Luxturna 5 × 1012 Vektorgenome/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkung

Luxturna 5 × 10¹² Vektorgenome/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den Wirkstoff Voretigen Neparvovec. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Luxturna 5 × 1012 Vektorgenome/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Der Wirkstoff wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die aufgrund einer erblichen Netzhautveränderung zu erblinden drohen. Da es sich um eine Gen-Therapie handelt, ist Voraussetzung, dass die erbliche Veränderung das sogenannte RPE65-Gen betrifft und noch ausreichend lebensfähige Netzhautzellen vorhanden sind.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Voretigen Neparvovec sind vertiefende Informationen verfügbar:

Dosierung

Die Behandlung muss durch einen Netzhautchirurgen mit Erfahrung in der Durchführung von Operationen an der Netzhaut begonnen und durchgeführt werden.

Die Patienten erhalten jeweils eine Einzeldosis des Medikaments pro Auge. Jede Dosis von 0,3 Milliliter wird unter die Netzhaut verabreicht. Die individuelle Verabreichung pro Auge erfolgt an unterschiedlichen Tagen mit einem zeitlichen Abstand von mindestens sechs Tagen.

Der Arzt wird den Patienten vor der Behandlung auf Anzeichen einer aktiven Infektionserkrankung jeglicher Art untersuchen. Liegt eine solche Infektion vor, muss der Behandlungsbeginn bis zur Genesung des Patienten verschoben werden.

Drei Tage vor der Verabreichung des Medikaments in das erste Auge erhält der Patient zunächst Kortison (Prednison oder Ähnliches) in der Dosierung von 1 Milligramm/Kilogramm Körpergewicht am Tag (Tageshöchstdosis sind 40 Milligramm). Diese Begleit-Therapie erhält der Patient auch in den ersten vier Tagen nach dem Eingriff. Es folgen fünf Tage mit der halben Dosis und dann weitere fünf Tage mit der halben Dosis alle zwei Tage. Danach verfährt der Arzt mit dem zweiten Auge in der gleichen Weise.

Die Verabreichung des Medikaments muss in einem sterilen Operationssaal stattfinden. Direkt nach der Operation soll der Patient eine Rückenlage einnehmen und diese liegende Position auch nach Entlassung möglichst für 24 Stunden beibehalten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat
• Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
• Poloxamer 188
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Überwärmung der Bindehaut, grauer Star, Anstieg des Augeninnendrucks

Häufige Nebenwirkungen:
Ablagerungen in der Netzhaut, Angstzustände, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Netzhauteinriss, Hornhautdellen, Augenentzündung, Augenreizung, Augenschmerz, Blutungen der Aderhaut im Auge, Bindehaut-Zysten, Augenbeschwerden, Augenschwellung, Fremdkörpergefühl in den Augen, Entzündung des Augen-Innenraumes, Netzhautablösung, Netzhauterkrankung, Netzhaut-Blutung, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Lippenschmerzen, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Veränderung der Herztätigkeit (T-Inversion im EKG), Komplikation infolge der künstlichen Beatmung während der Anwendung des Wirkstoffs, mangelhafte Wundheilung.
im Bereich des schärfsten Sehens in der Netzhaut:
Löcher, Erkrankung, Gewebeschwund

Wechselwirkungen

Es sind weder Wechselwirkungen von Voretigen Neparvovec mit anderen Substanzen zu erwarten, noch Wechselwirkungen bekannt.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Infektionen an und im Auge oder einer aktiven Entzündung im Auge darf der Wirkstoff nicht eingesetzt werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Von der Einspritzung in die Netzhaut ist keine Gefahr zu erwarten und in Tierexperimenten haben sich keine Nebenwirkungen auf die Nachkommen gezeigt. Dennoch wird der Arzt aus sicherheitshalber eine Anwendung von Voretigen Neparvovec während der Schwangerschaft vermeiden.

Der Wirkstoff wurde stillenden Frauen nicht verabreicht. Es ist nicht bekannt, ob Voretigen Neparvovec in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, ob auf die Behandlung mit Voretigen Neparvovec zu verzichten oder die Behandlung damit zu unterbrechen ist. Er wird dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zu Nebenwirkungen und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Kindern unter vier Jahren gibt es keine Erkenntnisse aus klinischen Studien. Die Anwendung bei diesen Patienten liegt im Ermessen des Arztes.

Kinder erhalten die gleiche Dosierung wie Erwachsene.

Warnhinweise

• Es kann zu vorübergehender weiterer Einschränkungen des Sehvermögens kommen, die Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich macht.
• Die Behandlung mit dem Medikament muss durch einen Netzhautchirurgen mit Erfahrung begonnnen und durchgeführt werden.
• Jegliche nachteilige Verändung des Sehens oder des Augenzustands nach dem Eingriff muss sofort dem behandelnden Arzt berichtet werden.
• Nach dem Eingriff darf für einige Zeit weder eine Flugreise angetreten werden noch ein Aufenthalt in großer Höhe erfolgen.
• Ein bis zwei Wochen nach dem Eingriff sollte kein Schwimmbad aufgesucht werden, um Infektionen zu vermeiden.
• Vermeiden Sie ein bis zwei Wochen nach dem Eingriff anstrengende körperliche Aktivitäten, um das Verletzungsrisikos für das Auge so gering wie möglich zu halten.
• Das Medikament ist ausschließlich zur Anwendung in Augenkliniken bestimmt.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Luxturna 5 × 10¹² Vektorgenome/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Voretigen Neparvovec (ggf. auch Generika).