Revestive 1,25 mg/ -5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Hersteller: NPS Pharma Holdings Limited
Wirkstoff: Teduglutid
Darreichnungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Rezeptpflichtig

Wirkung

Revestive 1,25 mg/ -5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den Wirkstoff Teduglutid.

Teduglutid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom verwendet. Das Kurzdarmsyndrom bezeichnet ein Krankheitsbild, bei dem schon von Geburt an oder durch Operationen große Teile des Dünndarms fehlen.

Der Dünndarm ist neben dem Ort der Nährstoffaufnahme auch ein wichtiger Produzent von Hormonen, die die Verdauungstätigkeit regeln. Fehlen große Teile des Dünndarms, kommt es zu einem Hormonmangel, der durch Teglutid ausgeglichen werden kann.

Nach einem chirurgischen Eingriff, bei dem Darmteile entfernt wurden, wird vor den Anwendung des Wirkstoffs zunächst abgewartet, bis sich die Darmtätigkeit wieder eingespielt hat.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Teduglutid sind vertiefende Informationen verfügbar:

    Dosierung

    Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Facharztes oder einer medizinischen Fachkraft mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom begonnen werden.

    Die Therapie sollte nach einer Operation solange nicht begonnen werden, bis davon ausgegangen werden kann, dass der Darm des Patienten sich an die neue Situation gewöhnt hat. Vor Beginn der Behandlung sollte zunächst eine ausgeglichene Flüssigkeits- und Nahrungszufuhr angestrebt werden.

    Der Arzt wird den Effekt der Behandlung nach sechs Monaten beurteilen. Wenn keine allgemeine Verbesserung der Beschwerden des Patienten erzielt wurde, wird er die Therapie beenden. Bei allen Patienten sollte der Arzt die Wirksamkeit und Sicherheit regelmäßig und engmaschig überwachen.

    Die empfohlene Dosis des Medikaments beträgt einmal täglich 0,05 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Weil die Kurzdarm-Patienten sehr unterschiedlich sind, kann für manche Patienten unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung eine Verminderung der täglichen Dosis in Betracht gezogen werden, um die Verträglichkeit zu verbessern. Falls eine Dosis vergessen wird, muss diese so bald wie möglich am selben Tag gespritzt werden.

    Sonstige Bestandteile

    Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

    • Salzsäure
    • Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat
    • L-Histidin
    • Mannitol
    • Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
    • Natriumhydroxid

    Nebenwirkungen

    Sehr häufige Nebenwirkungen:
    Infektionen der Atemwege, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Komplikationen an künstlichen Darmausgängen, Wassereinlagerung in Armen und Beinen, Reaktionen an der Injektionsstelle.

    Häufige Nebenwirkungen:
    Grippe, verminderter Appetit, Angstzustände, Schlafstörungen, nervliche Missempfindungen, schlecht behandelbare Herzmuskelschwäche, Hitzegefühl, Atembeschwerden, Husten, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Darmverschluss, Gallenstau, Gallenblasenentzündung, allergische Hautentzündung, Gelenkschmerzen, Nierenkoliken, Empfindlichkeit im Nierenlager, Brustschmerzen, nächtliches Schwitzen, Entzündungszeichen (C-reaktives Eiweiß im Blut erhöht).

    Gelegentliche Nebenwirkungen:
    Ohnmacht.

    Besonderheiten:
    Eine Komplikation am künstlichen Darmausgang (beispielsweise eine Schwellung) ist eher als ein Zeichen der Wirksamkeit und nicht als eine Nebenwirkung einzustufen.

    Manchmal kommt es im Verdauungskanal zu gutartigen Geschwulsten. Sollte eine Bösartigkeit einer solchen Geschwulst festgestellt werden, wird der Arzt die Behandlung mit Teduglutid abbrechen.

    Zeigen sich die oben beschriebenen Nebenwirkungen an Gallenblase oder Bauchspeicheldrüse, kommt es wiederholt zu Darmverschlüssen oder verschlechtert sich eine Herz-Kreislauferkrankung, wird der Arzt die Notwendigkeit der Behandlung mit dem Wirkstoff überdenken.

    Muss die Behandlung beendet werden, darf dies nur vorsichtig geschehen, da es leicht zu Austrocknung kommt.

    Wechselwirkungen

    Es wurden keine Untersuchungen zur Erfassung von Arzneimittel-Wechselwirkungen durchgeführt. Da Teduglutid aber die Aufnahmefähigkeit des Darmes für Nährstoffe verbessert, muss auch mit einer verstärkten Aufnahme von Wirkstoffen in den Körper gerechnet werden. Patienten, die Medikamente erhalten, welche vorsichtig dosiert werden müssen, sind daher vom Arzt besonders sorgfältig auf eine vermehrte Wirkung oder Nebenwirkungen zu überwachen.

    Gegenanzeigen

    Teduglutid darf nicht eingesetzt werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einer bestehenden oder vermuteten Krebserkrankung und bei Patienten, die in den vergangenen fünf Jahren einmal eine Krebserkrankung im Verdauungskanal, an Leber oder Galle hatten.

    Der Wirkstoff sollte nicht angewendet werden, wenn der Patient Darmpolypen hat. Diese sind zu Beginn der Behandlung vom Arzt mittels einer Koloskopie zu entfernen.

    Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Teduglutid angewendet werden bei
    • Patienten, die eine Allergie auf Tetracycline haben
    • Herz-Kreislauf-Krankheiten wie Herzmuskelschwäche oder Bluthochdruck, weil diese sich durch Flüssigkeitsansammlung im Körper verschlimmern können
    • schwerwiegenden und schlecht behandelbaren Begleiterkrankungen des Gefäßsystems, der Atmungsorgane, der Niere, des Gehirns, der Drüsen, der Leber oder bei Infektionen, weil solche nicht in die klinischen Studien eingeschlossen waren
    • Krebserkrankung in der Vorgeschichte der letzten fünf Jahre ganz allgemein, weil das nicht in Studien untersucht wurde.

    Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

    Teduglutid wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Tierexperimente lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen schließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte dennoch die Anwendung des Wirkstoffs während der Schwangerschaft vermieden werden.

    Es ist nicht bekannt, ob Teduglutid in die Muttermilch ausgeschieden wird, wie es in geringem Maße bei Ratten der Fall ist. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/den Säugling kann man nicht ausschließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung während der Stillzeit vermieden werden.

    Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teduglutid bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung zur Einreichung von Studienergebnissen für Kinder und Jugendliche mit Kurzdarmsydrom zurückgestellt. Die Anwendung des Wirkstoffs liegt bei dieser Patientengruppe also im Ermessen des Arztes.

    Warnhinweise

    • Da es bei der Behandlung zu Ohnmacht kommen kann, sollten Autofahren und das Bedienen von Maschinen mit Vorsicht erfolgen.
    • Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur durch Ärzte begonnen und überwacht werden, die erfahren in der Therapie des Kurzdarmsyndroms sind.
    • Bei Allergie auf Tracycline sollte das Medikament mit Vorsicht eingesetzt werden.
    • Um eine Austrocknung zu vermeiden, muss die Behandlung mit dem Wirkstoff langsam und vorsichtig beendet werden.
    • Nach Lösung des Pulvers sollte das Medikament sofort verwendet werden. Allerdings ist es für drei Stunden bei einer Temperatur von 25 Grad haltbar.

    Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

    Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

    Packungsgrößen

    Packungsgröße und Darreichungsform
    Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
    28 Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    5 Milligramm Teduglutid
    1 Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    5 Milligramm Teduglutid
    28 Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    1,25 Milligramm Teduglutid

    Vergleichbare Medikamente

    Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Revestive 1,25 mg/ -5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Teduglutid (ggf. auch Generika).

    Medikament
    Darreichungsform

    Disclaimer:
    Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.