Samsca 15mg/ -30mg Tabletten

Wirkung

Samsca 15mg/ -30mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Tolvaptan.

Tolvaptan dient der Behandlung von Erwachsenen mit einer zu niedrigen Natrium-Konzentration im Blut. Dieser Mangel muss durch eine überschießende Produktion des sogenannten antidiuretischen Hormons (ADH, Vasopressin) verursacht sein. Normalerweise sorgt dieses Hormon dafür, dass die Niere nicht zu viel Flüssigkeit ausscheidet.

Wird allerdings zu viel ADH ausgeschüttet, verursacht das Hormon das sogenannte Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), das auch Schwartz-Bartter-Syndrom genannt wird. Dabei kommt es zu einer zu geringen Flüssigkeitsausscheidung über die Nieren. Daraus folgt ein unzureichend verdünnter Urin und ein Natriummangels im Blut. Anzeichen der dafür können sein: Kopfschmerzen, Persönlichkeitsveränderungen im Sinne von erhöhter Reizbarkeit oder Trägheit, Übelkeit und Erbrechen, Verwirrtheit bis zum Delirium und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Tolvaptan sind vertiefende Informationen verfügbar:

Dosierung

Zu Beginn der Behandlung muss erst die richtige Dosierung unter ständiger ärztlicher Überwachung herausgefunden werden. Während dieser Zeit muss der Patient im Krankenhaus bleiben.

Die Behandlung mit Tolvaptan beginnt mit einer Dosis von 15 Milligramm einmal täglich. Diese Dosis kann vom Arzt je nach Verträglichkeit auf maximal 60 Milligramm einmal täglich erhöht werden, um den gewünschten Natriumgehalt des Blutes zu erreichen. Falls dieser sich nicht einstellt, müssen andere Medikamente statt oder zusätzlich zu Tolvaptan verschrieben werden.

Ist der Natriumgehalt des Blutes ausreichend, muss der Patient regelmäßig ärztlich untersucht werden, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Tolvaptan bewerten zu können.

Die Behandlungsdauer hängt von der Grunderkrankung und ihrer Behandlung ab. Es wird davon ausgegangen, dass die Therapie mit Tolvaptan andauert, bis die Grunderkrankung beseitigt wurde oder bis der Natriummangel kein Problem mehr darstellt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Indigocarmin (E 132)
• Magnesiumstearat
• Maisstärke
• mikrokristalline Cellulose
• Hydroxypropylcellulose
• Lactose-Monohydrat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Übelkeit, Durst.

Häufige Nebenwirkungen:
starker Durst, Austrocknung, Kalium-Überschuss im Blut, Blutzucker-Überschuss, verminderter Appetit, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, Verstopfung, Mundtrockenheit, fleckförmige Blutungen, Juckreiz, häufiges Wasserlassen, Schwäche, Fieber, erhöhter Kreatinin-Wert im Blut, zu rasches Ansteigen der Natrium-Konzentration im Blut (manchmal mit Nervenstörungen verbunden).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Geschmacksstörungen, Nierenfunktionsstörungen.

Besonderheiten:
Während der Behandlung kann es zu Durst, Mundtrockenheit und Austrocknung kommen. Deshalb sollten die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sein, Wasser in ausreichender Menge zu trinken.

Schwere Austrocknung ist für die Nieren gefährlich. Gegebenenfalls wir dder Arzt die Behandlung unterbrechen, die Dosis von Tolvaptan vermindern oder die Flüssigkeitszufuhr erhöhen.

Um eine zu schnelle Absenkung des Natriumgehalts im Blut zu verhindern, wird ihn der Arzt in den ersten Stunden nach Einleitung der Behandlung überwachen. In den ersten ein bis zwei Tagen und bis zur Festlegung der
Tolvaptan-Dosis muss der Natriumgehalt des Blutes und das Blutvolumen mindestens alle sechs Stunden gemessen werden.

Treten während der Behandlung Anzeichen einer Leberschädigung auf wie beispielsweise Müdigkeit, Appetitverlust, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht, ist die Behandlung sofort abzubrechen und unverzüglich der Arzt zu verständigen.

Wechselwirkungen

Tolvaptan wird von einem Enzymsystem abgebaut, das leicht zu beeinflussen ist. So hemmen Pilzmittel wie Ketoconazol, Makrolid-Antibiotika, der BlutdrucksenkerDiltiazem und Grapefruitsaft den Abbau und führen zu erhöhter Tolvaptan-Wirkung und mehr Nebenwirkungen.

Das TuberkulosemittelRifampicin und Antiepileptika aus der Wirkstoffgruppe der Barbiturate verringern hingegen die Tolvaptan-Wirkung.

Obwohl es mit allen Entwässerungsmitteln keine direkten Wechselwirkungen gibt, können sie, zusammen mit Tolvaptan angewendet, zu schwerer Austrocknung führen.

Tolvaptan scheint die Digoxin-Wirkung zu verstärken. Patienten, die dieses Herzglykosid gegen ihre Herzmuskelschwäche erhalten, müssen deshalb bei Behandlung mit Tolvaptan vom Arzt auf übermäßige Digoxin-Wirkungen kontrolliert werden.

Die Anwendung von Kochsalzlösung in die Vene, Natrium-Tabletten und Wirkstoffen, die zu einer Erhöhung der Natrium-Konzentration im Blut führen, sollte unterbleiben. Auch Brausepräparate als Schmerzmittel und bestimmte natriumhaltige Mittel gegen Verdauungsstörungen dürfen nicht zusammen mit Tolvaptan angewendet werden. Ansonsten könnte es zu einer zu schnellen Steigerung des Natriumgehaltes im Blut kommen.

Tolvaptan hat auch eine gewisse hemmende Wirkung auf die Blutgerinnung. Erhalten Patienten Wirkstoffe wie beispielsweise Desmopressin zur Vorbeugung oder Unterdrückung von Blutungen, kann deren Wirkung von Tolvaptan abgeschwächt werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• fehlender Urinbildung (Anurie)
• zu geringer Blutmenge
• Natriummangel im Blut, der durch ein zu geringes Blutvolumen entsteht
• Natrium-Überschuss im Blut
• Patienten ohne Durstgefühl.

• Patienten, die nur wenig Flüssigkeit zu sich nehmen dürfen
• Patienten mit teilweiser Behinderung des Harnausflusses, beispielsweise durch eine vergrößerte Vorsteherdrüse oder mit Störungen der Harnentleerung
• anfänglich sehr niedrigen Konzentrationen an Natrium im Blut, weil diese zu schnell ansteigen können
• Diabetikern, weil der Wirkstoff den Blutzucker steigert und die Krankheit bei hohem Blutzucker mit Natriummangel einhergeht
• schweren Leberschäden, weil sich diese durch Tolvaptan verschlimmern können.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Im Tierversuch hat sich Tolvaptan in der Schwangerschaft als schädlich erwiesen. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit dem Wirkstoff für ausreichenden Empfängnisschutz sorgen. Tolvaptan darf in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wie es im Tierversuch bei Ratten der Fall ist. Daher darf der Wirkstoff nicht in der Stillzeit verwendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es gibt keine Erfahrungen aus Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Tolvaptan wird daher für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Warnhinweise

• Gelegentlich können Schwindel, Schwäche oder Ohnmacht auftreten, was Autofahren oder das Führen von Maschinen gefährlich macht.
• Ein Zugang zu Wasser sollte jederzeit möglich und die Patienten in der Lage sein, Wasser in ausreichender Menge zu trinken.
• Bei Müdigkeit, Appetitverlust, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunklem Urin oder Gelbsucht ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt zu verständigen.
• Das Medikament darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Samsca 15mg/ -30mg Tabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Tolvaptan (ggf. auch Generika).