Pergoveris 150 I.E./75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkung

Pergoveris 150 I.E./75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält die Wirkstoffkombination Follitropin alfa + Lutropin alfa.

Die Kombination wird im Rahmen einer Fruchtbarkeitsbehandlung zur Förderung einer Schwangerschaft bei erwachsenen Frauen eingesetzt. Sie regt die Reifung von Eizellen an, wenn durch einen schweren Mangel an den Hypothalamushormonen Follitropin und Lutropin keine solche Reifung erfolgen kann.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Follitropin alfa + Lutropin alfa sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schwangerschaft

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Hypothalamushormone, zu welcher die Wirkstoffkombination Follitropin alfa + Lutropin alfa gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• ungewollte Kinderlosigkeit

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament muss unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Unfruchtbarkeit erfahren ist.

Bei Frauen, die an einem Mangel an Hypophysenhormonen leiden, ist das Ziel der Behandlung die Entwicklung eines einzelnen reifen Eifollikels, aus dem nach Gabe eines weiteren Hormons (Choriogonadotropin) die Eizelle freigesetzt wird. Dazu muss das Medikament in einer Abfolge täglicher Injektionen verabreicht werden. Da die Patientinnen keine Monatsblutung haben und nur wenig eigenes Östrogen bilden, kann der Arzt jederzeit mit der Behandlung beginnen. Er wird die Behandlung der individuellen Reaktion der Patientin anpassen, die durch Ultraschall und anhand von Laborwerten festgestellt wird.

Ein Behandlungsschema beginnt mit der niedrigsten Dosis des Medikaments bei täglicher Injektion. Die Zufuhr von weniger als dieser empfohlenen Tagesdosis kann den Behandlungserfolg gefährden. Muss die Dosis erhöht werden, wird der Arzt die Anpassung vorzugsweise alle sieben bis 14 Tage und mit Gaben von Follitropin alfa alleine in Schritten von 37,5 bis 75 I.E. vornehmen. Diese Behandlung kann bis zu fünf Wochen dauern. Für höhere Dosierungen stehen stärkere Präparate in Fertigpens zur Verfügung.

Nach erfolgreicher Anregung des Eiwachstums wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Injektion einmalig das Hormon Choriongonadotropin injiziert. Am Tag der Injektion sowie am darauf folgenden sollten Sie dann Geschlechtsverkehr zu haben. Es kann auch zu diesem Zeitpunkt eine künstliche Befruchtung stattfinden.

Das Medikament wird unter die Haut gespritzt. Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Patienten, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen, können sich das Medikament danach auch selbst verabreichen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sucrose
• Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat
• Methionin
• Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
• Natriumhydroxid
• Phosphorsäure 85 %
• Polysorbat 20

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Eierstockzysten, leichte oder starke Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung)

Häufige Nebenwirkungen:
Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Bauchbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Brustschmerzen, Beckenschmerzen, leichte oder mittelschwere Überstimulation der Eierstöcke

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schwere Überstimulation der Eierstöcke

Seltene Nebenwirkungen:
Komplikationen in Zusammenhang mit einer schweren Überstimulation der Eierstöcke

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Schock), Blutgefäßverstopfungen (gewöhnlich in Zusammenhang mit einer schweren Überstimulation der Eierstöcke), Wiederaufflammen oder Verstärkung von Asthma.

Besonderheiten:
Bei einer krankhaften Überstimulation der Eierstöcke vergößern sich die Eierstöcke deutlich, die Blutgefäße werden durchlässiger, was zu Wasseransammlung im Gewebe (Ödemen) führt. Anzeichen dafür sind: Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch, Gewichtszunahme, Atembeschwerden, verminderte Harnausscheidung und Magen-Darm-Probleme einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wie nach der Behandlung mit anderen Hypothalamushormonen, kann auch bei der Kombination eine Verdrehung der Eierstöcke auftreten, die sofort durch eine Operation behoben werden muss.

Jede Anregung des Eisprungs ist mit dem Risiko für Mehrlingsschwangerschaften verbunden. Auch ist die Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen höher als im Bevölkerungsdurchschnitt.

Bei Frauen, die sich mehrfach Behandlungen zur Förderung des Eisprungs unterzogen haben, treten manchmal gut- und bösartige Geschwulste der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane auf. Bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob die Behandlung mit Hypothalamushormonen einen Einfluss auf dieses Risiko hat.

Das Risiko kindlicher Missbildungen könnte nach einer Behandlung etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis. Es wird angenommen, dass dies auf eine unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.

Wechselwirkungen

Die Kombination darf nicht zusammen mit anderen Wirkstoffen in derselben Spritze angewendet werden. Allerdings kann der Arzt sie gleichzeitig mit einer dafür zugelassenen Follitropin alfa-Zubereitung als eigenständige Injektion verabreichen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
• Geschwulsten des Hypothalamus oder der Hirnanhangdrüse (Hypophyse)
• Vergrößerung der Eierstöcke oder Eierstockzysten, sofern sie nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom bedingt oder unbekannter Ursache sind
• Blutungen der Scheide unbekannter Ursache
• Krebs der Eierstöcke, der Gebärmutter oder Brustkrebs

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Kombination wird zur Förderung von Schwangerschaften eingesetzt und ist daher während dieser nicht einzusetzen. Auch die Stillzeit stellt kein Anwendungsgebiet dar.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Kombinantion ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet und zugelassen.

Warnhinweise

• Das Medikament sollte nur von Ärzten angewendet werden, die umfassend mit Gründen für Unfruchtbarkeit und ihrer Behandlung vertraut sind.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad Celsius gelagert werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament darf nur in Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit Follitropin alfa gemischt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Pergoveris 150 I.E./75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Follitropin alfa + Lutropin alfa (ggf. auch Generika).