Actos 15mg/ -30mg/ -45mg Tabletten

Hinweis

Seit dem 14. Juni 2011 sollten Medikamente mit dem Wirkstoff Pioglitazon nicht mehr neu verschrieben werden. Diabetiker, die derzeit ein Pioglitazon-haltiges Medikament einnehmen, sollten Ihren Arzt um Rat fragen, aber die Behandlung nicht eigenmächtig beenden.

Wirkung

Actos 15mg/ -30mg/ -45mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Pioglitazon. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Actos 15mg/ -30mg/ -45mg Tabletten.

Pioglitazon wird zur Behandlung des so genannten Alterszuckers (Diabetes mellitus vom Typ 2) angewendet, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und körperliche Aktivität nur unzureichend eingestellt werden kann.

Pioglitazon kann einzeln eingenommen werden, sowohl als erste Therapiewahl als auch nach Versagen von anderen Blutzuckerspiegelsenkern.
Der Wirkstoff kann aber auch in Kombination mit anderen Blutzuckerspiegelsenkern (orale Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffe und Abkömmlinge und Metformin) verabreicht werden.

Seit Februar 2007 darf Pioglitazon auch mit allen Formen der Insulin-Therapie kombiniert werden. Die Zugabe von Pioglitazon senkt in der Regel die notwendige Insulindosis so stark, dass eine Neueinstellung des Insulins durch den Arzt erforderlich ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Pioglitazon sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Diabetes mellitus vom Typ 2

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Glitazone, orale Antidiabetika, Antidiabetika, zu welcher der Wirkstoff Pioglitazon gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Diabetes mellitus Typ 2, besonders bei übergewichtigen Patienten, deren Blutzuckerspiegel durch Diät und verstärkte körperliche Bewegung nicht ausreichend gesenkt wird.
• Diabetes mellitus Typ 2, wenn andere orale Antidiabetika nicht vertragen werden.
• Kombinationsbehandlung bei Diabetes mellitus Typ 2 mit anderen oralen Antidiabetika, wenn diese allein den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken.

Dosierung

Monotherapie:
Die empfohlene Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 15 Milligramm oder 30 Milligramm Pioglitazon einmal täglich. Die Tabletten können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Wenn die therapeutische Wirkung nicht ausreicht, kann die empfohlene Dosis schrittweise auf 45 Milligramm einmal täglich erhöht werden.

Kombinationstherapie:
Die empfohlene Dosis beträgt 15 Milligramm oder 30 Milligramm Pioglitazon einmal täglich in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe oder mit Metformin. Dabei kann die Dosierung der vorbestehenden Medikation mit Sulfonylharnstoffen oder Metformin beibehalten werden. Bei besonderem Unterzuckerungsrisiko kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoffdosis notwendig werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer als 4 Milliliter pro Minute) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Magnesiumstearat
• Carmellose-Calcium
• Hyprolose,
• Lactosemonohydrat

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Sehstörungen, Gewichtszunahme, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Erektionsstörungen, Blut im Urin.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blähungen.

Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangabe:
Wasseransammlungen in Netzhaut am Punkt des schärfsten Sehens (Makulaödem).

In Kombination mit weiteren Blutzuckersenkern aus der Wirkstoffgruppe der Sulfonylharnstoffe treten folgende Nebenwirkungen auf:
Häufige Nebenwirkungen:
Blähungen, Gewichtszunahme, Benommenheit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schwindel, Sehstörungen, Müdigkeit, erhöhte Blut-Lactatdehydrogenase-Werte,
vermehrter Appetit, Unterzuckerung, Kopfschmerzen, Zucker im Urin, Eiweiß im Urin, Schwitzen.

In einer Dreifach-Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoffen treten folgende Nebenwirkungen auf:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Unterzuckerung

Häufige Nebenwirkungen:
Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme, Blut-Kreatininphosphokinase-Wertanstieg.

In Kombination mit Insulin treten folgende Nebenwirkungen auf:
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Wassereinlagerungen im Gewebe,

Häufige Nebenwirkungen:
Unterzuckerung, Bronchitis, Gewichtszunahme, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Atemnot, Herzmuskelschwäche.

Besonderheiten:
Seit der Einführung des Wirkstoffes in den Markt sind mehrere Fälle von Gallenbeschwerden und Leberfunktionsstörungen sowie ein Fall akuten tödlichen Leberversagens vorgekommen. Es wird daher empfohlen, besonders während der ersten Therapie-Monate die Blutleberwerte alle vier Wochen ärztlich kontrollieren zu lassen.

Pioglitazon scheint bei Frauen das Knochenbruch-Risiko zu erhöhen. In Studien, bei denen orale Antidiabetika verglichen wurden, traten bei den teilnehmenden Frauen bei Einnahme von Pioglitazon deutlich häufiger (2,7 Prozent) Knochenbrüche auf als bei anderen Zucker-Medikamenten (1,5 Prozent). Männer waren von dieser Nebenwirkung nicht betroffen. Die Knochenbrüche betrafen überwiegend Oberarm, Hand oder Fuß, während Knochenbrüche an den für Osteoporose typischen Stellen (Hüfte, Wirbelsäule) unter Pioglitazon nicht häufiger waren als in den Vergleichsgruppen. Das Risisko für Knochenbrüche ist umso höher, je länger die Patienten mit Pioglitazon behandelt werden.

Patientinnen mit gutartigen Geschwüren an den Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom) leiden häufig unter fehlendem Eisprung und sind daher nur eingeschränkt fruchtbar. Durch die verbesserte Insulinwirkung kann die Behandlung mit Pioglitazon zum Wiedereinsetzen des Eisprunges und damit der Möglichkeit einer Schwangerschaft führen. Falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht oder diese eintritt, ist die Behandlung abzusetzen.

In einer Studie zur Beeinflussung des Blutgefäß-Zustandes durch Pioglitazon (Proactive-Studie = prospective pioglitazone clinical trial in macrovascular events) scheint der Wirkstoff zwar das Herzinfarkt-Risiko zu senken, dafür aber das Risiko für die Entstehung oder Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche zu erhöhen. Bei Herzkranken ist diese Studie vom Arzt mit in die Nutzen-Risiko-Abwägung einzubeziehen.

Patienten, die eine Gewichtszunahme, Wassereinlagerungen im Gewebe, Blut im Urin, Veränderungen beim Wasserlassen oder Harndrang feststellen, sollten ihren Arzt informieren.

Neuere Studien haben geezigt, dass besonders eine langzeitige Behandlung mit dem Wirkstoff (nach zwei Jahren) das Risiko für Blasenkrebs um fast 40% steigert. Seit April 2011 sind Medikamente mit dem Wirkstoff daher nicht mehr zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verschreibungsfähig.

Wechselwirkungen

Nicht-steroidale Antiphlogistika (Gruppe von Wirkstoffen gegen Schmerzen und Entzündungen) können bei gleichzeitiger Gabe von Pioglitazon das Risiko von Gewebswassereinlagerungen (Ödemen) erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit dem Blutfett-Senker Gemfibrozil führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Pioglitazon im Blut um das Dreiffache. Wegen des möglicherweise erhöhten Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen kann eine Verringerung der Pioglitazondosierung durch den Arzt erforderlich sein, wenn Gemfibrozil gleichzeitig verabreicht wird. Eine häufige Blutzuckerkontrolle ist dann notwendig.

Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit dem Tuberkulose-Mittel Rifampicin senkte die Blutkonzentration von Pioglitazon um mehr als die Hälfte. der Arzt wird daher bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin die Pioglitazondosierung erhöhen und ebenfalls eine häufige Blutzuckerkontrolle empfehlen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen diesen Wirkstoff
• Herzmuskelschwäche aller Ausprägungsstufen (auch in der Vergangenheit)
• eingeschränkter Leberfunktion
• bestehendem Blasenkrebs, einem solchen in der Vorgeschichte oder Blut im Urin mit ungeklärter Ursache
• Ansäuerung des Blutes durch eine Schieflage des Stoffwechsels (diabetischer Ketoazidose).

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Pioglitazon darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit angewendet werden, da die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen bisher nicht belegt und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Tierexperimentell wurden Wachstumsverzögerungen des Ungeborenen sowie ein Übertritt in die Muttermilch nachgewiesen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Pioglitazon sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Untersuchungsergebnisse bezüglich möglicher Risiken vorliegen.

Warnhinweise

• Es werden in den ersten Therapie-Monaten monatliche ärztliche Kontrollen der Leberwerte empfohlen.
• Bei Auftreten einer Gelbsucht ist die Behandlung abzubrechen. Bei Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunklem Harn ist sofort der Arzt zu befragen.
• Da ist Gewicht ist regelmäßig zu kontrollieren.
• Der Blutzuckerspiegel ist regelmäßig zu überprüfen.
• Bei weitgehend unfruchtbaren Frauen mit Eierstockzysten kann durch die Behandlung ein Eisprung ausgelöst werden. Dadurch wird eine Schwangerschaft möglich.
• Das Medikament darf nicht zusammen mit Insulin verwendet werden.
• Bei Verminderung der Sehschärfe ist der Augenarzt aufzusuchen, da Wasseransammlungen unter der Netzhaut entstanden sein könnten.
• Wenn während der Behandlung Blut im Urin, Harnentleerungsbeschwerden oder vermehrter Harndrang auftreten, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
• Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Actos 15mg/ -30mg/ -45mg Tabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Pioglitazon (ggf. auch Generika).