EMB-Fatol 250mg/ -400mg/ -500mg Filmtabletten

Wirkung

EMB-Fatol 250mg/ -400mg/ -500mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ethambutol. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von EMB-Fatol 250mg/ -400mg/ -500mg Filmtabletten.

Ethambutol wird zur Behandlung der Tuberkulose eingesetzt, verursacht durch Erreger der Mykobakterien-Familie. Mycobacterium tuberculosis ist der häufigste Vertreter dieser Gruppe, Mycobacterium bovis, Mycobacterium microti und Mycobacterium africani sind seltener anzutreffen. Ethambutol dient dabei der Behandlung aller Formen und Stadien der Erkrankung, egal ob sie nur die Lunge oder auch andere Gewebe befallen hat. Voraussetzung ist eine Empfindlichkeit der Tuberkulose-Erreger gegen Ethambutol. Außerdem muss der Wirkstoff immer in Kombination mit weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Substanzen eingesetzt werden.

Ethambutol wird auch versuchsweise ganz zu Beginn einer Tuberkulosebehandlung verwendet, wenn man noch nicht weiß, gegen welche Antibiotika der Erreger möglicherweise nicht mehr empfindlich (resistent) ist. So kommt Ethambutol auch zum Einsatz, wenn die Krankheit wieder aufgeflammt ist.

Ferner ist Ethambutol ein Reservemedikament bei nachgewiesener Resistenz der Erreger gegen einen oder mehrere andere Wirkstoffe, die standardmäßig miteinander kombiniert werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ethambutol sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Tuberkulose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Antibiotika, Tuberkulose-Mittel, zu welcher der Wirkstoff Ethambutol gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• alle Formen und Stadien der Tuberkulose (im Lungengewebe und außerhalb), die durch Ethambutol-empfindliche Erreger verursacht sind - immer in Kombination mit weiteren Tuberkulose-Mitteln
• erste Versuche einer Tuberkulosebehandlung, wenn man noch nicht weiß, gegen welche Medikamente die Erreger unempfindlich sind, beziehungsweise in Wiederbehandlungsfällen
• Tuberkulose durch Erreger, die nachgewiesenermaßen unempfindlich gegen eines oder mehrere Standardmedikamente sind

Dosierung

Das Medikament ist Standard in der Therapie der Tuberkulose, immer kombiniert mit anderen Tuberkulose-Mitteln. Der Arzt wählt die Therapie und die verwendeten Kombinationspartner nach der bekannten örtlichen Resistenzsituation, den Ergebnissen der Resistenztests an individuellen Proben und der Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten aus.

Die Standardtherapie der Tuberkulose dauert sechs Monaten mit einer Anfangsphase von zwei und Dauerphase von vier Monaten. Zu Beginn der täglichen Therapie wird Ethambutol zusammen mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid eingesetzt, jedoch nur so lange, wie die Unempfindlichkeit der Erreger gegen die übrigen Kombinationspartner nicht sicher ausgeschlossen ist.

Erwachsene erhalten zur täglichen Therapie zwischen 15 und 25 Milligramm Ethambutol/Kilogramm Körpergewicht. Die kleinste Tagesdosis beträgt 800, die Tageshöchstdosis 2000 Milligramm. Eine unterbrochene (intermittierende) Therapie wird nur in der Dauerphase angewendet und wenn tägliche Gabe nicht möglich ist. Dazu nimmt der Patient entweder dreimal pro Woche zwischen 30 bis 35 Milligramm/Kilogramm Körpergewicht oder zweimal pro Woche zwischen 45 bis 50 Milligramm. Die Tageshöchstdosis liegt bei 2500 Milligramm. Die Dosis sollte möglichst genau an das
jeweilige Körpergewicht des Patienten angepasst werden, wobei sich der Arzt nach Tabellen in der Fachinformation richtet.

Kinder ab sechs Jahre und Jugendliche bis zum vollendeten 15. Lebensjahr, bei denen eine Kontrolle des Sehvermögens zuverlässig durchgeführt werden kann, erhalten zur täglichen Therapie 850 Milligramm/Quadratmeter Körperoberfläche bis zur Höchstdosis von 1600 Milligramm. Die unterbrochene Therapie besteht bei Kindern in dreimal pro Woche 30 Milligramm/Kilogramm Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von 1600 Milligramm. Für die Behandlung von Kindern steht auch ein schwächer dosiertes Präparat zur Verfügung.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
• Copovidon
• Croscarmellose-Natrium
• Crospovidon
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 6000
• Povidon 30

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Entzündung des Sehnervs (in Abhängigkeit von der Dosishöhe und der Länge der Fortsetzung der Therapie nach Auftreten erster Beschwerden und verstärkt bei Nierenfunktionsstörungen), erhöhte Harnsäurewerte im Blut (besonders bei Gichtpatienten).

Häufige Nebenwirkungen:
Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände, Orientierungsstörungen, Halluzinationen, Fingerzittern.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Nierenschäden, allergische Reaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Mangel an weißen Blutkörperchen), Störungen der Leberfunktion (besonders bei hohen Dosen), Blutbildveränderungen.

Seltene Nebenwirkungen:
schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen (allergischer Schock), Blähungen, Völlegefühl, Bauchbeschwerden, Übelkeit.

Vereinzelte Nebenwirkungen:
Lungenentzündung (auf allergischer Basis), Mangel an Neutrophilen Blutkörperchen, Stevens-Johnson-Syndrom.

Besonderheiten:
Treten schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (beispielsweise Schock) auf, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und der Arzt muss die erforderlichen Notfallmaßnahmen einleiten.

Bei Farbsehstörungen, aber auch ohne Beschwerden, sollte vor und während der Therapie eine regelmäßige Untersuchung beim Augenarzt erfolgen.

Wechselwirkungen

Die Wirksamkeit von Ethambutol wird durch Aluminiumhydroxid und ähnliche säurehemmende Mittel verzögert und/oder seine Aufnahme in den Körper vermindert. Eine Wirkungsabschwächung kann sich auch durch den Hilfsstoff Spermin und Magnesium ergeben.

Mit Disulfiram behandelte chronische Alkoholiker weisen bei gleichzeitiger Therapie mit Ethambutol ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.

Ethambutol reagiert bei ausreichender Konzentration im Blut mit Phentolamin und gibt falsch positive Testbefunde bei der Diagnostik von Tumoren der Nebennierenrinde (Phäochromozytom).

Gegenanzeigen

• Entzündungen des Sehnervs (äußern sich als Rot-Grün-Schwäche, Minderung der Sehkraft, Flimmern im Gesichtsfeld oder Einschränkung der Gesichtsfeldgrenzen)
• Nierenfunktionsstörungen, da diese eine Dosisanpassung erfordern
• Patienten mit Harnsäureüberschuss im Blut oder Gicht, weil es durch Ethambutol zu vermehrter Harnsäure-Freisetzung kommt.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Ethambutol durchdringt den Mutterkuchen. Dennoch sind keine Hinweise auf schädigende Wirkungen von Ethambutol in normaler Dosierung auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Un- und Neugeborenen bekannt. Tierexperimente haben für Ethambutol in hoher Dosierung allerdings schädliche Wirkungen gezeigt.

Ethambutol geht in die Muttermilch über. Die dort erreichten Konzentrationen entsprechen denen im mütterlichen Blut. Die Anwendung von Ethambutol in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt erfolgen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder dürfen erst ab dem sechsten Lebensjahr mit dem Wirkstoff behandelt werden. Erst in dieser Altersgruppe lassen sich Sehtests auf eine mögliche Beeinträchtigung des Sehsinns aussagekräftig durchführen.

Warnhinweise

• Das Medikament kann falsch positive Testbefunde auf Tumore der Nebennierenrinde (Phäochromozytom) erzeugen.
• Das Medikament kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass Autofahren oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sind.
• Bei Verschlechterung der Sehfähigkeit ist sofort der behandelnde Arzt zu verständigen.
• Bei schweren allergischen Reaktionen muss der Arzt die Behandlung sofort abbrechen und Notfallmaßnahmen einleiten.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament enthält maximal 7 bis 14 Milligramm Natrium pro Filmtablette, was bei natriumarmer/kochsalzarmer Diät zu beachten ist.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über EMB-Fatol 250mg/ -400mg/ -500mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ethambutol (ggf. auch Generika).