankung fortschreitet.

Versäumt der Patient die Einnahme einer Dosis, und sind nicht mehr als acht Stunden seit dem Zeitpunkt der üblichen Einnahme vergangen, sollte er die versäumte Dosis so bald wie möglich am selben Tag nachholen. Sind mehr als acht Stunden vergangen, sollte der Patient am folgenden Tag wieder mit der Einnahme gemäß Dosierungsplan fortfahren.

Hat der Patient sich nach der Einnahme erbrochen, sollte er an diesem Tag keine weitere Dosis einnehmen. Am folgenden Tag sollte er mit der nächsten verordneten Dosis zum üblichen Zeitpunkt fortfahren.

Bei einigen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko der Überschwemmung des Körpers mit abgestorbenen Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom). Je nach Einschätzung des Arztes kann bei ihnen am Tag der ersten Dosisgabe eine Aufnahme ins Krankenhaus erforderlich sein, um eine intensivere Vorbeugung und Überwachung in den ersten 24 Stunden sicherzustellen. Auch bei nachfolgenden Dosiserhöhungen kann das unter Umständen nötig sein.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Calciumhydrogenphosphat
• Copovidon
• Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
• Macrogol (3350)
• Natriumstearylfumarat
• Poly(vinylalkohol)
• Polysorbat 80

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege, Mangel an Neutrophilen Blutzellen, Blutarmut, Phosphatmangel im Blut, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Erschöpfung.

Häufige Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Fieber (infolge von Mangel an Neutrophilen und Lymphzellen), massenhaftes Absterben von Krebszellen (Tumorlysesyndrom), Überschuss an Kalium im Blut, Überschuss an Harnsäure im Blut, Calcium-Mangel im Blut, erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blut.

Wechselwirkungen

Venetoclax wird durch ein leicht beeinflussbares Enzym-System verstoffwechselt.

Hemmstoffe dieses Enzym-Systems führen zu hohen Blutkonzentrationen an Venetoclax und damit zu einer Überschwemmung des Körpers mit abgestorbenen Krebszellen. Die gleichzeitige Anwendung des Wirkstoffs mit den Pilzmitteln Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol, dem virenhemmenden MittelRitonavir sowie dem AntibiotikumClarithromycin ist daher am Anfang der Venetoclax-Behandlung verboten. Ist im späteren Verlauf der Therapie eine Kombination unumgänglich, wird der Arzt die Venetoclax-Dosierung auf ein Viertel verringern.

Weniger aktive Hemmstoffe des Enzym-Systems wie die Antibiotika Erythromycin und Ciprofloxacin, Blutdrucksenker wie Diltiazem und Verapamil oder das Pilzmittel Fluconazol dürfen, wenn unumgänglich, von Anfang an kombiniert werden. Die Venetoclax-Dosierung wird dann jedoch halbiert, und der Arzt wird den Patienten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen.

Auch sollten Patienten während der Behandlung keine Grapefruit-Produkte, Bitterorangen und Sternfrüchte (Karambole) verzehren. Diese enthalten natürliche Hemmstoffe der Enzym-Systeme.

Wird das Enzym-System im Gegenteil von anderen Substanzen aktiviert, kann es zu einem schnelleren Abbau und Unwirksamkeit von Venetoclax kommen. Dies ist der Fall zusammen den AntiepileptikaCarbamazepin und Phenytoin, den virenhemmenden Mitteln Efavirenz und Etravirin, dem Antibiotikum Nafcillin, Modafinil (gegen Schlafsucht; Narkolepsie) und Bosentan (gegen Lungenhochdruck). Sie alle sollten nicht mit Venetoclax kombiniert werden.

Ein Sonderfall ist das Tuberkulose-MittelRifampicin, welches einerseits ein Enzymsystem hemmt, ein anderes aber aktiviert. In jedem Fall wird der Arzt die Kombination mit Venetoclax möglichst meiden. Sollte sie dennoch nötig sein, wird er die Wirkung und Nebenwirkungen der Therapie sorgfältig überwachen.

Auch manche Mittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen wie Colestyramin sollten nicht zusammen mit dem Wirkstoff zum Einsatz kommen, da sie diesen an sich binden und unwirksam werden lassen.

Seinerseits beeinflusst Venetoclax auch die Wirkung einiger Substanzen. So erhöht es die Wirkung der BlutverdünnerWarfarin und Dabigatran, wodurch es zu Blutungen kommen kann. Auch bei dem HerzglykosidDigoxin, sowie den Unterdrückern der körpereigenen Abwehr Everolimus und Sirolimus kann es zusammen mit Venetoclax zu mehr Nebenwirkungen kommen. Gleiches gilt für die Wirkstoffgruppe der Statine, deren Nebenwirkungen besonders vom Arzt zu überwachen sind, wenn sie zusammen mit Venetoclax eingenommen werden.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Venetoclax nicht eingesetzt werden. Ansonsten bestehen bisher keine Anwendungeinschränkungen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tierexperimente legen nahe, dass von Venetoclax ein hohes Risiko für kindliche Missbildungen ausgeht. Frauen sollten daher während der Anwendung von Venetoclax und mindestens bis zu 30 Tage nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Sie müssen eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Derzeit ist nicht bekannt, ob Venetoclax die Wirksamkeit der "Pille" verringert. Aus diesem Grund sollten Anwenderinnen eine Schwangerschaft zusätzlich mit Kondomen oder Pessaren verhüten.

Es ist nicht bekannt, ob Venetoclax oder dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind ist nicht auszuschließen, daher ist das Stillen während der Behandlung mit dem Wirkstoff zu unterbrechen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt keine Erkenntnisse aus entsprechenden Studien, daher liegt die Anwendung in dieser Altersgruppe im Ermessen des behandelnden Arztes.

Warnhinweise

• Kommt es zu Erschöpfung, kann dies das Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Patienten sollten während der Behandlung keine Grapefruit-Produkte, Bitterorangen und Sternfrüchte (Karambole) verzehren.
• Während der Anwendung und mindestens bis zu 30 Tage nach Behandlungsende ist eine Schwangerschaft zuverlässig zu verhüten. Zur Verhütung sollten sowohl Hormone, als auch Kondome eingesetzt werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem erfahrenen Krebs-Arzt überwacht werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Venclyxto 10 mg/ -50 mg/ -100 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Venetoclax (ggf. auch Generika).