Pradaxa 110mg Hartkapseln

Wirkung

Pradaxa 110mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Dabigatran. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Pradaxa 110mg Hartkapseln.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Verhinderung von Schlaganfällen und innerlichen Venenverstopfungen bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern (nicht Herzklappen-bedingt) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie Schlaganfall oder vorübergehenden Durchblutungsstörungen des Gehirns in der Vorgeschichte, innerlichen Venenverstopfungen, mittelstarke Herzmuskelschwäche oder 40% der normalen Herzleistung, Alter über 75 Jahre, Alter über 65 Jahre (wenn Zuckerkrankheit, Angina pectoris oder Bluthochdruck bestehen)
• Vorbeugung von Venenverstopfungen bei erwachsenen Patienten nach einem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks

Dosierung

Verhinderung von Venenverstopfungen nach einer Operation
Es wird eine Dosis von 220 Milligramm Dabigatran-Exetilat einmal täglich empfohlen, eingenommen als zwei Kapseln zu je 110 Milligramm. Die Behandlung sollte nach der Operation innerhalb von einer bis vier Stunden mit der Einnahme einer Kapsel beginnen. Sie wird dann bei Kniegelenksersatz mit zwei Kapseln einmal täglich über insgesamt zehn Tage fortgesetzt. Nach einem Hüftgelenksersatz muss sich die anschließende Therapie über 28 bis 35 Tage erstrecken.

Für beide chirurgische Eingriffe gilt: Bei nicht gesicherter Blutstillung schiebt der Arzt den Beginn der Behandlung auf. Wird die Behandlung nicht am Tag der Operation angefangen, sollte der Therapiebeginn mit zwei Kapseln einmal täglich erfolgen.

Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 Milliliter/Minute) sollten vom Arzt mit Vorsicht behandelt werden. Die empfohlene Dosis ist 150 Milligramm Dabigatran-Exetilat einmal täglich, eingenommen als zwei Kapseln zu 75 Milligramm. Dafür ist ein entsprechend dosiertes Präparat verfügbar. Gleiches gilt, wenn Patienten gleichzeitig Amiodaron (gegen Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (zur Blutdrucksenkung) erhalten.

Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion und gleichzeitiger Behandlung mit Verapamil erhalten möglicherweise nur 75 Milligramm Dabigatran-Exetilat als Tagesdosis.

Verhinderung von Schlaganfall und innerlichen Venenverstopfungen bei Personen mit Risikofaktoren
Die empfohlene Tagesdosis ist 300 Milligramm Dabigatran-Exetilat, eingenommen als eine 150mg-Kapsel zweimal täglich. Dafür steht ein entsprechend dosiertes Präparat zur Verfügung. Die Behandlung erfolgt langfristig. Patienten über 80 Jahre sowie solche, die gleichzeitig den Blutdrucksenker Verapamil erhalten, sollten als Tagesdosis zweimal eine 100mg-Kapsel erhalten. Bei Patienten zwischen 75 und 80 Jahren, bei mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion, Entzündungen der Magenschleimhaut oder der Speiseröhre oder Refluxkrankheit sowie bei allen Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko entscheidet der Arzt individuell, ob die Dosierung bei 220 oder 300 Milligramm Dabigatran-Exetilat täglich liegen soll.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hyprolose
• Hypromellose
• Indigocarmin (E 132)
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Arabisches Gummi
• Carrageenan
• Dimeticon 350
• Drucktinte
• gereinigtes Wasser
• Kaliumchlorid
• Weinsäure

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut (auch nach einer Operation), Bluterguss (auch nach einer Operation oder Verletzung), Wundblutung (auch nach einer Operation), Magen-Darm-Blutung, Hautblutung, Blut im Urin, Blutfarbstoffverminderung, Wundabsonderung (auch nach einer Operation).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutplättchenmangel, Blutungen, Nasenbluten, Enddarmblutung, blutende Hämorrhoiden, Leber-Enzym-Werterhöhung (ALT, AST, Transaminasen), abnorme Leberfunktion, abnormer Leberfunktionstest, Blut-Bilirubin-Überschuss, Gelenkeinblutung, Blutung an der Injektionsstelle, blutige Absonderung, Blutung an der Eintrittsstelle eines Katheters, Blutzellenzahlverminderung, Notwendigkeit einer (Wund-)Drainage.

Besonderheiten:
Vor einer Behandlung mit dem Wirkstoff muss der Arzt bei allen Patienten die Nierenfunktion überprüfen. Während der Behandlung sind weitere Kontrollen nötig, wenn durch Mangel an Blutvolumen, Austrocknung oder Medikamente die Nierenfunktion gemindert sein kann. Eine routinemäßige Nierenkontrolle einmal im Jahr ist für Patienten über 75 Jahre und solche mit einer eingeschränkten Nierenfunktion vorgeschrieben.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) zum Beispiel Heparin und Heparin-Ähnliche (wie Fondaparinux) sowie Cumarine (zum Beispiel Phenprocoumon) ist verboten. Ausnahmen sind die Umstellung der Therapie von diesen oder auf diese Wirkstoffe oder wenn Heparin gegeben wird, um die Durchgängigkeit eines Venen- oder Arterien-Katheters zu erhalten.

Auch dDie gleichzeitige Anwendung von Dabigatran mit GichtmittelSulfinpyrazon wird nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika, insbesondere bei lang wirksamen Substanzen, werden aufgrund des Blutungsrisikos häufige ärztliche Kontrollen der Blutgerinnung empfohlen.

Das AntiarrhythmikumAmiodaron, der KalziumkanalblockerVerapamil und das Makrolid-AntibiotikumClarithromycin behindern den Abbau von Dabigatran: Bei Patienten, die gleichzeitig Dabigatran und Amiodaron erhalten, wird der Arzt die tägliche Dosierung auf 150 Milligramm Dabigatran-Etexilat beschränken. Gleiches gilt für die gleichzeitige Anwendung von Dabigatran-Etexilat und Verapamil bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion nach einer Operation. War diese eingeschränkt, darf nur die halbe Dosis gegeben werden. Um eine Wechselwirkung zu vermeiden, sollte Verapamil erst zwei Stunden nach der Dabigatran-Einnahme angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatran-Etexilat und Clarithromycin sind häufige ärztliche Kontrollen der Blutgerinnung nötig, insbesondere bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Das Antiarrhythmikum Chinidin hemmt des Abbau von Dabigatran so stark, dass der gemeinsame Einsatz verboten ist.

Dem gegenüber beschleunigen das Tuberkulose-MittelRifampicin und auch Johanniskraut den Abbau von Dabigatran so sehr, dass sie die Wirkung einschränken.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute)
• einer akuten Blutung
• einer Hemmung der Blutgerinnung, die körperlich bedingt ist (beispielsweise Blutplättchenmangel oder Blutplättchenschäden), oder durch Medikamente verursacht wird
• Beeinträchtigung der Leberfunktion oder einer Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
• Operationen nach einem Hüftbruch wegen fehlenden Studien zur Sicherheit und Unbedenklichkeit
• Umständen, die das Blutungsrisiko erhöhen wie
  • Magen-Darm-Geschwüre und bösartike Krebsgeschwulste
  • kürzlich durchgeführte Gewebeentnahmen (Biopsie) oder kürzlich erfolgte Operationen an Hirn, Rückenmark oder Augen
  • kürzliche Verletzungen im Gehirn- oder Rückenmarksbereich
  • kürzlich aufgetretene Gehirnblutungen
  • bekannte oder vermutete Krampfadern in der Speiseröhre
  • Fehlbildungen von Blutgefäßen und Aussackungen derselben
  • eine durch Bakterien verursachten Herzinnenhautentzündung (bakterielle Endokarditis).

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen in gebärfähigem Alter sollten während der Behandlung mit Dabigatran
eine Schwangerschaft vermeiden. Der Wrikstoff darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Es gibt keine klinischen Daten über die Wirkung von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit. Daher sollte das Stillen während der Behandlung mit dem Wirkstoff unterbrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es gibt keine Erfahrungen mit der Behandlung bei Kindern und
Jugendlichen mit Dabigatran. Der Wirkstoff wird aufgrund des Fehlens von Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise

• Alle Patienten müssen vor der Behandlung ihre Nierenfunktion ärztlich prüfen lassen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist das Medikament vom Arzt nur sehr vorsichtig und niedriger dosiert einzusetzen.
• Bei Patienten, die gleichzeitig Amiodaron oder Verapamil erhalten, ist die Tagesdosis vom Arzt auf auf 150 Milligramm Dabigatran-Exetilat festzulegen.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nicht ohne Befragen des Arztes beendet werden, um Gefäßverstopfungen vorzubeugen.
• Während der gesamten Behandlung muss der Arzt den Patienten auf Anzeichen von Blutungen überwachen.
• Das Medikament muss bis zur Einnahme in der Blisterpackung bleiben, um es vor Feuchtigkeit zu schützen. Es darf keinesfalls in Tages- oder Wochenpackungen umgefüllt werden.
• Nach dem Anbruch ist das Medikament innerhalb von vier Monaten zu verbrauchen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Pradaxa 110mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Dabigatran (ggf. auch Generika).