EZETIMIB/Simvastatin STADA 10 mg/10 mg/ -10 mg/20 mg/ -10 mg/40 mg/ -10 mg/80 mg Tabletten

Von: Andrea Lubliner (Pharmazeutin und Fachtexterin für medizinische Fachtexte)
Letzte Aktualisierung: 30.04.2019
Hersteller: STADApharm GmbH
Wirkstoffkombination: Ezetimib + Simvastatin
Rezeptpflichtig

Wirkung

EZETIMIB/Simvastatin STADA 10 mg/10 mg/ -10 mg/20 mg/ -10 mg/40 mg/ -10 mg/80 mg Tabletten enthalten die Wirkstoffkombination Ezetimib + Simvastatin.

Die Kombination wird begleitend zu einer Diät bei Fettstoffwechselstörungen angewendet, bei denen eine Therapie mit einem Kombinationspräparat nötig ist. Dies ist der Fall bei
  • nicht ernährungsbedingtem Cholesterinüberschuss im Blut (ererbt und nicht ererbt)
  • bei Überschuss sowohl an Cholesterin wie an Fetten (Triglyceriden) im Blut (gemischte Fettstoffwechselstörung)
  • Patienten, deren Fettstoffwechselstörung mit einer Therapie mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Statine unzureichend behandelt ist
  • Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib in Form von Einzelpräparaten behandelt werden.
Bei der erblichen Fettstoffwechselstörung kann die Kombination zusätzlich zu Maßnahmen wie der Blutfettwäsche (LDL-Apherese) angewendet werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ezetimib + Simvastatin sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Statine, Cholesterinsenker, zu welchen die Wirkstoffkombination Ezetimib + Simvastatin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

  • Verhinderung von Herz-Kreislauf-Schäden bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte
  • von einem Elternteil ererbter oder erworbener Cholesterin-Überschuss im Blut (heterozygote familiäre und nicht familiäre Hypercholesterinämie) oder gemischte Fettstoffwechselstörungen
  • von beiden Elternteilen ererbter Cholesterin-Überschuss im Blut (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Dosierung

Bei Cholesterinüberschuss im Blut sollte der Patient eine geeignete blutfettsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie fortsetzt.

Die übliche Dosis des Medikaments beträgt 10 Milligramm Ezetimid/20 Milligramm Simvastatin oder 10/40 Milligramm pro Tag als Einzeldosis am Abend. Bei Therapiebeginn oder bei einer Dosisänderung muss der Arzt die LDL-Cholesterin-Werte prüfen und das Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit (Angina pectoris) sowie den Erfolg einer bisherigen blutfettsenkenden Therapie berücksichtigen. Falls erforderlich, sollten Dosisveränderungen in Abständen von mindestens vier Wochen erfolgen.

Bei erblichem Cholesterinüberschuss im Blut (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) liegt die empfohlene Dosis bei 10 Milligramm Ezetimid/20 Milligramm Simvastatin oder 10mg/80mg pro Tag, am Abend eingenommen. Die Behandlung kann begleitend zu anderen Maßnahmen wie beispielsweise der LDL-Apherese ("Blutfettwäsche") erfolgen.

Bei Patienten, die Ciclosporin (gegen Organabstoßungen) oder Danazol (gegen Depressionen) einnehmen, sollte die tägliche 10mg/10mg-Dosierung des Medikaments nicht überschritten werden.

Patienten, die gleichzeitig das Antiarrhythmikum Amiodaron oder den Blutdrucksenker Verapamil erhalten, sollten das Medikament täglich höchstens in der Dosierung 10mg/20mg einnehmen. Gleiches gilt für die gleichzeitige Einnahme des Vitamins Niacin in blutfettsenkenden Dosen (über 1 Gramm pro Tag).

Nehmen Sie das Medikament einmal täglich am Abend unabhängig von der Nahrungsaufnahme ein.

Wenn Sie andere Blutfettsenker aus der Gruppe der Anionenaustauscher (z.B. Cholestyramin) nehmen, sollte das Medikament mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach dessen Einnahme angewendet werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

  • Hypromellose
  • mikrokristalline Cellulose
  • Ascorbinsäure
  • Butylhydroxyanisol
  • Citronensäure
  • Croscarmellose­-Natrium
  • Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
  • Lactose­-Monohydrat
  • pflanzliches Magnesiumstearat
  • Propylgallat

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Blähungen, Muskelschmerzen.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
Blutplättchenmangel, Blutarmut, Schwindel, nervliche Missempfindungen, Nervenbeschwerden in Armen und Beinen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung/Gelbsucht, Leberversagen, Gallensteine, Gallenblasenentzündung, Juckreiz, Haarausfall, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Schock, Gesichtsschwellungen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen/Muskelzerfall), Schwäche, Müdigkeit, Depression, Blut-Transaminasen-Erhöhung, Blut-Kreatinkinase-Erhöhung, Blut-Gamma-GT-Erhöhung, Blut-alkalische Phosphatase-Erhöhung.

Wechselwirkungen

Die Kombination erhöht zusammen mit einigen anderen Wirkstoffen das Risiko für eine Muskelerkrankung und Muskelzerfall. So darf sie nicht zusammen gegeben werden mit dem Pilzmitteln Itraconazol und Ketoconazol, den AntibiotikaErythromycin, Clarithromycin und Telithromycin, nicht mit HIV-Protease-Hemmern (gegen AIDS) und mit Nefazodon (Antidepressivum). Auch mit Cholesterinsenkern aus der Gruppe der Fibrate sowie mit dem Antibiotikum Fusidinsäure sollte die Kombination besser nicht zusammen angewendet werden. Alle diese Stoffen behindern intensiv den Abbau der Kombination im Körper und verschlimmern daher die Nebenwirkungen. Gleiches gilt für den Genuß von Grapefruitsaft, der während der Behandlung mit der Kombination zu meiden ist.

Die gleichzeitige Anwendung der Kombination mit einigen anderen Wirkstoffen ist an Dosierungsobergrenzen gebunden:
  • Bei Ciclosporin (gegen Abstoßung verpflanzter Organe) und Danazol (bei Endometriose) ist eine Dosis von täglich 10 Milligramm Ezetimid/10 Milligramm Simvastatin pro Tag nicht zu überschreiten.
  • bei Amiodaron (Antiarrhythmikum), Verapamil (Blutdrucksenker) und Niacin (Vitamin in der Dosierung von über 1 Gramm/Tag) ist eine Dosis von täglich 10 Milligramm Ezetimid/20 Milligramm Simvastatin pro Tag nicht zu überschreiten.
  • Diltiazem (Blutdrucksenker und Herzmittel) darf nicht mit mehr als einer Dosis von täglich 10 Milligramm Ezetimid/40 Milligramm Simvastatin kombiniert werden.
Um die Wirkung der Kombination nicht zu beeinträchtigen, sollte ihre Einnahme mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers (Cholesterinsenker wie Cholestyramin) erfolgen.

Bei Zugabe der Kombination zu Antikoagulanzien wie Warfarin, anderen Cumarin-Abkömmlingen oder Fluindion ist die Blutgerinnung regelmäßig vom Arzt zu überwachen.

Gegenanzeigen

Die Kombination darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Ezetimib oder Simvastatin sowie aktiven Lebererkrankungen oder nicht vom Arzt abgeklärter und andauernder Erhöhung entsprechender Blutwerte (Transaminasen).

Nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung und unter Kontrolle eines Arztes darf die Kombination eingesetzt werden bei
  • erhöhter Gefahr eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse), der vor allem durch das Statin Simvastatin ausgelöst wird. Ein höheres Risiko dafür besteht bei
    • Patienten über 70 Jahren
    • Nierenfunktionsstörung
    • unbehandelter Schilddrüsenunterfunktion
    • erblichen Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder in der Familie
    • Muskelproblemen bei früheren Behandlungen mit anderen Statinen oder Cholesterinsenkern aus der Gruppe der Fibrate
    • Alkoholmissbrauch
    • Behandlung mit höheren Dosen der Kombination.
    Bei Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche sollte in jedem Fall (auch bei geringerer Dosierung) sofort ein Arzt verständigt werden.
  • Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung, wegen der Gefahr einer Verschlimmerung, ablesbar am Anstieg der Blut-Leberwerte-Konzentration.
Hinweise:
Die Therapie mit der Kombination sollte einige Tage vor geplanten Operationen sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes oder der Notwendigkeit von chirurgischen Maßnahmen vorübergehend unterbrochen werden.

Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit der Kombination auch zwischendurch ärztliche Leberfunktionstests zu machen. Dies gilt verstärkt für Patienten, die schon anfänglich eine vermehrte Konzentration von typischen Leberenzymen (Transaminasen) im Blut aufweisen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Kombination darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil sich schon im Tierversuch Schäden der Ungeborenen gezeigt haben.

Auch während der Stillzeit ist der Einsatz der Kombination untersagt, da sie in die Muttermilch übergeht.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bisher wurde die Kombination nicht in klinischen Studien bei Kindern unter 10 Jahren eingesetzt. Die vorhandenen Erfahrungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (9 bis 17 Jahre) sind auf Patienten mit erblichem Blut-Cholesterinüberschuss oder den Überschuss an Sitosterin im Blut begrenzt. Die Anwendung bei Kindern liegt daher im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

  • Während der Behandlung mit dem Medikament sollte auf den Genuss von Grapefruitsaft verzichtet werden.
  • Bei Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche ist sofort ein Arzt zu verständigen.
  • Vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament und auch zwischendurch sollte der Arzt die Leberfunktion prüfen.
  • Vor Operationen oder bei schweren Erkrankungen ist das Medikament abzusetzen.
  • Das Medikament enthält Laktose (Milchzucker), die manche Patienten schlecht vertragen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.


Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über EZETIMIB/Simvastatin STADA 10 mg/10 mg/ -10 mg/20 mg/ -10 mg/40 mg/ -10 mg/80 mg Tabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Ezetimib + Simvastatin (ggf. auch Generika).


Disclaimer:
Bitte beachten: Die Angaben zu Wirkung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie zu Gegenanzeigen und Warnhinweisen beziehen sich allgemein auf den Wirkstoff des Medikaments und können daher von den Herstellerangaben zu Ihrem Medikament abweichen. Bitte fragen Sie im Zweifel Ihre*n Arzt*Ärztin oder Apotheker*in oder ziehen Sie den Beipackzettel Ihres Medikaments zurate.