Orfiril 150/-300/-600

Quellen (Stand: 18. November 2010)
Verfasst von Andrea Lubliner • Pharmazeutin

Hersteller: Desitin Arzneimittel GmbH
Wirkstoff: Valproinsäure
Darreichungsform: magensaft­resistentes Dragee

Bitte beachten: Die Angaben zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Apotheker oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf bei Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure oder ihre Salze (Valproat), schweren Funktionsstörungen der Leber oder Bauchspeicheldrüse sowie anderen Lebererkrankungen, auch wenn sie in der Familie vorkommen, nicht angewendet werden. Dies gilt insbesondere für Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern.

Bei Blutgerinnungsstörungen und bestimmten Störungen der Blutbildung (Porphyrie) darf Valproinsäure ebenfalls nicht eingenommen werden.

Es gibt spezielle Krankheiten der Mitochondrien (das sind die Energieproduzenten in den Zellen ), die durch eine erbliche Veränderung eines an der Eiweißproduktion beteiligten Enzyms bedingt sind sogenannte POLG-Mutationen; Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma). Patienten, die an einer solchen Erkrankung leiden, dürfen nicht mit dem Wirkstoff behandelt werden, weil er bei ihnen zu starken Leberschäden führen kann. Dies gilt besonders bei Kindern unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Krankheit besteht.

Bei Insulin-abhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Nierenfunktionsstörungen darf der Wirkstoff nicht direkt in die Blutbahn gespritzt werden.

Nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung darf der Wirkstoff Kleinkindern, bei denen eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Antiepileptika erforderlich ist oder die zeitgleich mit Acetylsalicylsäure behandelt werden, sowie mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen verabreicht werden.

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und regelmäßige ärztliche Kontrollen sind außerdem erforderlich bei Knochenmarkschädigungen, angeborenen Enzym-Mangelkrankheiten, einer Verminderung des Eiweißgehalts im Blut, Nierenfunktionsstörungen oder bestimmten Autoimmunerkrankungen der Haut (Lupus erythematodes).

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Valproinsäure gelangt über den Mutterkuchen in den Körper des Ungeborenen und erreicht dort teilweise höhere Wirkstoffkonzentrationen als im mütterlichen Körper. Bei den Kindern besteht ein hohes Risiko (bis zu 40%) für schwerwiegende Entwicklungsstörungen und angeborene Missbildungen (circa 10%). Vor allem bei Einnahme vor dem ersten Schwangerschafts-Drittel kann dies beim Kind zu schweren Fehlbildungen (beispielsweise "offenem Rücken" (Spina bifida) mit späteren geistigen Einschränkungen, vor allem einem verminderten Intelligenzgrad, führen. Valpronsäure soll Mädchen, weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter nur verschrieben werden, wenn sie in ein Programm zur Schwangerschaftsvermeidung eingebunden sind und eine Schwangerschaft vorher sicher durch den Arzt ausgeschlossen wurde. Jährlich muss ein neues Bestätigungsformular zur Durchführung der Risikoauf­klärung unterschrieben werden.

Der Einsatz des Wirkstoffs bei manisch-depressiven Störungen und für die Vorbeugung gegen Migräne-Anfälle (wozu es keine offizielle Zulassung gibt) ist während der Schwangerschaft grundsätzlich verboten.

Bei Epilepsie dürfen Valproat-haltige Arzneimittel in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.

Bei Neugeborenen, deren Mutter mit Valproinsäure behandelt wurde, kann es zu Störungen der Blutgerinnung (hämorrhagisches Syndrom) mit Todesfällen kommen. Dieses Syndrom ist auf eine bestimmte Form der Blutarmut (Hypofibrinogenämie) zurückzuführen. Blutplättchen, Fibrinogenspiegel und die Gerinnungsfaktoren müssen daher bei diesen Neugeborenen regelmäßig ärztlich kontrolliert werden. Zudem sind durch Valproinsäure ausgelöste Entzugserscheinungen beim Neugeboren möglich. Ein plötzlicher Therapieabbruch oder unkontrollierte Dosisminderung kann zu epileptischen Anfällen der Mutter führen und dem Kind ebenfalls Schaden zufügen.

Valproinsäure geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Wirkstoffmengen sind gering, so dass ein Abstillen in der Regel nicht nötig ist. Dennoch sollte das Kind sorgfältig ärztlich beobachtet werden.

Der Arzt wird jeder Frau im gebärfähigen Alter, die mit dem Wirkstoff behandelt werden muss, eine Merkkarte zu den Risiken für eine Schwangerschaft aushändigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Valproinsäure kann zur Behandlung von Epilepsien bereits bei Neugeborenen und Säuglingen in einer entsprechend geringen Dosierung angewendet werden. Allerdings sind dabei sorgfältige ärztliche Kontrollen der Leber- und Blutgerinnungswerte erforderlich, zumal bei Kindern unter drei Jahren die Gefahr eines Leberschadens mit tödlichem Ausgang besonders hoch ist. Wenn Valproinsäure an diese Patientengruppe verabreicht wird, darf dies nicht in Kombination mit anderen Antiepileptika erfolgen.

Auf Grund des Risikos von Leberschädigungen sollte bei Kindern unter zwölf Jahren die gleichzeitige Einnahme mit Salicylaten (beispielsweise Acetylsalicylsäure) unterbleiben

Es gibt spezielle Krankheiten der Mitochondrien (das sind die Energieproduzenten in den Zellen ), die durch eine erbliche Veränderung eines an der Eiweißproduktion beteiligten Enzyms bedingt sind sogenannte POLG-Mutationen; Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma). Kindern unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Krankheit besteht, dürfen nicht mit Valsproisäure beahndelt werden. Es könnte sonst zu einem gefährlichen Leberschaden kommen.

Bei Kleinkindern, bei denen eine Kombination mit anderen Antiepileptika erforderlich ist, sowie bei mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen darf Valproinsäure nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden. Regelmäßige ärztliche Kontrollen sind hier unbedingt erforderlich.

Vor Therapiebeginn mit Valproinsäure bei Kindern unter 15 Jahren sind ausführliche klinische Untersuchungen, inbesondere hinsichtlich Leberschäden (Hepatopathie), Stoffwechselstörungen, Bauchspeicheldrüsenfunktionsstörungen (Pankreasaffektionen) oder Blutgerinnungsstörungen sowie eine laborchemische Bestimmung sämtlicher Blutbildwerte (Thrombozyten, GOT, GPT, Bilirubin, gamma-GT, Lipase, alpha-Amylase im Blut, Blutzucker, Gesamteiweiß, Quick, PTT, Fibrinogen, Faktor VIII und -assoziierten Faktoren) vom behandelnden Arzt durchzuführen. In den ersten sechs Behandlungsmonaten müssen diese laborchemischen Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Kinder besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Valproinsäure bei der Behandlung manischer Episoden bei einer Depression mit Manie wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht in Studien untersucht. Die Behandlung obliegt also der Einschätzung des Arztes.

Warnhinweise

• Das Reaktionsvermögen kann so weit eingeschränkt sein, dass Autofahren oder das Bedienen von Maschinen gefahrlich sind. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• Das Medikament kann die Ketonkörper-Messung bei Diabetikern verfälschen.
• Das Medikament beschleunigt den Abbau von Schilddrüsenhormonen und kann so eine Unterfunktion vortäuschen.
• Bei Stoffwechselstörungen, die die Harnsäure betreffen (beispielsweise Gicht), sollte vor Therapiebeginn eine genaue Abklärung der Erkrankung durch den Arzt erfolgen.
• Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen wie zum Beispiel Hautausschlägen, Fieber, Lymphknotenerkrankungen, Gesichtwassereinlagerungen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
• Regelmäßige ärztliche Kontrollen von Blutbild und Gerinnungswerten werden während der Therapie empfohlen.
• Das Medikament darf nicht plötzlich angewendet oder abgesetzt werden, vielmehr sollte die Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen stufenweise erhöht, beziehungsweise vermindert werden.
• Anscheinend erhöht die Einnahme des Medikaments die Selbstmordneigung, deshalb sind die Patienten vom Arzt und ihren Angehörigen sorgfältig zu überwachen.
• Das Medikament erhöht bei Langzeitbehandlung das Risiko für eine Osteoporose. Dies gilt besonders bei Vorbestehen der Erkrankung oder gleichzeitiger Einnahme von Kortison.
• Das Medikament darf auf keinen Fall in der Schwangerschaft angewendet werden, bei der Therapie sind wirksame Verhütungsmethoden zwingend.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.