HBVAXPRO 10/ -40 Mikrogramm/ml Rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff für Erwachsene und Heranwachsende / -für Prädialyse- und Dialysepatienten

Hersteller: MSD SHARP & DOHME GMBH
Wirkstoff: Hepatitis B-Virus-Impfstoff
Darreichnungsform: Fertigspritze
Rezeptpflichtig

Hinweis

Der Artikel wurde vom Anbieter vom Markt genommen. Sollte dies aus wirtschaftlichen Gründen geschehen sein, ist das Präparat meist noch eine Weile aus Restbeständen erhältlich.

Wirkung

HBVAXPRO 10/ -40 Mikrogramm/ml Rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff für Erwachsene und Heranwachsende / -für Prädialyse- und Dialysepatienten enthält den Wirkstoff Hepatitis B-Virus-Impfstoff. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von HBVAXPRO 10/ -40 Mikrogramm/ml Rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff für Erwachsene und Heranwachsende / -für Prädialyse- und Dialysepatienten.

Der Impfstoff wird zur aktiven Immunisierung gegen die Hepatitis-B-Erkrankung (Gelbsucht), einer virusbedingten Leberentzündung, eingesetzt. Er dient damit auch der Vorbeugung einer Schrumpfung der Leber (Leberzirrhose).

Hepatitis B wird vorzugsweise durch Intimkontakt und durch Blut beziehungsweise Blutprodukte übertragen. Die Infektion ist wegen des oftmals chronischen Verlaufs und der Entwicklung von Lebertumoren gefürchtet.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Hepatitis B-Virus-Impfstoff sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Impfstoffe, zu welcher der Wirkstoff Hepatitis B-Virus-Impfstoff gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Schutzimpfung, entsprechend den öffentlichen Impfempfehlungen, gegen Hepatitis B (eine Virusinfektion der Leber) bei Personen, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus gefährdet sind

Dosierung

Eine vollständige Grundimmunisierung ergibt sich aus mindestens drei Injektionen von je einer Dosis zu einem Milliliter (ein Fläschchen/eine Fertigspritze) mit zehn Mikrogramm Impfstoff oder 40 Mikrogramm Impstoff. Nach der ersten Teilimpfung erfolgt die Verabreichung der zweiten Impfdosis einen Monat danach. Die dritte Teilimpfung erfolgt sechs Monate nach der ersten Injektion des Impstoffs.

Das folgende Impfschema ist zur Anwendung im Hinblick auf einen raschen Impfschutz-Aufbau gedacht. Drei Dosen werden mit einem Abstand von je einem Monat verabreicht. Die letzte der vier Dosen wird zwölf Monate nach der ersten Injektion gegeben.

Eine Auffrischungsimpfung für Personen ohne bestehende Grunderkrankung ist empfehlenswert. Der Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung sollte in Abstimmung mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Personen mit einem geschwächten Abwehrsystem bedürfen einer besonderen Überwachung des Impfschutzes, dies gilt insbesondere für Dialysepatienten oder Patienten nach einer Organtransplantation. Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollte eine bestimmte Konzentration von Antikörpern (anti-HBsAg) im Blut nicht unterschritten werden, dieser Richtwert liegt bei zehn internationalen Einheiten pro Liter Blut.

Für Personen, die nach einer Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, wird eine Wiederholungsimpfung empfohlen, obwohl höchstens jeder vierte erfolgreich auf die erste Wiederholungsimpfung anspricht. Nach der Gabe von drei zusätzlichen Impfdosen zur Grundimmunisierung kann ein Impfschutz höchstens bei jedem Zweiten erreicht werden.
Dennoch wird die Verabreichung von Wiederholungsimpfungen nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung routinemäßig nicht empfohlen, weil eine ausreichende Menge an Datenmaterial hinsichtlich der Verträglichkeit des Impfstoffs in dieser besonderen Situation nicht vorliegt. Hier gilt es also, den möglichen Nutzen der Wiederholungimpfungen sorgfältig abzuwägen.

Das folgende Impfschema empfiehlt sich nach einer sicheren oder vermutlichen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus. Innerhalb von 24 Stunden nach einem möglichen oder sicheren Kontakt mit dem Erreger sollte Hepatitis-B-Immunglobulin verabreicht werden. Die erste Gabe des Impfstoffs muss dann innerhalb der darauf folgenden sieben Tage gewährleistet sein. Das Immunglobulin und der Impfstoff können auch gleichzeitig verabreicht werden, wobei unterschiedliche Körperstellen zur Verabreichung der jeweiligen Dosis ausgewählt werden sollten. Ob daraufhin weitere Impfungen
erforderlich sind, hängt von der Konzentration der Antikörper im Blut des Betroffenen ab. Auch hier sollte die Richtschnur von zehn internationalen Einheiten des Antikörpers pro Liter Blut nicht unterschritten werden. Sollte eine Grundimmunisierung notwendig sein, kann sowohl das herkömmliche Impfschema als auch das Verfahren zur beschleunigten Grundimmunisierung Anwendung finden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat 0,5 mg
  • Natriumchlorid
  • Natriumtetraborat
  • Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)
  • Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Injektionsnebenwirkungen wie Hautrötungen, Hautschwellungen, Druckempfindlichkeit.

Seltene Nebenwirkungen:
Arthralgien, Myalgien, Nervenentzündungen.

Sehr seltene oder vereinzelt auftretende Nebenwirkungen:
Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Parästhesien, Bauchschmerzen, Hauüberempfindlichkeitsreaktionen, Magen-Darm-Störungen, Blutdruckabfall, Thrombozytopenie, Anaphylaxie, Serumkrankheit, Lymphadenopathie, Ohnmachten, Lähmungen, Neuropathien, Enzephalopathie, Meningitis, Hypotonie, Bronchospasmus, Urtikaria, Erythema exsudativum multiforme, Pruritus, angioneurotisches Ödem.

Besonderheiten:
Weitere sehr seltene Nebenwirkungen sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Therapie mit Immunologika, die das Immunsystem unterdrücken (wie etwa Glukokortikoide), kann eine Abschwächung der Antikörper- und Gedächtniszellenbildung erfolgen.

Der Impfstoff kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen aus inaktivierten Erregern (zum Beispiel gegen Hepatitis A, Influenza, FSME-Virus, Tollwut, Pertussis, HIB) oder aus Toxoiden (zum Beispiel gegen Diphtherie oder Tetanus beziehungsweise den entsprechenden Kombinationen) oder mit Immunglobulinen verabreicht werden.

Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie zum Beispiel gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken werden bei gleichzeitiger Anwendung ebenfalls nicht beeinflusst.

Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer injizierbarer Impfstoffe sollte allerdings stets an getrennten Impfstellen erfolgen.

Gegenanzeigen

Die Impfung sollte nicht durchgeführt werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff besteht oder nach einer vorangegangenen Impfung mit anderen Hepatitis-B-Impfstoffen eine entsprechende Reaktion auftrat.

Auch darf die Impfung mit dem Wirkstoff nicht erfolgen, wenn der Patient bereits an Leberentzündungen und sonstigen Lebererkrankungen oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist.

Für Patienten mit angeborenen oder erworbenen Schädigungen des Immunsystems muss der Arzt Risiko und Nutzen sorgfältig abwägen.

Der Impfstoff darf nicht in die Venen gespritzt werden. Bei unbeabsichtigter Injektion in die Venen können allergische Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung müssen dann ergriffen werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine Erfahrungen über die Auswirkung des Impfstoffs auf Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher sollte der Arzt über eine Verwendung sorgfältig entscheiden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei der Impfung von Kindern muss der Arzt im Einzelfall entscheiden, ab welchem Alter die Immunisierung stattfinden kann und welche Impfstoff-Zubereitung von der Konzentration her passend ist.

Warnhinweise

  • Einige der genannten Nebenwirkungen können eine Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen haben.
  • Der Impfstoff schützt nicht vor Lebererkrankungen, die durch andere Hepatitis-Stämme verursacht werden.
  • Der Impfstoff kann zusammen mit anderen Impfstoffen eingesetzt werden, wenn dafür verschiedene Körperstellen zur Injektion ausgesucht werden.
  • Krankheitszeichen einer Hepatitis-B-Infektion treten erst relativ spät auf. Daher ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine unerkannte Infektion vorliegt. In solchen Fällen kann die Impfung eine Hepatitis-B-Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
  • Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollten zusätzliche Impfdosen erhalten.
  • Da eine Impfung in seltenen Fällen zu einem allergischen Schock führen kann, muss die Arztpraxis für die Behandlung eines solchen gerüstet sein.
  • Der Impfstoff darf nur in den Muskel oder unter die Haut verabreicht werden, nicht in die Blutbahn.
  • Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthiocyanat verwendet. Spuren davon können im Impfstoff vorhanden sein und Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
  • Der Impfstoff ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren geeignet.
  • Der Impfstoff ist im Kühlschrank bei zwei bis acht Grad zu lagern und darf nicht eingefroren werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Fertigspritze)
1 Stück Fertigspritzen
40 Mikrogramm Hepatitis B-Virus-Impfstoff
10 Stück Fertigspritzen
10 Mikrogramm Hepatitis B-Virus-Impfstoff
1 Stück Fertigspritzen
10 Mikrogramm Hepatitis B-Virus-Impfstoff

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über HBVAXPRO 10/ -40 Mikrogramm/ml Rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff für Erwachsene und Heranwachsende / -für Prädialyse- und Dialysepatienten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Hepatitis B-Virus-Impfstoff (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.