SimvaHEXAL 80 mg Filmtabletten

Hersteller: HEXAL AG
Wirkstoff: Simvastatin
Darreichnungsform: Filmtablette
Rezeptpflichtig

Wirkung

SimvaHEXAL 80 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Simvastatin.

Simvastatin wird zur Senkung der erhöhten Cholesterin-Werte im Blut eingesetzt, wenn eine fett- und cholesterinarme Diät, eine Gewichtsabnahme und körperliches Training für eine Besserung nicht ausreichen. Simvastatin bewirkt ein Absinken des "schlechten" LDL-Cholesterins und einen relativen Anstieg des gefäßschützenden HDL-Cholesterins. Die verabreichte Dosis an Wirkstoff liegt üblicherweise zwischen fünf Milligramm bis 40 Milligramm einmal täglich, je nachdem, wie stark das LDL-Cholesterin gesenkt werden soll.

Wird die Cholesterin-Konzentration im Blut durch Simvastatin abgesenkt, kann es sich auch nicht mehr in Form so genannter Plaques in den Gefäßen ablagern. Auf diese Weise schützt der Wirkstoff vor Veränderungen und Verhärtungen der Blutgefäßwände (arterielle Durchblutungsstörungen), sowie vor Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Nach einem Gefäßersatz am Herzen (Bypassoperation) kann sich das neue Blutgefäß besonders bei Risikopatienten schnell wieder verstopfen. Zu solchen Risikopatienten zählen jene, die an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden oder bereits einen Herzinfarkt hatten. Simvastatin kann helfen, den Bypass offen zu halten. Zur Vorbeugung wird eine Wirkstoffmenge von 20 bis 40 Milligramm Simvastatin, jeweils am Abend, eingenommen.

Bei einer erblich bedingten Erhöhung des Blutfett-Gehalts (Hyperlipidämie Typ IIa, IIb und IV nach gängiger ärztlicher Einteilung) wird Simvastatin zusätzlich zu einer Diät verwendet, wenn die Diät allein keine ausreichende Senkung der Blutfette bewirkt. Der Wirkstoff wird dazu einmal am Abend in der Menge von 40 Milligramm eingenommen. Eine Wirkstoffmenge von 80 Milligramm Simvastatin (Einnahme 20 Milligramm morgens, 20 Milligramm mittags und 40 Milligramm abends) wird nur eingesetzt bei sehr schwerer Erhöhung der Blutfette (schwere Hypercholesterinämie) oder sehr hohem Risiko für einen Verschluss der Herzkranzgefäße. Mit einem Wirkeintritt ist zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu rechnen. Bei koronarer Herzkrankheit sollte die Behandlung mindestens über ein Jahr beibehalten werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Simvastatin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Statine, Cholesterinsenker, zu welcher der Wirkstoff Simvastatin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut bei Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel oder Erhöhung mehrerer Blutfettwerte, wenn Diät und andere nicht-medikamentöse Maßnahmen allein nicht ausreichen
  • in Verbindung mit Diät und anderen nicht-medikamentösen Maßnahmen zur Vorsorge bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (eine durch Einengung oder Verschluss von Herzkranzarterien verursachte Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels) und erhöhtem Cholesterinspiegel, wenn trotz fettsenkender Diät und anderen nicht-medikamentösen Maßnahmen der Cholesterinwert im Blut 5,5 mmol/l (212 mg/dl) oder mehr beträgt

Dosierung

Die Filmtabletten enthalten 80 Milligramm des Wirkstoffes Simvastatin. Es sind zusätzlich Filmtabletten in der Dosierung 5 Milligramm, 10 Milligramm, 20 Milligramm, 30 Milligramm und 40 Milligramm erhältlich. Um die gewünschte Dosierung zu erhalten, können mehrere niedriger dosierte Tabletten zusammen eingenommen werden.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit abends nüchtern oder während einer Mahlzeit eingenommen. Je nach zu behandelnder Erkrankung unterscheidet sich die Dosierung und der Einnahmerhythmus.

Zur Behandlung der Fettstoffwechselstörung Hypercholesterinämie) werden zunächst einmal täglich 10 Milligramm am Abend eingenommen, eventuell muss mit einer Dosis von 5 mg begonnen werden. Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem Arzt bis auf 80 Milligramm einmal täglich gesteigert werden. Während der Behandlung werden die Blutfettwerte kontrolliert. Sind die angestrebten Werte erreicht, kann die Dosis wieder verringert werden.

Bei koronarer Herzkrankheit werden zu Behandlungsbeginn einmal täglich 20 Milligramm Simvastatin abends eingenommen. Die Dosisanpassung erfolgt auf gleiche Weise wie bei Hypercholesterinämie.

Bei gleichzeitiger Einnahme des Abwehr-unterdrückenden Medikaments Ciclosporin, der Blutfett-senkenden Fibrate (Gemfibrozil, Bezafibrat) sowie von Nicotinsäure darf nicht mehr als 10 mg Simvastatin täglich eingenommen werden. Bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion soll die Dosierung höher als 10 Milligramm pro Tag nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Die Wirkstoffe Verapamil und Amiodaron sollten nicht gleichzeitig mit mehr als 20 mg Simvastatin angewendet werden.

Die medikamentöse Therapie soll durch Diät und körperliche Bewegung unterstützt werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Butylhydroxyanisol (E 320)
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Chinolingelb (E 104)
  • Citronensäure 1H2O (E 330)
  • Hypromellose
  • Indigocarmin (E 132)
  • Lactose 1-Wasser
  • Magnesiumstearat
  • Talkum
  • Titandioxid (E 171)

Nebenwirkungen

Seltene Nebenwirkungen:
Blutarmut, Kopfschmerzen, nervlihe Missempfindungen, Schwindel, Nervenbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Gelbsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Muskelbeschwerden (einschließlich Muskelentzündung), Muskelfaserauflösung (Rhabdomyolyse mit oder ohne akutes Nierenversagen), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwäche, Überempfindlichkeitreaktion, Erhöhungen der Leberwerte im Blut (ALAT, ASAT, gamma-GT), Erhöhungen der alkalischen Phosphatase und des CK-Wertes im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Muskelzerfall aufgrund einer Autoimmunreaktion.

Besonderheiten:
Während oder nach der Behandlung kann es in sehr seltenen Fällen zu einem Muskelzerfall aufgrund einer Autoimmunreaktion kommen. Anzeichen ist eine anhaltende Muskelschwäche, die trotz Ende der Behandlung fortbesteht. Eine solche Muskelschwäche muss dem Arzt sofort mitgeteilt werden.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, Leberversagen.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Depression, Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie), Erektionsstörungen, Schlafstörungen (einschließlich Alpträume), Gedächtnisverlust, sexuelle Funktionsstörungen, Zuckerkrankheit.

Besonderheiten:
Allen Vertretern der Wirkstoffgruppe der Statine scheint eine schädliche Wirkung auf die Nerven gemeinsam zu sein, die sich besonders an den Beinen zeigt. Taubheitsgefühle, brennende Mißempfindungen oder Muskelzuckungen sind die Zeichen. Bei solchen Symptomen ist die Behandlung mit einem Statin sofort zu beenden. Besonders gefährdet sind Diabetiker, weil der Arzt die geschilderten Beschwerden häufig einer Nervenschädigung durch die Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie) zuordnet und das verursachende Stastin nicht abgesetzt wird.

Die gemeinsame Einnahme von Statinen mit Ciclosporin kann zu schweren Fällen der Muskelerkrankung Rhybdomyolyse führen. Ist die gleichzeitige Gabe der Wirkstoffe nicht zu vermeiden, müssen die Statine vom Arzt schwächer dosiert werden.

Menschen mit einer bestimmten erblichen Veranlagung, die zu etwa 18% in der Bevölkerung auftritt, haben ein deutlich erhöhtes Risiko für einen Muskelschaden durch Simvastatin. Die genetische Veränderung führt zu einem Enzym, das weniger aktiv den Abbau von Simvastatin fördert. Infolgedessen reichert sich der Wirkstoff im Körper zu Konzentrationen an, die 221fach über den Normalspiegeln liegen. Die neuen Fachinformationen empfehlen dem Arzt, vor einer Verordnung höherer Dosen an Simvastatin (80 Milligramm) einen Gentest vorzuschalten und hohe Dosen bei identifizierten Trägern der Erbgutveränderung zu vermeiden.

Die Dosis des Medikaments muss verringert oder die Behandlung beendet werden, wenn die Leberwerte des Patienten auf das Dreifache ihres Ausgangswertes steigen oder wenn der CK-Wert (Zeichen der Muskelzerstörung) des Patienten auf das Fünffache seines Ausgangswertes steigt.

Wie alle Statine kann auch Simvastatin den Blutzuckerspiegel erhöhen und die Entstehung einer Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) begünstigen. Die Häufigkeit ist abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von anderen Risikofaktoren wie schon bestehendem Zuckerüberschuss im Blut, Übergewicht, Bluthochdruck und dem Ausmaß der Fettstoffwechselstörung.

Wechselwirkungen

Simvastatin darf nicht gleichzeitig angewandt werden mit:
  • Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin)
  • Nefazodon (gegen Depressionen)
  • Pilzmitteln (Itraconazol, Ketoconazol)
  • dem Mittel zum Muskelaufbau Danazol
  • Medikamenten gegen das HI-Virus (HIV-1-Protease-Hemmstoffe: Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Ritonavir, Amprenavir).
Grund dafür ist, dass diese Mittel und Simvastatin auf den gleichen Stoffwechselmechanismus in der Leber wirken. Bei gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin würde die Konzentration im Blut erheblich erhöht und das Risiko für Komplikationen in der Skelettmuskulatur erheblich gesteigert.

Auch auf die Verstoffwechselung in der Leber wirken die blutdrucksenkenden Wirkstoffe Verapamil und Diltiazem, das gegen Herzrhythmusstörungen eingesetzte Amiodaron, das Vitamin Niacin (bei Dosen über ein Gramm pro Tag), die blutfettsenkenden Fibrate (Gemfibrozil, Bezafibrat, Fenofibrat) und das die körpereigene Abwehr unterdrückende Medikament Ciclosporin.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein hohes Risiko für Muskelzerstörung, wenn das Gichtmittel Colchicin und Simvastatin gleichzeitig angewendet werden.

Um das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur zu senken, gilt Folgendes:
  • Ciclosporin, Niacin, Fibrate und Danazol sollten nicht gleichzeitig mit mehr als zehn Milligramm Simvastatin/Tag eingenommen werden.
  • Verapamil und besonders Amiodaron sollten nicht mit mehr als 20 Milligramm Simvastatin/Tag angewendet werden. Es kann sonst im Rahmen einer so genannten Rhabdomyolyse Muskelschwund, in der Folge sogar zum Nierenversagen kommen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Alarmzeichen sind colafarbener Urin und Muskelschmerzen
  • Diltiazem sollte nicht mit mehr als 40 Milligramm Simvastatin/Tag angewendet werden.
  • Auf Grapefruit sowie Grapefruitzubereitungen soll während der Behandlung mit Simvastatin vollständig verzichtet werden. Grapefruit sowie Grapefruitzubereitungen erhöhen das Risiko für Komplikationen an der Skelettmuskulatur, weil sie ebenfalls den Simvastatin-Abbau behindern.
Bei der Einnahme von Simvastatin gemeinsam mit eingenommenen Blutgerinnungshemmern (Cumarinen) verlängert sich die Blutgerinnungszeit. Zu Beginn der Therapie sollte daher eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der Blutgerinnung erfolgen.

Patienten, die viel bis sehr viel Alkohol zu sich nehmen (Alkoholmissbrauch), dürfen Simvastatin nur unter besonderer ärztlicher Vorsicht anwenden, da es vermehrt zu Leberschäden kommen kann.

Im Gegensatz zu den vorgenannten Substanzen beschleunigt das Tuberkulose-Mittel Rifampicin den Abbau von Simvastatin und beeinträchtigt dessen Wirkung.

Gegenanzeigen

Simvastatin darf nicht angewendet werden bei:
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Lebererkrankung oder einer dauerhaften Erhöhung der Blut-Leberwerte
  • Skelettmuskelerkrankung mit Muskelfaserzerstörung oder bei einer Erhöhung von Blutwerten, die darauf hindeuten.
Weiterhin sollte Simvastatin nur unter ärztlicher Vorsicht und auch nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei
  • Menschen über 70 Jahren
  • Alkoholmissbrauch
  • begünstigenden Faktoren für eine Muskelerkrankung wie
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Schilddrüsenunterfunktion
    • erbliche Muskelstörungen in der persönlichen Vorgeschichte oder der Familie
    • muskelschädigenden Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder Statins
    • Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung einer zukünftigen Zuckerkrankheit haben, weil Statine ganz allgemein den Ausbruch der Erkrankung begünstigen.
    • Situationen, in denen erhöhte Blutkonzentrationen des Wirkstoffs auftreten können, beispielsweise bei asiatischen Patienten, bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Wirkstoffe wie Ciclosporin (gegen Organabstoßung) und manchen AIDS-Mitteln aus der Gruppe der HIV-1-Proteasehemmer
    • gleichzeitiger Anwendung von Fibraten.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es ist nicht ausreichend geklärt, ob Simvastatin eine besondere Gefährdung des ungeborenen Kinds verursacht. Im Tierversuch wurden Schädigungen des Ungeborenen festgestellt. Die Einnahme von Simvastatin in der Schwangerschaft sollte unterlassen werden, da der Nutzen das Risiko nicht rechtfertigt. Bei bestehendem Kinderwunsch oder dem Verzicht auf Verhütungsmaßnahmen sollte die Einnahme von Simvastatin beendet werden.

Es ist unklar, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht. In der Stillzeit darf Simvastatin nicht angewendet werden.

Auf den Erfolg einer Dauertherapie hat das vorübergehende Absetzen des Medikaments keinen Einfluss.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche mit erblich bedingten Fettstoffwechselstörungen dürfen erst nach einsetzender Entwicklung zur Geschlechtsreife mit Simvastatin behandelt werden.

Vor Beginn der Therapie mit Simvastatin ist zunächst eine cholesterinsenkende Diät einzuhalten, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10 Milligramm pro Tag als Einzeldosis am Abend. Der allgemeine Dosierungsbereich liegt bei 10 bis 40 Milligramm Simvastatin pro Tag; 40 Milligramm sind auch die empfohlene Höchstdosis. Die jeweilige Dosis wird vom Arzt individuell gemäß den Empfehlungen zur Behandlung von Kindern dem Therapieziel angepasst. Dosisveränderungen sollten in Abständen von mindestens vier Wochen erfolgen.

Die Erfahrung mit Simvastatin bei Kindern im Alter vor der Pubertät ist nicht ausreichend, um allgemeine Dosierungsempfehlungen zu geben.

Warnhinweise

  • Normalerweise besteht keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit - beim Auftreten von Schwindel (selten) sollte das Führen von Fahrzeugen jedoch unterlassen werden.
  • Treten während der Behandlung mit dem Medikament Schmerzen, Schwäche und Empfindlichkeit der Muskulatur auf, muss umgehend der Arzt informiert werden.
  • Auf Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit dem Medikament aufgrund von Wechselwirkungen verzichtet werden.
  • Vor chirurgischen Eingriffen ist die Behandlung mit dem Medikament zu unterbrechen.
  • Die Dosis des Medikaments muss verringert oder die Behandlung beendet werden, wenn die Leberwerte des Patienten auf das Dreifache ihres Ausgangswertes steigen.
  • Die Dosis des Medikaments muss verringert oder die Behandlung beendet werden, wenn der CK-Wert (Zeichen der Muskelzerstörung) des Patienten auf das Fünffache seines Ausgangswertes steigt.
  • Bei Atembeschwerden, Hustenreiz, Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber sollte die Behandlung abgebrochen werden.
  • Hat ein Patient schon Risikofaktoren für die Entwicklung einer Zuckerkrankheit, muss der Blutzucker während der Behandlung regelmäßig geprüft werden.
  • Kommt es trotz Behandlungsende zu einer fortbestehenden Muskelschwäche, muss dies sofort dem Arzt mitgeteilt werden.
  • Das Medikament ist ungeeignet für Menschen mit erblich bedingter Galactose-Unverträglichkeit (Galactose-Intoleranz).
  • Das Medikament ist ungeeignet für Menschen mit erblich bedingter schlechter Glucose-Galaktose-Aufnahme aus dem Verdauungstrakt (Glucose-Galactose-Malabsorption).
  • Das Medikament ist ungeeignet für Menschen mit erblich bedingter Verdauungsschwäche für Milchzucker (Lactase-Mangel).
  • Regelmäßige ärztliche Kontrollen der Leberwerte werden empfohlen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Filmtablette)
30 Stück Filmtabletten
80 Milligramm Simvastatin
50 Stück Filmtabletten
80 Milligramm Simvastatin
100 Stück Filmtabletten
80 Milligramm Simvastatin

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über SimvaHEXAL 80 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Simvastatin (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform
Filmtabletten

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.