Eplerenon AL 25 mg/ -50 mg Filmtabletten

Wirkung

Eplerenon AL 25 mg/ -50 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Eplerenon.

Eplerenon dient der Behandlung von Patienten, die nach einem Herzinfarkt eine Herzmuskelschwäche aufweisen und deren linke Herzkammer keine ausreichende Pumpleistung mehr erzielt. Der Wirkstoff wird zusätzlich zu einer Standardtherapie gegeben, die Betablocker einschließt. Man will damit das Risiko von weiteren Herz-Kreislauferkrankungen und Todesfällen vermindern.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Eplerenon sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Herzmuskelschwäche
• Herzinfarkt

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen kaliumsparende Entwässerungsmittel, Diuretika, zu welcher der Wirkstoff Eplerenon gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Pumpschwäche der linken Herzkammer und Herzmuskelschwäche nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt - zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt
• chronische Herzmuskelschwäche mittlerer Stärke und Pumpschwäche der linken Herzkammer bei erwachsenen Patienten - zusätzlich zu der sonst üblichen Therapie

Dosierung

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche nach einem Herzinfarkt beträgt die empfohlene Dosis für die Dauertherapie einmal täglich 50 Milligramm Eplerenon. Der Arzt wird die Behandlung mit 25 Milligramm einmal täglich beginnen und, unter Berücksichtigung des Kaliumgehalts des Blutes, auf 50 Milligramm einmal täglich steigern, vorzugsweise innerhalb von vier Wochen. Die Behandlung mit dem Medikament sollte üblicherweise innerhalb von drei bis 14 Tagen nach einem akuten Herzinfarkt begonnen werden.

Bei Patienten mit chronischer Herzmuskelschwäche mittlerer Ausprägung wird die Behandlung mit einer Dosis von einmal täglich 25 Milligramm Eplerenon begonnen. Unter Berücksichtigung des Kaliumgehaltes im Blut steigert der Arzt die Dosis dann möglichst auf 50 Milligramm, vorzugsweise innerhalb von vier Wochen. Die Blut-Kaliumwerte müssen vor Beginn der Therapie mit Eplerenon, innerhalb der ersten Behandlungswoche, einen Monat nach Therapiebeginn oder nach einer Dosisveränderung bestimmt werden. Danach kontrolliert der Arzt die Kaliumwerte je nach Bedarf in regelmäßigen Abständen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 4000
• Natriumdodecylsulfat
• pflanzliches Magnesiumstearat

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Kaliumüberschuss im Blut, Benommenheit, niedriger Blutdruck, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Nierenbeckenentzündung, Überschuss an bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Natrium im Blut, Austrocknung, Cholesterin-Überschuss im Blut, Blutfett (Triglycerid)-Überschuss, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Herzinfarkt, ungenügende Pumpleistung der linken Herzkammer, Vorhofflimmern, Verstopfung der Beinarterien, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, Rachenentzündung, Erbrechen, Blähungen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, Krämpfe in den Beinen, Brustdrüsenschwellung, Kraftlosigkeit, Unwohlsein, Harnstoff-Überschuss im Blut, erhöhter Kreatinin-Wert.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
Gesichtsschwellungen (angioneurotisches Ödem).

Wechselwirkungen

Kaliumsparende Entwässerungsmittel und Kaliumpräparate dürfen wegen des erhöhten Risikos eines Kalium-Überschusses im Blut nicht mit Eplerenon kombiniert werden. Außerdem können kaliumsparende Entwässerungsmittel die Wirkung von anderen Blutdrucksenkern, die mit Eplerenon zusammen eingenommen werden, gefährlich verstärken.

Eplerenon darf nicht gleichzeitig mit dem Mittel gegen Manie und Depressionen Lithium angewendet werden, da es zu einer erhöhten Giftigkeit führen kann. Ist die Kombination unumgänglich, muss der Arzt die Lithium-Konzentration im Blut sorgfältig überwachen.

Ciclosporin und Tacrolimus, die zur Vermeidung vor Organabstoßungen nach Verpflanzungen verwendet werden, können zu Nierenfunktionsstörungen führen und erhöhen den Kaliumgehalt des Blutes. Die gemeinsame Gabe von Eplerenon und Ciclosporin oder Tacrolimus muss daher vermieden werden. Ist auch hier die gleichzeitige Gabe unvermeidlich, müssen der Kaliumgehalt des Blutes und die Nierenfunktion sorgfältig ärztlich kontrolliert werden. Gleiches gilt für die gemeinsame Gabe mit dem AntibiotikumTrimethoprim und Blutdrucksenkern aus den Gruppen der ACE-Hemmer und AT1-Rezeptor-Antagonisten.

Speziell bei älteren und/oder Patienten mit Flüssigkeitsmangel kann eine Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika durch direkte Beeinflussung der Nierenfunktion zu akutem Versagen des Organs führen. Vor Beginn einer Behandlung müssen Patienten, die Eplerenon und nicht-steroidale Antirheumatika erhalten, einen ausgeglichenen Flüssigkeitsgehalt des Körpers aufweisen und ihre Nierenfunktion muss gründlich untersucht werden.

Blutdrucksenker aus der Wirkstoffgruppe der Alpha-Sympatholytika (beispielsweise Prazosin, Alfuzosin) können, wenn sie mit Eplerenon kombiniert werden, einen starken Blutdruckabfall herbeiführen. Daher müssen die entsprechenden Patienten sorgfältig überwacht werden. Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Amifostin (zur Abdämpfung der Nebenwirkungen von Zytostatika) und das MuskelrelaxansBaclofen haben die gleichen Nachteile.

Glukokortikoide ("Kortison", gespritzt oder zum Einnehmen) und Tetracosactid (gegen Schwangerschaftserbrechen) führen zu einer Natrium- und Flüssigkeitsspeicherung im Körper. Damit können sie möglicherweise die blutdrucksenkende Wirkung von Eplerenon verringern.

Weil Eplerenon die Ausscheidung des HerzglycosidsDigoxin behindert, können Überdosierungen des letzteren auftreten. Der Arzt muss die Blutkonzentration des Herzmedikaments daher sorgfältig überwachen.

Wird Eplerenon zusammen mit Wirkstoffen eingenommen, die seinen Abbau im Körper hemmen, können überhöhte Dosierungen im Körper mit mehr Nebenwirkungen auftreten. Daher ist die Kombination mit den Pilzmitteln Ketoconazol und Itraconazol, mit den HIV-Mitteln Ritonavir und Nelfinavir, den Makrolid-AntibiotikaClarithromycin und Telithromycin sowie dem Antidepressivum Nefazodon verboten.
Bei gleichzeitiger Gabe mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin, dem HIV-Mittel Saquinavir, mit Amiodaron (Antiarrhythmikum), den Blutdrucksenkern Diltiazem und Verapamil sowie dem Pilzmittel Fluconazol kommt es zu einer geringfügig gesteigerten Wirkung. Bei gleichzeitiger Gabe dieser Wirkstoffe mit Eplerenon sollte die Dosierung von Eplerenon daher 25 Milligramm nicht überschreiten.

Es gibt aber auch Wirkstoffe, die die Wirkung von Eplerenon so stark vermindern, dass die Kombination verboten ist. Dazu gehören das Tuberkulose-Mittel Rifampicin, die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital sowie Johanniskraut (gegen Depressionen).

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Patienten mit Kaliumüberschuss im Blut (über 5 Millimol/Liter bei Behandlungsbeginn)
• mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 Milliliter/Minute)
• schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse C)
• Patienten, die kaliumsparende Entwässerungsmittel, Kalium-Ergänzungsmittel oder Wirkstoffe erhalten, die den Abbau von Eplerenon hemmen (die Pilzmittel Itraconazol und Ketoconazol, die HIV-Mittel Ritonavir und Nelfinavir, die Makrolid-AntibiotikaClarithromycin und Telithromycin sowie das Antidepressivum Nefazodon) erhalten.

• älteren Patienten, da diese unter Nierenfunktionsstörungen und Zuckerkrankheit leiden können, die häufig mit einem Kaliumüberschuss im Blut einhergehen
• leichter Einschränkung von Nieren- und Leberfunktion.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es zur Risikobeurteilung keine Studien zur Verträglichkeit von Eplerenon in der Schwangerschaft. Tierexperimente ergaben zwar keine Hinweise auf Schädigungen, dennoch sollte Eplerenon bei Schwangeren nur mit ärztlicher Vorsicht eingesetzt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in der Stillzeit beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Auch hier gibt es nur Tierexperimente, die allerdings kein Gefährdungsrisiko zeigen. Wegen des unbekannten Nebenwirkungs-Risikos für das gestillte Kind sollte, unter Berücksichtigung des Nutzens des Wirkstoffs für die Mutter, der Arzt entscheiden, ob abgestillt oder die Behandlung mit Eplerenon beendet werden soll.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für den Einsatz von Eplerenon bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien gemacht. Daher ist die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Warnhinweise

• Während der Behandlung mit dem Medikament kann Benommenheit auftreten, die Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich macht.
• vor Beginn der Therapie mit dem Medikament, innerhalb der ersten Behandlungswoche, einen Monat nach Therapiebeginn oder nach einer Dosisanpassung muss der Arzt den Kaliumgehalt des Blutes überprüfen.
• Das Medikament kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Eplerenon AL 25 mg/ -50 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Eplerenon (ggf. auch Generika).