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Medizin

Rückrufaktion für Blutzucker-Messgeräte

Von Barbara Bückmann (23. April 2013)

Blutzucker-Messegerät für Patienten. Foto: pa/mühlanger/picturedesk.com

Blutzucker-Geräte melden bei sehr hohen Werten viel zu niedrige Zahlen oder schalten sich aus. Betroffen sind die Hersteller Abbott Diabetes Care und LifeScan.

Ende März hat die US-Firma Johnson & Johnson beziehungsweise deren Tochterfirma LifeScan eine Rückrufaktion initiiert, bei der allein in Deutschland bis zu 150.000 Blutzucker-Messgeräte der Marke "OneTouch" ausgetauscht werden sollen. Es geht um die Modelle "OneTouch Verio Pro" und "OneTouch Verio IQ". Diese Geräte dürften auf keinen Fall mehr verwendet werden, warnt Prof. Lutz Heinemann, Vorsitzender der AG Diabetes-Technik (AGDT) der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG).

Grund für den Rückruf: Bei Blutglukosewerten von über 1024 mg/dl schaltet sich das "OneTouch Verio IQ" einfach aus, statt eine Warnung wie "extrem hoher Blutzucker über 600 mg/dl" abzugeben. Bei dem Modell "OneTouch Verio Pro" wird sogar ein falsches Testergebnis angezeigt - und zwar eines, das um 1024 mg/dl unter dem gemessenen Ergebnis liegt.

Kunden sollen bei LifeScan anrufen und neue Messgeräte bestellen

Wie Heinemann weiter erklärt, werden auch Messgeräte des Typs "OneTouch Verio Pro+" ausgetauscht, mit denen vornehmlich Kliniken ausgestattet wurden. Diese Geräte zeigen zwar den korrekten Messwert an, speichern aber einen falschen Wert ab.

Alle Kunden sind aufgefordert, bei der Firma LifeScan anzurufen, um anhand der Seriennummer der Geräte die Notwendigkeit eines Austausches abzuklären. Nachdem die Anschrift des Kunden verifiziert wurde, wird schnellstens ein neues Messgerät versandt. Die Kunden sollen, bis das Austauschgerät eingetroffen ist, andere Methoden bzw. Geräte verwenden.

Warnung auch für ein Gerät der Abbott Diabetes Care

Eine Sicherheitswarnung gibt es nach Angaben der AGDT auch von der Firma Abbott Diabetes Care. Sie betrifft Messgeräte des Typs FreeStyle InsuLinx. Wie die Firma Mitte April in einem Kundenschreiben mitteilt, sei festgestellt worden, dass das Messgerät bei extrem hohen Blutzuckerspiegeln von 1024 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und höher ein falsches Testergebnis anzeigt und speichert. Das angezeigte Testergebnis liege 1024 mg/dL unter dem gemessenen Wert.

Abbott stellt für das Messgerät ein Software-Update zur Verfügung, mit der das Problem behoben werden soll. Händler und Ärzte sind aufgerufen, diesen Gerätetyp nicht mehr auszugeben und auszutauschen.

Heinemann fordert besseres Know-How bei Zulassungsbehörden

Heinemann bezweifelt, dass die deutschen Zulassungsbehörden für Medizinprodukte über ein ausreichendes diabetologisches Know-How verfügten. Ein Blutzucker-Messsystem für Patienten benötige keinen Messbereich von mehr als 1000 mg/dl, therapeutisch mache dies keinen Sinn. Bei der Blutglukose-Selbstmessung sollten alle Messergebnisse von über 400 mg/dl oder maximal 600 mg/dl zur Anzeige "HIGH" auf dem Display führen.

Das CE-Zeichen, das notwendig ist, um Geräte hierzulande in den Handel zu bringen, wird von den Herstellern in Zusammenarbeit mit einer "Benannten Stelle" (z.B. dem TÜV) vergeben. Doch eine CE-Markierung sei kein Qualitätssiegel, so Heinemann. Die europäische Diabetes-Gesellschaft (EASD) sei daher derzeit bemüht, eine Verbesserung der Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte für den Diabetesbereich zu erreichen.
 

 


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Quellen

Prof. Lutz Heinemann, Vorsitzender der AG Diabetes-Technik, April 2013






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