Benepali 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -im Fertigpen

Wirkung

Benepali 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -im Fertigpen enthält den Wirkstoff Etanercept.

Der Wirkstoff kommt bei speziellen Erkrankungen zur Anwendung, bei denen Entzündungsreaktionen eine Rolle spielen. So bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen wie Gelenkrheuma (rheumatoider Arthritis) von Erwachsenen und Jugendlichen, der fortschreitenden Wirbelsäulenverkrümmung (Morbus Bechterew) und der Schuppenflechte (Psoriasis), wenn sie die Gelenke befällt oder schwere Hautbeschwerden hervorruft.

Bei mittelschwerem bis schwerem Gelenkrheuma von Erwachsenen kann Etanercept in Kombination mit Methotrexat (einem anderen Antirheumatikum) eingesetzt werden, wenn andere Mittel (einschließlich Methothrexat) unzureichend gewirkt haben. Gleiches gilt für die entsprechenden Formen des Gelenkrheumas bei Jugendlichen. Bei einer Unverträglichkeit gegen Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, kann Etanercept auch alleine angewendet werden. Ebenfalls zur Einzeltherapie ist der Wirkstoff bei Morbus Bechterew von Erwachsenen geeignet. Bei schweren und fortschreitenden Formen des Gelenkrheumas kann der Arzt auch gleich Etanercept verschreiben. Ist der Gelenkrheumatismus bei Erwachsenen durch eine Schuppenflechte verursacht, kommt Etanercept zum Einsatz, wenn eine vorhergehende spezielle Therapie unzureichend wirkte.

In Einzeltherapie oder in Kombination mit Methotrexat verhindert Etanercept das Fortschreiten der im Röntgenbild nachweisbaren Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Ein weiteres Einsatzgebiet von Etanercept sind die Hautbeschwerden erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte. Voraussetzung ist, dass die Beschwerden nicht durch andere Immunologika wie Ciclosporin, Methotrexat oder durch Psoralen/Lichtterapie (PUVA) gebessert werden konnten, diese Behandlungen nicht vertragen wurden oder von vorneherein nicht anwendbar waren.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Etanercept sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schuppenflechte
• entzündlich-rheumatische Erkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Entzündungshemmer, zu welcher der Wirkstoff Etanercept gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• mittelschwere bis schwere rheumatische Gelenksentzündung, wenn sogenannte Basistherapeutika einschließlich Methotrexat unzureichend helfen - in Kombination mit Methotrexat
• mittelschwere bis schwere rheumatische Gelenksentzündung, wenn Basistherapeutika nicht helfen und Methotrexat nicht vertragen wird - als alleinige Therapie
• Gelenksentzündung im Rahmen einer Schuppenflechte-Erkrankung, wenn sogenannte Basistherapeutika nur unzureichend helfen
• schwere Wirbelentzündung (Morbus Bechterew) bei unzureichender Behandlung mit den üblichen Medikamenten
• schwere Wirbelentzündung, die sich zwar nicht im Röntgenbild, aber in den Laborwerten zeigt und mit nicht-steroiden Antirheumatika schlecht behandelbar ist
• mittelschwere bis schwere Schuppenflechte der Haut, die mit Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht zu bessern ist oder wenn eine solche Therapie ungeeignet oder unverträglich war

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem Facharzt begonnen und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatischen Gelenksentzündung, der Schuppenflechte (auch mit Gelenkbeteiligung), des Morbus Bechterew und anderen Wirbelentzündungen verfügt. Die Patienten erhalten begleitend zur Therapie einen Patientenpass.

Die empfohlene Dosis bei rheumatischer Gelenksentzündung, Schuppenflechte-Gelenksentzündung, Morbus Bechterew und anderen Wirbelentzündungen beträgt eine Injektion von 50 Milligramm Etanercept einmal pro Woche. Gewöhnlicherweise wird sich innerhalb von zwölf Wochen nach Beginn ein Behandlungserfolg zeigen. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums keine Besserung erfahren, wird der Arzt die Fortführung der Therapie sorgfältig abwägen.

Bei der Schuppenflechte beträgt die empfohlene Etanercept-Dosis ebenfalls 50 Milligramm einmal wöchentlich. Diese Dosis kann aber auch zweimal wöchentlich für bis zu zwölf Wochen verabreicht werden - falls erforderlich, gefolgt von einer Dosis von einmal wöchentlich 50 Milligramm. Die Behandlung sollte bis zur Ausheilung für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden. Bei einigen erwachsenen Patienten kann eine Fortführung der Therapie über 24 Wochen hinaus angebracht sein. Zeigt sich nach zwölf Wochen keine Besserung, wird der Arzt die Behandlung abbrechen. Falls eine erneute Behandlung nötig ist, wird sie genauso ablaufen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Sucrose
• Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat
• Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Blasenentzündung, Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung).

Häufige Nebenwirkungen:
Allergische Reaktionen, Autoantikörper-Bildung, Juckreiz, Fieber.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schwere Infektionen (einschließlich Lungenentzündung, Hautentzündung, bakterielle Gelenksentzündung, Blutvergiftung), Blutplättchenmangel, Lungenerkrankungen (einschließlich bindegewebige Lungenveränderung, Lungenentzündung), Gefäßschwellung, Nesselsucht, Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen:
Tuberkulose, Blutarmut, Weiße Blutkörperchen-Mangel, Neutrophilen-Mangel, Mangel an allen Blutzellen, Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Gefäßschwellung, Bronchialkrämpfe), Anfälle, Nervenerkrankungen (Multiple Sklerose-ähnlich), Sehnerventzündung, Querschnittsnervenentzündung), Blut-Leberwert-Erhöhung, Hautblutgefäßentzündung, Hauterkrankungen wie Lupus erythematodes, Krebserkrankungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
spezielle Formen der Blutarmut (aplastische Anämie).

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
Herzmuskelschwäche-Verschlechterung.

Besonderheiten:
Patienten, die während der Etanercept-Behandlung eine neue Infektion bekommen, sollten vom Arzt häufig untersucht werden. Die Anwendung des Wirkstoffs ist abzubrechen, wenn die Infektion schwerwiegend ist. Vor allem sollten die Patienten ärztlichen Rat einholen, falls während oder nach einer Etanercept-Therapie Zeichen einer Tuberkulose auftreten. Solche sind beispielsweise anhaltender Husten, Kräfteschwund, Gewichtsverlust und eine leicht erhöhte Körpertemperatur.

Es gibt Hinweise darauf, dass Etanercept zu einer Erkrankung der weißen Hirnmasse und Hirnschwellungen führen kann. Anzeichen dafür sind Lichtscheu, kurzzeitiger Schwankschwindel, Kopfschmerzen, horizontale Doppelbilder sowie Übelkeit und Erbrechen. Kommt es zu solchen Beschwerden, ist sofort ein Arzt zu befragen.

Wechselwirkungen

Bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig mit dem ImmunologikumAnakinra und Etanercept behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Patienten, die entweder nur mit Enbrel oder mit Anakinra behandelt wurden eine höhere Anzahl schwerwiegender Infektionen beobachtet. In Kombination mit dem Immunologikum Methothrexat trat dazu auch noch ein Mangel an neutrophilen Blutzellen auf. Wurde Etanercept mit dem Immunologikum Abatacept kombinert, kam es zu einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen. Daher darf Etanercept nicht mit Anakinra oder Abatacept zusammen gegeben werden.

Zu einer deutlichen Verminderung der weißen Blutkörperchen kam es bei Kombination von Etanercept mit Sulfasalazin (gegen chronisch-entzündliche Darmerkrankungen). Ob sich diese Verminderung körperlich nachteilig auswirkt, ist nicht bekannt.

Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Etanercept verabreicht werden. Bisher wurden offensichtlich noch keine mit Etanercept behandelten Patienten durch Lebendimpfstoffe mit Krankheiten infiziert. Dennoch wird empfohlen, dass bei jugendlichen Patienten mit Gelenksentzündung - soweit möglich - vor Beginn der Behandlung alle notwendigen Impfungen abgeschlossen sind.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Blutvergiftung (Sepsis) oder Risiko einer solchen
• Infektionen (auch chronischen oder nur örtlichen) und vor allem bei einer Tuberkulose-Erkrankung
• Gefäßentzündung der Nase (Wegenersche Granulomatose)
• Gabe anderer Immunologika wie Anakinra und Abatacept, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können

• Leberentzündungen durch Hepatitis-Viren, auch wenn die Erkrankung schon länger zurückliegt. Es gab nämlich schon Fälle, in denen eine solche Erkankung durch eine Etanercept-Behandlung wieder aufflammte.
• dem Risiko einer Windpocken-Infektion. Dann sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen und der Arzt sollte eine vorbeugende Immunisierung mit Windpocken-Immunglobulin vornehmen.
• Patienten mit fehlerhafter Blutzusammensetzung. Sollten während der Etanercept-Therapie Anzeichen einer Blutbildstörung auftreten wie anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• einer Nervenerkrankung wie Multiple Sklerose oder einer möglichen Neigung dazu. Etanercept darf dann nur nach strenger ärztlicher Abwägung von Nutzen und Risiko und entsprechenden Untersuchungen angewendet werden.
• Herzmuskelschwäche, da sie durch Etanercept verstärkt werden kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da keine Studien mit Etanercept an schwangeren Frauen erfolgten, wird die Anwendung des Wirkstoffs bei Schwangeren nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Etanercept-Behandlung eine wirksame Methode der Schwangerschaft-Verhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Etanercept in die Muttermilch übergeht. Bei säugenden Ratten war das jedoch der Fall und der Wirkstoff konnte im Blut der
Jungtiere nachgewiesen werden. Daher sollte der Arzt entscheiden, ob entweder abgestillt oder die Anwendung von Etanercept während der Stillzeit unterbrochen werden sollte.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Ab dem Alter von vier Jahren können Kinder mit jugendlichen Gelenkrheuma-Formen mit Etanercept behandelt werden.

Für das Anwendungsgebiet der Hautbeschwerden durch Schuppenflechte ist die Anwendung erst ab acht Jahren erlaubt.

Warnhinweise

• Bei Fieber, Halsentzündung, Blutergüssen, Blutungen oder Blässe ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Zeichen einer Tuberkulose wie anhaltender Husten, Kräfteschwund, Gewichtsverlust und eine leicht erhöhte Körpertemperatur sind sofort dem Arzt zu melden.
• Kommt es während der Behandlung zu Lichtscheu, kurzzeitigem Schwankschwindel, Kopfschmerzen, horizontalen Doppelbildern sowie Übelkeit und Erbrechen, ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem Facharzt begonnen und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Gelenksentzündungen und Schuppenflechte verfügt.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank aufbewahrt, darf aber nicht eingefroren werden.
• Das Medikament darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• Die Spritzen/Pens sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Benepali 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -im Fertigpen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Etanercept (ggf. auch Generika).