Zykadia 150 mg Hartkapseln

Hersteller: Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff: Ceritinib
Darreichnungsform: Hartkapsel
Rezeptpflichtig

Wirkung

Zykadia 150 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Ceritinib.

Ceritinib wird bei speziellen Formen von Lungenkrebs angewendet. Es dient der Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Krebsformen, die ein besonderes Enzym aufweisen (die anaplastische Lymphomkinase) und bereits mit Crizotinib vorbehandelt wurden. Crizotinib ist ein anderer Wirkstoff, der das körpereigene Immunsystem beeinflusst.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ceritinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

    Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Ceritinib gehört.

    Dosierung

    Die Behandlung mit dem Medikament sollte durch einen in der Krebstherapie erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.

    Voraussetzung für die Anwendung ist der Nachweis des Enzyms ALK, der in einem darauf spezialisierten Labor erfolgen muss.

    Die empfohlene Dosis von Zykadia beträgt einmal täglich 750 Milligramm, die immer zu derselben Uhrzeit eingenommen werden müssen. Wurde eine Dosis versäumt, sollten Sie sie gleich einnehmen, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb der nächsten zwölf Stunden vorgesehen.

    750 Milligramm stellt auch schon gleichzeitig die Höchstdosis dar. Bei Patienten, die 300 Milligramm täglich nicht vertragen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

    Die Therapie sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Arzt einen Nutzen beobachten kann. Eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Dosisverminderung kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit im Einzelfall erforderlich sein. Ist eine solche verminderte Dosierung aufgrund einer Nebenwirkung nötig, wird sie der Arzt in Schritten von jeweils 150 Milligramm täglich durchführen.

    Sonstige Bestandteile

    Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

    • Eisen(II,III)-oxid (E 172)
    • Hyprolose
    • Magnesiumstearat
    • mikrokristalline Cellulose
    • Titandioxid (E171)
    • Ammoniak-Lösung 28%
    • Gelatine
    • hochdisperses Silicumdioxid
    • Indigocarmin (E132)
    • Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A)
    • Propylenglycol
    • Schellack

    Nebenwirkungen

    Sehr häufige Nebenwirkungen:
    Blutarmut, verminderter Appetit, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Speiseröhrenerkrankung, Verstopfung, Hautausschlag, Müdigkeit, erhöhter Kreatinin-Wert im Blut.

    Häufige Nebenwirkungen:
    Blutzucker-Überschuss, zu hoher Phosphat-Wert im Blut, Sehstörungen, Herzbeutelentzündung, zu langsamer Herzschlag, >link="A">Lungenentzündung, unnormale Leberwerte, Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion, QT-Verlängerung im EKG, erhöhter Lipase-Wert im Blut.

    Gelegentliche Nebenwirkungen:
    Leberschädigung.

    Besonderheiten:
    Die Leberwerte sind vor Beginn der Behandlung, alle zwei Wochen während des ersten Monats und danach monatlich vom Arzt zu bestimmen, um die Leberfunktion zu kontrollieren.

    Kommt es zu Übelkeit und Erbrechen, Durchfällen oder Verstopfung, können diese Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Gabe beispielsweise von Antiemetika, Abführmitteln und Mitteln gegen Durchfallerkrankungen und/oder durch eine Dosisverminderung oder Behandlungsunterbrechung gebessert werden.

    Patienten mit Lungenbeschwerden, die auf eine Lungenentzündung hindeuten, müssen vom Arzt sorgfältig überwacht werden.

    Das Risiko eines Blutzuckeranstieges war bei Patienten mit Zuckerkrankheit und/oder gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden erhöht. Eine ärztliche Kontrolle des Nüchternblutzuckers ist vor Beginn der Behandlung mit Ceritinib und regelmäßig danach erforderlich. Wenn nötig, müssen dagegen blutzuckersenkende Medikamente eingesetzt werden.

    Wechselwirkungen

    Wenn sich die Kombination von Ceritinib mit starken Hemmstoffen für seine abbauenden Enzyme nicht vermeiden lässt, wird der Arzt die Ceritinib-Dosis um etwa ein Drittel vermindern. Zu diesen Wirkstoffen gehören die virenhemmenden Mittel Ritonavir und Saquinavir, das Antibiotikum Telithromycin, die Pilzmittel Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol sowie das Psychopharmakon Nefazodon. Nach Ende einer Behandlung mit den vorgenannten muss die Ceritinib-Dosis wieder auf die Stärke vor der Gabe erhöht werden, um eine zu schwache Dosierung zu verhindern.

    Andere Wirkstoffe fördern den Abbau von Ceritinib im Körper. Dazu gehören die Antiepileptika Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin, die Tuberkulose-Mittel Rifabutin und Rifampicin, sowie Johanniskraut (gegen Depressionen). Magensäureblocker (wie Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida) können die Löslichkeit von Ceritinib beeinflussen und seine Aufnahme in den Körper hemmen, da Ceritinib sich im Sauren besser löst.

    Ceritinib seinerseits kann die Wirkung und Nebenwirkung anderer Substanzen verstärken, indem es deren Abbau im Körper hemmt. Dies ist der Fall für das H1-Antihistaminikum Astemizol, das Magenmittel Cisaprid, die Immunmodulatoren Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus, das Mutterkorn-Alkaloid Ergotamin, das opioiden Schmerzmittel Fentanyl, die Antiepileptika Phenytoin und Valproinsäure, das Antiarrhythmikum Chinidin, den Blutverdünner Warfarin, die Narkosemittel Halothan und Methoxyfluran, das Schmerzmittel Paracetamol und das Psychopharmakon Pimozid. Die gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden.

    Ärztliche Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Gabe der Statine Rosuvastatin und Pravastatin, dem Zytostatikum Topotecan, dem Entzündungshemmer Sulfasalazin, dem Herzglykosid Digoxin, dem Blutverdünner Dabigatran und dem Gichtmittel Colchicin. Hier sind Nebenwirkungen genau zu beobachten und gegebenenfalls dem Arzt mitzuteilen.

    Ceritinib kann den Herzschlag verlangsamen und ist daher bei Patienten mit QT-Verlängerung oder Neigung hierzu mit Vorsicht anzuwenden. Dies gilt auch für Patienten, die mit Antiarrhythmika wie Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können. Die ist beispielsweise der Fall bei dem H1-Antihistaminikum Astemizol, den Magen-Darm-Mitteln Cisaprid und Domperidon, den Malariamitteln Chloroquin und Halofantrin, den Antibiotika Clarithromycin und Moxifloxacin, den Psychopharmaka Droperidol und Haloperidol sowie dem Drogen-Ersatzstoff Methadon. Im Fall der gleichzeitigen Gabe muss der Arzt die Herztätigkeit sorgfältig überwachen.

    Die empfängnisverhütende Wirksamkeit einer gleichzeitig eingenommenen "Pille" kann verringert sein.

    Ebenfalls mit Vorsicht ist der Konsum von Alkohol und Nikotin während der Behandlung mit Ceritinib zu handhaben, da der Wirkstoff die Wirkung und Nebenwirkung auch dieser Genussmittel verändert.

    Wird Ceritinib zusammen mit Nahrung eingenommen, nimmt seine Aufnahme in den Körper zu, je fetter die Speisen sind. Ceritinib ist daher nüchtern einzunehmen: Mindestens zwei Stunden vor und zwei Stunden nach der Einnahme sollte keine Nahrung aufgenommen werden. Daneben sind besonders Grapefruits und Grapefruitsaft zu meiden, da diese die Aufnahme von Ceritinib in den Körper stark fördern und die Nebenwirkungen so erhöhen können.

    Gegenanzeigen

    Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Ceritinib nicht verwendet werden.

    Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Ceritinib eingesetzt werden bei
    • Patienten mit langsamen Herzrhythmusstörungen wie beispielsweise der QT-Verlängerung, da sich diese durch die Behandlung verstärken können
    • Zuckerkranken, da der Wirkstoff eine Überzuckerung verstärken kann.

    Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

    Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu drei Monate nach der Behandlung mit Ceritinib eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

    Bisher gibt es keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ceritinib in der Schwangerschaft oder Erkenntnisse dazu aus Tierversuchen. Daher darf der Wirkstoff während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt eine Behandlung damit aufgrund des Gesundheitszustandes der Frau für erforderlich hält.

    Es ist nicht bekannt, ob Ceritinib oder seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene und Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt entscheidet darüber, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist oder ob er ganz auf die Therapie mit dem Wirkstoff verzichtet. Dabei berücksichtigt er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau.

    Es ist nicht bekannt, ob Ceritinib bei Männern oder Frauen Unfruchtbarkeit verursachen kann.

    Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre nicht erwiesen. Daher darf der Wirkstoff in dieser Altersgruppe nicht zur Anwendung kommen.

    Warnhinweise

    • Beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung ist Vorsicht geboten, da Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten können.
    • Während und bis zu drei Monate nach der Behandlung mit dem Medikament ist eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
    • Die Leberwerte sind vor Beginn der Behandlung, alle zwei Wochen während des ersten Monats und danach monatlich vom Arzt zu bestimmen.
    • Bei Lungenbeschwerden, die auf eine Lungenentzündung hindeuten, ist sofort ein Arzt zu befragen.
    • Eine ärztliche Kontrolle des Nüchternblutzuckers ist vor Beginn der Behandlung mit Ceritinib und regelmäßig danach erforderlich.
    • Während der Behandlung mit dem Medikament sind Alkohol, Nikotin und Grapefruit-Produkte zu meiden.
    • Zwei Stunden vor und nach der Einnahme des Medikaments darf nichts gegessen werden.
    • Die Behandlung mit dem Medikament darf nur durch Ärzte erfolgen, die erfahren in der Therapie von Krebserkrankungen sind.

    Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

    Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

    Packungsgrößen

    Packungsgröße und Darreichungsform
    Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Hartkapseln)
    90 Stück Hartkapseln
    150 Milligramm Ceritinib

    Vergleichbare Medikamente

    Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Zykadia 150 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ceritinib (ggf. auch Generika).

    Medikament
    Darreichungsform

    Disclaimer:
    Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.