Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkung

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Atovaquon + Proguanil. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten.

Die Kombination wird bei der Fieberkrankheit Malaria eingesetzt und ist sowohl gegen die im Blut wie auch in der Leber befindlichen Entwicklungsstufen (Schizonten) des Malaria-Parasiten (Plasmodium falciparum) wirksam. Damit ist die Kombination zur Vorbeugung gegen die tropische Malaria, aber auch zur Behandlung derselben geeignet, wenn sie akut und unkompliziert ist.

Die Anwendung der Kombination wird vor allem dann empfohlen, wenn der Malaria-Erreger schon gegen andere Malariamittel unempfindlich (resistent) sein könnte. Ob dies der Fall ist, erschließt sich aus den offiziellen Richtlinien und örtlichen Informationen über die Resistenz-Lage.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Atovaquon + Proguanil sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Malaria

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Mittel gegen Malaria, zu welcher die Wirkstoffkombination Atovaquon + Proguanil gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Malaria-Vorbeugung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 11 bis 40 Kilogramm
• Behandlung der akuten, unkomplizierten Malaria bei Kindern mit einem Körpergewicht von 5 bis 11 Kilogrammm

Dosierung

Zur Vorbeugung nehmen Sie die ersten Tabletten 24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Gebiet und setzen die Einnahme für die gesamte Dauer des Aufenthalts sowie für weitere sieben Tage nach Verlassen des Gebiets fort. Kinder zwischen 11 und 20 Kilogramm Körpergewicht erhalten eine Filmtablette täglich, zwischen 21 und 30 Kilogramm zwei Filmtabletten, zwischen 31 und 40 Kilogramm drei Filmtabletten und über 40 Kilogramm eine 250 mg/100 mg-Filmtablette täglich.

Bei Einwohnern von Malariagebieten wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in Studien von bis zu zwölf Wochen Dauer erwiesen.

Die Behandlung der Malaria zieht sich über drei Tage. Dabei erhalten Kinder von fünf bis acht Kilogramm Körpergewicht täglich zwei Filmtabletten und von neun bis zehn Kilogramm Körpergewicht drei Filmtabletten als Einzeldosis an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Um eine gute Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper zu gewährleisten, ist die Tagesdosis jeden Tag um die gleiche Zeit zu einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk einzunehmen. Sollten Sie sich innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme erbrechen, ist eine weitere Dosis einzunehmen. Verträgt der Patient keine Nahrung, ist mit einer verminderten Wirkung zu rechnen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
• Eisen(III)-oxid (E 172)
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hyprolose
• Hypromellose
• Macrogol
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Povidon K30
• Titandioxid (E 171)
• Poloxamer

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Mangel an neutrophilen Blutkörperchen, allergische Reaktionen, Natriummangel im Blut, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Träume, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, erhöhte Leber-Enzym-Werte, Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Husten.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
erhöhte Amylase-Werte im Blut, Angstgefühl, Herzklopfen, Mundschleimhautentzündung, Haarausfall, Nesselsucht.

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit:
Mangel an allen Blutzellen, Blutgefäßschwellung (Angioödem), allergischer Schock, Blutgefäßentzündung, Panikattacken, Weinen, Wahnvorstellungen, Albträume, Krampfanfälle, Herzrasen, Magenbeschwerden, Geschwüre im Mund, Leberentzündung, Gallenstau, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Blasen, Hautabschälung, Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Besonderheiten:
Gelegentlich treten schwere allergische Reaktionen (einschließlich allergischem Schock) bei Patienten auf, die die Kombination einnehmen. In solchen Fällen ist die Behandlung sofort zu beenden und vom Arzt eine andere geeignete Therapie einzuleiten.

Treten während der Behandlung Durchfall oder Erbrechen ein, sollte der Patient wie bei anderen Malariamitteln ergänzende persönliche Schutzmaßnahmen (Benutzung von Mückenschutzmitteln, Moskitonetze) ergreifen. So kann eine eventuelle Wirkungsminderung ausgeglichen werden.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung der Tuberkulose-MittelRifampicin oder Rifabutin mit der Kombination wird nicht empfohlen, da sie die Blutkonzentration und damit die Wirkung von Atovaquon um bis zur Hälfe verringern. Gleiches gilt für die gleichzeitige Behandlung mit dem Magenmittel Metoclopramid. Gegen Übelkeit und Erbrechen sollte der Arzt daher eine andere Behandlung wählen. Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetracyclinen kommt es zu einer Verringerung der Blutkonzentration von Atovaquon. Noch stärker vermindern die AIDS-Mittel Efavirenz oder HIV1-Proteasehemmer die Atovaquon-Konzentration im Blut. Die gemeinsame Einnahme sollte nach Möglichkeit vermieden werden.

Proguanil kann die Wirkung von Warfarin und anderen chemisch verwandten Antikoagulanzien verstärken. Dies kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Besondere ärztliche Vorsicht muss daher walten, wenn bei Patienten mit Gerinnungshemmern die Behandlung oder Vorbeugung mit der Kombination begonnen oder beendet wird. Möglicherweise muss die Dosis der Antikoagulanzien während oder nach Ende der Behandlung mit der Kombination auf Grundlage der Gerinnungswerte angepasst werden.

Bei Patienten, die gegen Blutkrebs eine gleichzeitige Behandlung mit Etoposid erhalten, ist ärztliche Vorsicht geboten, weil Atovaquon die Blutkonzentration von Etoposid wie auch dessen wirksamem Abbauprodukt Etoposidcatechol erhöht und damit die Nebenwirkungen verstärkt.

Die Kombination sollte zur Sicherstellung einer guten Aufnahme in den Körper mit einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.

Gegenanzeigen

Die Kombination darf bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe nicht angewendet werden. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute) darf die Kombination nicht zur Vorbeugung gegen Malaria verwendet werden.

Die Kombination wurde nicht in Studien getestet, in denen die Patienten besondere Malaria-Formen hatten. Daher ist sie nicht zur Behandlung der
Gehirn-Malaria oder anderer schwerer Störungen durch eine kompliziert verlaufende Malaria (einschließlich Überschwemmung des Blutes mit den Parasiten, Wasseransammlungen in der Lunge oder Nierenversagen) geeignet.

Die Kombination darf nicht gegen Ruheformen von einigen Malariaerregern wie Plasmodium ovale und Plasmodium vivax eingesetzt werden. Solche Ruheformen (Hypnozoiten) verbleiben Wochen bis Jahre in den Leberzellen, ohne dass es zum Malaria-Ausbruch kommt. Reisende, die sich vermutlich vor allem mit Plasmodium vivax oder Plasmodium ovale infizieren werden und Patienten, deren Malaria durch einen dieser Parasiten ausgelöst wurde, brauchen eine zusätzliche Behandlung mit einem Wirkstoff, der gegen die Ruheformen dieser Erreger wirksam ist.

Zur Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination zur Vorbeugung der Malaria tropica bei Personen, die weniger als 40 Kilogramm wiegen, und zur Behandlung der Malaria tropica bei Kindern, die weniger als elf Kilogramm wiegen, gibt es keine Studien. Die Behandlung liegt daher im Ermessen des Arztes.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine Studien mit der Kombination zur Anwendung während der Schwangerschaft, und das mögliche Risiko ist unbekannt. Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf Missbildungen, aber es traten teilweise Vergiftungserscheinungen der Mütter auf. Daher wird der Arzt die Anwendung der Kombination während der Schwangerschaft nur dann erwägen, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes Risiko für das Kind überwiegt. Proguanil wirkt durch die Hemmung des Folsäurestoffwechsels im Malaria-Parasiten. Nimmt die Mutter das VitaminFolsäure ein, um beim Kind einem "offenen Rücken" vorzubeugen, wird die Wirksamkeit dieser Ergänzungstherapie nicht beeinträchtigt und sie sollte daher fortgesetzt werden.

Atovaquon tritt beim Tier in die Muttermilch über, Proguanil auch beim Menschen. Daher sollte die Kombination beider Wirkstoffe nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder können ab einem Körpergewicht von elf Kilogramm mit der Kombination behandelt werden.

Warnhinweise

• Möglicherweise auftretender Schwindel macht Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich.
• Bei Auftreten schwerer Hautreaktionen muss die Behandlung sofort vom Arzt auf ein anderes Malariamittel umgestellt werden.
• Das Medikament sollte mit einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
• Die Wirkung des Medikaments ist nicht für die Malariavorbeugung bei Patienten, die mehr als 40 Kilogramm, sowie zur Malariabehandlung bei Kindern und Erwachsenen, die mehr als 11 Kilogramm wiegen, belegt.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Atovaquon + Proguanil (ggf. auch Generika).