Agomelatin-biomo 25 mg Filmtabletten

Quellen (Stand: 02. April 2019)
Verfasst von Andrea Lubliner • Pharmazeutin

Hersteller: biomo pharma GmbH
Wirkstoff: Agomelatin
Darreichungsform:

Bitte beachten: Die Angaben zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• eingeschränkter Leberfunktion (Leberzirrhose oder aktiver Lebererkrankung) sowie bei einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes
• gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die den Abbau von Agomelatin im Körper behindern wie Fluvoxamin (Psychopharmakon) und Ciprofloxacin (Gyrasehemmer, Antibiotikum)
• Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil diese dadurch Selbstmordgedanken und Feindseligkeit entwickeln können
• älteren Patienten über 75 Jahren und solchen mit Demenz, weil es zu diesem Anwendungsgebiet keine Studien mit dem Wirkstoff gibt.

• Übersteigerung oder Vorformen davon (Manie oder Hypomanie) in der Patientengeschichte. Tritt eine Übersteigerung ein, ist die Behandlung abzubrechen.
• Patienten mit Risiko für Leberschädigungen wie Fettleibigkeit, Übergewicht, übermäßigem Alkoholkonsum oder leicht erhöhten Leberwerten
• Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken, da diese oft begleitend zu Depressionen auftreten, nicht gleich bei Behandlung derselben schwinden, sondern manchmal sogar zunehmen. In die Beobachtung sind die Angehörigen mit einzubeziehen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aus Tierexperimenten gibt es keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Agomelatin auf Schwangerschaft, Geburt oder die vor- und nachgeburtliche Kindesentwicklung. Weil aber in die klinischen Studien keine Schwangeren einbezogen waren, darf der Wirkstoff nur angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt nötig hält.

Es ist nicht bekannt, ob Agomelatin beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wie es bei Ratten der Fall ist. Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf das gestillte Kind wurden nicht festgestellt. Wenn eine Behandlung mit Agomelatin als notwendig angesehen wird, sollte dennoch abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Agomelatin wird für die Behandlung der Depression bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es gibt zu wenig Studien, die seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe belegen. Selbstmordversuche und -gedanken sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, Widersetzlichkeiten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet.

Warnhinweise

• Das Medikament ist nicht für den Gebrauch bei Patienten unter 18 Jahren zugelassen.
• Bei Auftreten einer Übersteigerung (Manie) während der Behandlung mit dem Medikament ist die Therapie abzubrechen.
• Patienten über 65 Jahre sind nur mit ärztlicher Vorsicht mit dem Medikament zu behandeln.
• Besonders zu Anfang der Behandlung, aber auch in der Folge, sind die Leberwerte regelmäßig ärztlich zu überprüfen. Bei dreimal höheren Werten als normal muss die Therapie abgebrochen werden.
• Bei Gelbfärbung von Haut oder Augen, dunklem Urin, Müdigkeit oder Oberbauchschmerzen ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Das Medikament enthält Laktose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.