Setofilm 4mg/ -8mg Schmelzfilme

Wirkung

Setofilm 4mg/ -8mg Schmelzfilme enthalten den Wirkstoff Ondansetron.

Ondansetron wird bei Übelkeit, einem gesteigerten Brechreiz und Erbrechen eingesetzt.

Es ist vor allem wirksam bei Brechreiz und Übelkeit, die in Zusammenhang mit operativen Eingriffen, Bestrahlungstherapie oder Therapie mit Zytostatika (Chemotherapie) stehen.

In der Kinderheilkunde hat sich der Wirkstoff auch bewährt, um bei Brechdurchfall die Flüssigkeitszufuhr wirksamer zu gestalten. Aufgrund der Hemmung des Brechreizes können die Kinder die zugefühlten Mineral-Lösungen bei sich behalten, was zu einer rascheren Besserung ihres oft kritischen Zustandes beiträgt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ondansetron sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Übelkeit und Erbrechen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antiemetika (Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen), zu welcher der Wirkstoff Ondansetron gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Vorbeugung von akuter Übelkeit und Erbrechen durch mäßig übelkeitserregende Medikamente (Chemotherapeutika)
• Vorbeugung und Behandlung von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten durch mäßig bis stark übelkeitserregende Medikamente (Chemotherapeutika)
• Vorbeugung und Behandlung von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen durch eine stark übelkeitserregende Strahlentherapie
• Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Erwachsenen und Kidnern ab vier Jahren

Dosierung

Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie oder Bestrahlung
Für Erwachsene liegt die empfohlene Dosis bei 8 Milligramm Ondansetron eine bis zwei Stunden vor der Behandlung, gefolgt von weiteren 8 Milligramm zwölf Stunden später. Bei sehr stark übelkeitserregender Therapie (beispielsweise mit Cisplatin) werden vorbeugend eine bis zwei Stunden vor der Behandlung 24 Milligramm, zusammen mit 12 Milligramm Dexamethason-Natriumphosphat gegeben. Zur Vorbeugung und Behandlung von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen nach den ersten 24 Stunden wird der Arzt die Behandlung mit Setofilm bis zu fünf Tage nach einer Behandlung fortsetzen. Die dazu empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 8 Milligramm.

Für Kinder gibt es keine klinischen Studien mit Ondansetron zur Vermeidung von verzögert auftretender oder anhaltender Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie oder Bestrahlungen. Man kann nur die akute Übelkeit durch Chemotherapeutika bei Kindern wirksam mit Ondansetron bekämpfen. Die Dosierung erfolgt dabei nach Körpergewicht, daher können nur Kinder über zehn Kilogramm behandelt werden. Sie erhalten alle zwölf Stunden eine 4mg-Schmelztablette. Bei leichteren Kindern muss Ondansetron in der richtigen Dosierung gespritzt werden, da die Schmelzfilme nicht teilbar sind.

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene nehmen dazu vier 4mg-Schmelzfilme (16 Milligramm Ondansetron) eine Stunde vor der Narkose ein. Es können auch eine Stunde vor der Narkose 8 Milligramm, gefolgt von zwei weiteren Dosen von 8 Milligramm im Abstand von je acht Stunden eingesetzt werden. Zur Behandlung schon bestehender Übelkeit wird bei Erwachsenen die Verabreichung von Ondansetron in die Blutbahn empfohlen.

Kinder mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm erhalten zur Vorbeugung und als Behandlung von operationsbedingter Übelkeit als
Einzeldosis eine Stunde vor der Narkose 4 Milligramm Ondansetron, gefolgt von einer weiteren 4mg-Schmelztablette nach zwölf Stunden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Glycerol
• Titandioxid (E 171)
• Acesulfam-Kalium (E 950)
• Levomenthol
• Macrogol 1000
• Poly-(vinylalkohol)
• Polysorbat 80
• Reisstärke

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Wärmegefühl in Kopf und Oberbauch, Flush-Symptome (Gesichtsrötung mit Hitzewallung), vorübergehende beschwerdefreie Erhöhung von Leberenzymen und Bilirubin im Blut, Schwindel, Mundtrockenheit, Verstopfung und Durchfall (häufiger bei längerer Gabe über eine Vene); bei wiederholter Injektion in die Blutbahn: örtliche Beschwerden an der Einstichstelle.

Seltene Nebenwirkungen:
Teils schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock, Blutdruckabfall, Pulsverlangsamung, Bronchienverengung und Hautausschlägen; Herzrhythmusstörungen, Angina-pectoris-Beschwerden, Verdauungsbeschwerden, Sodbrennen, Durst, Blähungen, Bauchkrämpfe, Geschmacksveränderungen, Darmpassagestörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, Krampflähmungen, Blickabweichung, Muskelstarrheit, Zittern, Benommenheit; bei schneller intravenöser Gabe: vorübergehende Sehstörungen wie Schleiersehen.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
Schluckauf.

Besonderheiten:
Wird Ondansetron in die Vene gegeben, muss verstärkt mit Herzrhythmusstörungen gerechnet werden. Bei Patienten von 75 Jahren und älter ist daher die Einzeldosis auf 8 Milligramm begrenzt, die über mindestens 15 Minuten verbreicht werden. Vor einer erneuten Anwendung sollen bei Erwachsenen – einschließlich der älteren Patienten – mindestens vier Stunden vergehen. Bei Patienten ab 65 Jahren wird der Arzt alle Dosen Ondansetron zur Infusion mit 50 bis 100 Milliliter Kochsalzlösung oder einer anderen Infusionslösung verdünnen und über mindestens 15 Minuten verabreichen.

Wechselwirkungen

Ondansetron darf nicht gleichzeitig mit dem Parkinson-MittelApomorphin eingenommen werden. Aufgrund bisher unbekannter Wechselwirkungen kann es zu starkem Blutdruckabfall und Ohnmacht kommen.

Es existieren eine Reihe von Wirkstoffen, die in der Leber für eine verstärkte Bildung von Arzneimittel abbauenden Enzymen sorgen. Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Substanzen und Ondansetron kann es zu einer niedrigeren Konzentration von Ondansetron im Blut kommen. Beispiele dafür sind die bei Epilepsie eingesetzten Substanzen Phenytoin und Carbamazepin sowie Rifampicin, ein Mittel gegen Tuberkulose.

Daneben gibt es Hinweise, dass Ondansetron die Wirkung des Schmerzmittels Tramadol vermindern kann.

Ondansetron soll vom Arzt mit Vorsicht angewendet werden, wenn es zusammen mit Zytostatika oder anderen Wirkstoffen gegeben wird, die das QT-Intervall verlängern. Dazu gehören Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika wie Phenothiazin und verwandte Substanzen, Pimozid und Haloperidol, trizyklische Antidepressiva und die Antidepressiva Citalopram und Escitalopram, die AntibiotikaMoxifloxacin, Erythromycin (bei Gabe in die Vene), Pentamidin und Mittel gegen Malaria sowie Terfenadin und Mizolastin (gegen Allergie).

Wenn Ondansetron mit der Nahrung eingenommen wird, erhöht sich seine Aufnahme in den Körper. Seine Wirkstärke ändert sich dadurch aber kaum.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Ondansetron darf der Wirkstoff nicht eingenommen werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen andere 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten ist eine Anwendung nur mit besonderer ärztlicher Vorsicht zu empfehlen. Dies gilt auch für bekannte Störungen der Darmaktivität, da der Wirkstoff diese verschlimmern kann.

Bei Leberfunktionsstörungen sollte die tägliche Gesamtdosis des Wirkstoffs acht Milligramm nicht übersteigen.

Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom (einer speziellen Herzrhythmusstörung) dürfen nicht mit dem Wirkstoff behandelt werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle dürfen Patienten mit Ondansetron behandelt werden, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen haben. Dies ist der Fall bei Störungen des Mineralhaushalts (auch durch andere Wirkstoffe), Herzmuskelschwäche oder krankhaft verlangsamtem Herzschlag.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Eine Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft ist verboten. Erfahrungen aus den USA, wo der Wirkstoff vereinzelt gegen schweres Schwangerschaftserbrechen eingesetzt wird, zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Lippen-, Kiefer- und Gaumenspalten beim Kind. Dies gilt vor allem beim Einsatz in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten.

Der Wirkstoff darf auch während der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es wurden bisher keine klinischen keine Studien zur Einname von Ondansetron bei Kindern gemacht. Zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wird eine langsam zu verabreichende Einzeldosis Ondansetron in Form einer Injektion in die Vene angewendet.

Durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern ab sechs Monaten und Jugendlichen kann mit Infusionen vor der Verabreichung der Medikamente bekämpft werden. Allerdings gibt es für die Folgen von Strahlenbehandlungen keine Studien mit Kindern. Daher ist der Wirkstoff für diese Anwendung nicht zugelassen.

Warnhinweise

• Während der Behandlung mit dem Medikament müssen gebärfähige Frauen für eine sichere Schwangerschaftsverhütung sorgen.
• Der Beutel mit den Schmelzfilmen ist fest verschlossen zu halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Setofilm 4mg/ -8mg Schmelzfilme sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ondansetron (ggf. auch Generika).