Pradaxa 150mg Hartkapseln

Von: Andrea Lubliner (Pharmazeutin und Fachtexterin für medizinische Fachtexte)
Letzte Aktualisierung: 11.05.2017
Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff: Dabigatran
Darreichnungsform: Hartkapsel
Rezeptpflichtig

Wirkung

Pradaxa 150mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Dabigatran. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Pradaxa 150mg Hartkapseln.

Der Wirkstoff Dabigatran dient der Vorbeugung von Venenverstopfungen bei erwachsenen Patienten nach einem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks.

Des weiteren kann Dabigatran eingesetzt werden, um Schlaganfälle und innerliche Venenverstopfungen wie beispielsweise Lungenembolien zu behandeln oder ihnen vorzubeugen, wenn Patienten Vorhofflimmern (nicht von den Herzklappen ausgehend), verbunden mit folgenden Risikofaktoren haben:
  • vorausgegangener Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns oder innerliche Venenverstopfungen
  • Leistungsminderung der linken Herzkammer um mehr als 60%
  • Beschwerden verursachende Herzmuskelschwäche der NYHA-Klasse 2
  • Alter über 75 Jahre
  • Alter über 65 Jahre einhergehend mit Zuckerkrankheit, Erkrankung der Herkranzgefäße oder Bluthochdruck.
Dabitragan darf jetzt in USA aufgrund von neuen Studiendaten (RE-ALIGN-Studie) ausdrücklich nicht mehr bei Patienten mit künstlichem Herzklappenersatz eingesetzt werden. Mit Dabigatran erlitten die untersuchten Patienten häufiger als mit dem BlutverdünnerWarfarin Schlaganfälle, Herzinfarkte und Klappenverschlüsse durch Blutgerinnsel. Außerdem war das Blutungsrisiko nach Herzklappen-Einsatz erhöht.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Dabigatran sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Blutverdünner (Antikoagulantien), Thrombin-Hemmer, zu welcher der Wirkstoff Dabigatran gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Verhinderung von Schlaganfällen und innerlichen Venenverstopfungen bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern (nicht Herzklappen-bedingt) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie Schlaganfall oder vorübergehenden Durchblutungsstörungen des Gehirns in der Vorgeschichte, innerlichen Venenverstopfungen, mittelstarke Herzmuskelschwäche oder 40% der normalen Herzleistung, Alter über 75 Jahre, Alter über 65 Jahre (wenn Zuckerkrankheit, Angina pectoris oder Bluthochdruck bestehen)

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis ist 300 Milligramm Dabigatran-Exetilat, eingenommen als eine 150mg-Kapsel zweimal täglich. Die Behandlung erfolgt langfristig.

Patienten über 80 Jahre sowie solche, die gleichzeitig den Blutdrucksenker Verapamil erhalten, sollten als Tagesdosis zweimal eine 110mg-Kapsel erhalten. Dafür steht ein entsprechend dosiertes Präparat zur Verfügung. Bei Patienten zwischen 75 und 80 Jahren, bei mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion, Entzündungen der Magenschleimhaut oder der Speiseröhre oder Refluxkrankheit sowie bei allen Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko entscheidet der Arzt individuell, ob die Dosierung bei 220 oder 300 Milligramm Dabigatran-Exetilat täglich liegen soll.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Hyprolose
  • Hypromellose
  • Indigocarmin (E 132)
  • Talkum
  • Titandioxid (E 171)
  • Arabisches Gummi
  • Carrageenan
  • Dimeticon 350
  • Drucktinte
  • gereinigtes Wasser
  • Kaliumchlorid
  • Weinsäure

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut (auch nach einer Operation), Bluterguss (auch nach einer Operation oder Verletzung), Wundblutung (auch nach einer Operation), Magen-Darm-Blutung, Hautblutung, Blut im Urin, Blutfarbstoffverminderung, Wundabsonderung (auch nach einer Operation).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutplättchenmangel, Blutungen, Nasenbluten, Enddarmblutung, blutende Hämorrhoiden, Leber-Enzym-Werterhöhung (ALT, AST, Transaminasen), abnorme Leberfunktion, abnormer Leberfunktionstest, Blut-Bilirubin-Überschuss, Gelenkeinblutung, Blutung an der Injektionsstelle, blutige Absonderung, Blutung an der Eintrittsstelle eines Katheters, Blutzellenzahlverminderung, Notwendigkeit einer (Wund-)Drainage.

Besonderheiten:
Vor einer Behandlung mit dem Wirkstoff muss der Arzt bei allen Patienten die Nierenfunktion überprüfen. Während der Behandlung sind weitere Kontrollen nötig, wenn durch Mangel an Blutvolumen, Austrocknung oder Medikamente die Nierenfunktion gemindert sein kann. Eine routinemäßige Nierenkontrolle einmal im Jahr ist für Patienten über 75 Jahre und solche mit einer eingeschränkten Nierenfunktion vorgeschrieben.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) zum Beispiel Heparin und Heparin-Ähnliche (wie Fondaparinux) sowie Cumarine (zum Beispiel Phenprocoumon) ist verboten. Ausnahmen sind die Umstellung der Therapie von diesen oder auf diese Wirkstoffe oder wenn Heparin gegeben wird, um die Durchgängigkeit eines Venen- oder Arterien-Katheters zu erhalten.

Auch dDie gleichzeitige Anwendung von Dabigatran mit GichtmittelSulfinpyrazon wird nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika, insbesondere bei lang wirksamen Substanzen, werden aufgrund des Blutungsrisikos häufige ärztliche Kontrollen der Blutgerinnung empfohlen.

Das AntiarrhythmikumAmiodaron, der KalziumkanalblockerVerapamil und das Makrolid-AntibiotikumClarithromycin behindern den Abbau von Dabigatran: Bei Patienten, die gleichzeitig Dabigatran und Amiodaron erhalten, wird der Arzt die tägliche Dosierung auf 150 Milligramm Dabigatran-Etexilat beschränken. Gleiches gilt für die gleichzeitige Anwendung von Dabigatran-Etexilat und Verapamil bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion nach einer Operation. War diese eingeschränkt, darf nur die halbe Dosis gegeben werden. Um eine Wechselwirkung zu vermeiden, sollte Verapamil erst zwei Stunden nach der Dabigatran-Einnahme angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatran-Etexilat und Clarithromycin sind häufige ärztliche Kontrollen der Blutgerinnung nötig, insbesondere bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Das Antiarrhythmikum Chinidin hemmt des Abbau von Dabigatran so stark, dass der gemeinsame Einsatz verboten ist.

Dem gegenüber beschleunigen das Tuberkulose-MittelRifampicin und auch Johanniskraut den Abbau von Dabigatran so sehr, dass sie die Wirkung einschränken.

Gegenanzeigen

Dabigatran darf nicht verwendet werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute)
  • einer akuten Blutung
  • einer Hemmung der Blutgerinnung, die körperlich bedingt ist (beispielsweise Blutplättchenmangel oder Blutplättchenschäden), oder durch Medikamente verursacht wird
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder einer Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
  • Operationen nach einem Hüftbruch wegen fehlenden Studien zur Sicherheit und Unbedenklichkeit
  • Umständen, die das Blutungsrisiko erhöhen wie
    • Magen-Darm-Geschwüre und bösartike Krebsgeschwulste
    • kürzlich durchgeführte Gewebeentnahmen (Biopsie) oder kürzlich erfolgte Operationen an Hirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzliche Verletzungen im Gehirn- oder Rückenmarksbereich
    • kürzlich aufgetretene Gehirnblutungen
    • bekannte oder vermutete Krampfadern in der Speiseröhre
    • Fehlbildungen von Blutgefäßen und Aussackungen derselben
    • eine durch Bakterien verursachten Herzinnenhautentzündung (bakterielle Endokarditis).
Bei Patienten mit der Autoimmunerkrankung Antiphospholipid-Syndrom und einer Blutgefäßverstopfung in der Vorgeschichte sollte der Wirkstoff nicht eingesetzt werden. Es besteht das Risiko einer erneuten Verstopfung eines Blutgefäßes.

Dabigatran darf jetzt in USA aufgrund von neuen Studiendaten (RE-ALIGN-Studie) ausdrücklich nicht mehr bei Patienten mit künstlichem Herzklappenersatz eingesetzt werden. Mit Dabigatran erlitten die untersuchten Patienten häufiger als mit dem BlutverdünnerWarfarin Schlaganfälle, Herzinfarkte und Klappenverschlüsse durch Blutgerinnsel. Außerdem war das Blutungsrisiko nach Herzklappen-Einsatz erhöht.

Nur mit großer ärztlicher Vorsicht darf der Wirkstoff eingesetzt werden bei
  • mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion, besonders leichten oder alten Patienten, da die Ausscheidung von Dabigatran behindert sein kann
  • Patienten mit einem hohem Risiko für einen operationsbedingten Tod und mit Risikofaktoren für Venenverstopfungen
  • allen Maßnahmen zur Schmerzstillung über das Rückenmark (Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie) oder bei der Gewinnung von Rückenmarksflüssigkeit (Lumbalpunktion), da es dabei zu lähmungsauslösenden Blutungen kommen kann.
Hinweis:
Beim Auftreten schwerer Blutungen ist die Behandlung vom Arzt zu beenden und die Blutungsquelle zu ermitteln.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen in gebärfähigem Alter sollten während der Behandlung mit Dabigatran
eine Schwangerschaft vermeiden. Der Wrikstoff darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Es gibt keine klinischen Daten über die Wirkung von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit. Daher sollte das Stillen während der Behandlung mit dem Wirkstoff unterbrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es gibt keine Erfahrungen mit der Behandlung bei Kindern und
Jugendlichen mit Dabigatran. Der Wirkstoff wird aufgrund des Fehlens von Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise

  • Alle Patienten müssen vor der Behandlung ihre Nierenfunktion ärztlich prüfen lassen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist das Medikament vom Arzt nur sehr vorsichtig und niedriger dosiert einzusetzen.
  • Bei Patienten, die gleichzeitig Amiodaron oder Verapamil erhalten, ist die Tagesdosis vom Arzt auf auf 150 Milligramm Dabigatran-Exetilat festzulegen.
  • Die Behandlung mit dem Medikament darf nicht ohne Befragen des Arztes beendet werden, um Gefäßverstopfungen vorzubeugen.
  • Während der gesamten Behandlung muss der Arzt den Patienten auf Anzeichen von Blutungen überwachen.
  • Das Medikament muss bis zur Einnahme in der Blisterpackung bleiben, um es vor Feuchtigkeit zu schützen. Es darf keinesfalls in Tages- oder Wochenpackungen umgefüllt werden.
  • Nach dem Anbruch ist das Medikament innerhalb von vier Monaten zu verbrauchen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Packungsgröße und Darreichungsform
Wirkstoffgehalt (Dosierung pro Stück Hartkapseln)
30 Stück Hartkapseln
112,67 Milligramm Dabigatran
60 Stück Hartkapseln
112,67 Milligramm Dabigatran
180 Stück Hartkapseln
112,67 Milligramm Dabigatran
10 Stück Hartkapseln
112,67 Milligramm Dabigatran
100 Stück Hartkapseln
112,67 Milligramm Dabigatran

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Pradaxa 150mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Dabigatran (ggf. auch Generika).

Medikament
Darreichungsform

Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihre*n Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.